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직접작용성 경구항응고제(DOAC) 복용 환자의 구강 생검 출혈 (DOACS_BX)

2026년 4월 2일 업데이트: Rossana Izzetti, University of Pisa

직접작용경구항응고제를 투여받는 환자에서 구강 연조직 생검 후 출혈 결과

직접 작용 경구 항응고제(DOAC)의 사용이 증가하고 있으나, 구강 연조직 생검 시 출혈 위험에 대한 증거는 제한적이다. 본 전향적 환자-대조군 연구는 표준화된 구강 연조직 생검 및 봉합술을 받는 50명의 중단 없이 DOAC 치료를 유지하는 환자와 50명의 항응고제 미사용 대조군을 대상으로 수술 중, 수술 주변 및 수술 후 출혈을 비교하였다. 모든 출혈 사건은 국소 지혈법으로 관리되었다. 본 연구는 DOAC 치료를 지속하는 것이 이 시술에 대해 안전한지 여부를 확인하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 단일기관 전향적 환자-대조군 연구는 이탈리아 피사 대학 병원의 치과 및 구강외과 부서에서 진행됩니다. 연구는 다음과 같이 등록됩니다:

  • DOAC 그룹 (n=50): 중단되지 않은 아픽사반, 리바록사반, 에독사반 또는 다비가트란.
  • 대조군 (n=50): 항응고제 치료 없음.

출혈은 국소 마취(혈관수축제 포함 메피바카인) 하에 절제성 연조직 생검을 받고 4-0 흡수성 봉합사로 봉합된 환자에서 평가됩니다. 출혈은 다음과 같이 분류됩니다:

  • 수술 중 (시술 중)
  • 수술 후 20, 40, 60, 80분에서의 수술 주변기
  • 수술 후 환자 일지에 의한 1일차부터 7일차까지 (T1-T7) 필요 시 국소 지혈 조치(트라넥사믹산 적신 거즈, 재봉합, 전기응고)가 적용됩니다. DOAC은 중단되지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Pi
      • Pisa, Pi, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • University of Pisa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강 생검을 받을 수 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력;
  • 구강 연조직 생검에 대한 문서화된 적응증

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음;
  • 선천성 또는 후천성 응고장애 (혈우병, 폰빌레브란트병, 혈소판감소증 또는 간경변 포함);
  • 저용량 아스피린 이외의 활성 항혈소판 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
DOAC 그룹
불연속적 DOAC 요법(아픽사반, 리바록사반, 에독사반 또는 다비가트란)을 받는 환자
대조군
항응고제 치료를 받지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈
기간: 중재 기간
수술 중 출혈로 인해 수술 부위의 시야 확보가 부적절하게 되고, 적극적인 지혈적 중재(거즈 압박, 전기 응고 또는 지혈제)가 필요한 경우
중재 기간
수술 중 출혈 (수술 직후)
기간: 80분
시술 완료 후 80분 이내에 표준 거즈 압박만으로는 통제할 수 없는 지속적인 삼출 또는 명백한 출혈. 시술 후 20, 40, 60, 80분에 이분법적으로(유/무) 평가됨. 20분에 출혈이 감지되면 트라넥삼산에 적신 거즈를 적용하며, 40분에 출혈이 지속되면 재봉합 또는 전기응고술을 시행함.
80분
수술 후 출혈
기간: 7일
시술 완료 후 8-12시간을 초과하는 모든 출혈로, 환자가 임상 일지에 제1일(T1)부터 제7일(T7)까지 매일 기록하며 다음과 같이 등급을 매긴다: 없음; 경증(집에서 거즈/트라넥삼산으로 관리 가능); 중등도(과도한 혈괴 형성 또는 외래 진료가 필요한 출혈).
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DOACS_biopsy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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