약물 내성 측두엽 간질을 위한 TIS (TITE-Effect)
2026년 4월 9일 업데이트: Xijing Hospital
약물 내성 측두엽 간질 치료에서 시간적 간섭 자극의 효과에 관한 연구
시간적 간섭(TI) 자극은 새로운 신경조절 방법입니다.
기존의 신경조절 치료와 비교하여, TI는 깊은 표적화와 집중을 가지며, 수면, 인지 및 운동 장애를 조절하는 것으로 확인되었습니다.
최근 연구에 따르면, 해마를 표적으로 하는 TI 자극이 간질성 방전을 현저히 감소시킬 수 있지만, 발작에 대한 효과는 여전히 불분명합니다.
따라서, 이 연구의 목적은 난치성 측두엽 간질(TLE) 환자에서 해마를 표적으로 하는 TI 자극의 5일간 치료 효과를 관찰하고, 난치성 TLE의 비침습적 치료 임상 시험에 대한 지원을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
- 2010년 국제간질연맹(ILAE)의 약물내성 간질 진단 기준에 따름;
- 임상양상, 비디오 뇌파검사 및 영상검사를 통해 측두엽 간질로 평가됨;
- 간질 지속 기간이 2년 이상이며, 등록 전 3개월 동안 평균 발작 빈도가 월 2회 이상;
- 두 가지 이상의 항간질약을 복용 중이며, 시험 기간 동안 동일한 약물 요법을 유지함;
- 치료 및 관련 검사의 완료에 협조할 수 있음;
- 환자 및 가족이 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 치료 및 추적 관찰 기간 동안 항경련제 요법이 조정됨;
- 간질지속상태에 있는 환자;
- 신경계 침범 및 발작을 초래하는 다른 전신 질환을 가진 환자;
- 심각한 감염, 뇌혈관 질환, 악성 종양 및 기타 질환을 가진 환자로, 심장, 간, 신장 및 기타 장기의 심각한 기능 장애를 동반하거나, 심각한 정신 또는 인지 장애를 동반하거나, 난치성 고혈당증이 있거나, 장기간 코르티코스테로이드를 사용하는 경우;
- 임신 중이거나 수유 중인 환자;
- TI 자극, 기능적 자기공명영상(fMRI) 검사 또는 뇌파검사에 대한 금기증이 있거나, 금속 임플란트(심장박동조율기, 금속 치아, 금속 피임링 등)가 있거나, 밀폐공포증이 있는 환자;
- 다른 임상시험에 참여 중인 경우;
- 환자 또는 가족이 동의서를 철회한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시간 간섭
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해마를 대상으로 5일간의 시간적 간섭(TI) 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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한 달간 발작 빈도 변화율
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뇌파도 변화
기간: 기준선, 치료 후 24시간, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월
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기준선, 치료 후 24시간, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월
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두 달간 발작 빈도 변화율
기간: 치료 후 두 달
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치료 후 두 달
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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fMRI 변화
기간: 기준선, 첫 번째 TI 자극 직후의 순간
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기준선, 첫 번째 TI 자극 직후의 순간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY20262074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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