이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NSPT에서 ABX 대 CHX: 무작위 대조 시험 (ABXvsCHX)

2026년 4월 16일 업데이트: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

항균 복합체(ABX)가 함유된 에나멜 수복 마이크로크리스탈 구강 세정액 대 클로르헥시딘(CHX) 구강 세정액: 비외과적 치주 치료의 보조제로서

본 연구는 미세수복 ABX 및 항균 복합체를 기반으로 한 새로운 구강 세정액과 0.12% 클로르헥시딘의 효능을 비교하는 것을 목표로 하며, 둘 다 치석 제거 및 치근 활택술에 보조적으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 제가 지휘하는 스크리닝 및 예방 단위에서 치과 구강악안면과학과에서 수행될 것입니다.

연구 대상 치주 질환으로 진단받고 비외과적 치주 치료가 필요한 대상자가 등록되었습니다.

표본 크기 총 40명의 환자가 연구에 포함되었으며, 각 치료 그룹에 20명씩 배정되었습니다. 그룹 A- 테스트 그룹: NSPT+ ABX; 그룹 B- 대조군: NSPT+ CHX. 모든 참가자는 구강 전체 치주 차트를 포함한 포괄적인 치주 검사를 받았습니다.

방사선학적 골 손실을 평가하기 위해 포지셔닝 장치를 사용하여 표준화된 구강 내 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다.

모든 환자는 이후 수기 및 초음파 기기를 사용하여 수행된 구강 전체 소독 프로토콜에 따라 비외과적 치주 치료(NSPT)를 받았습니다. 구강 위생 지침은 각 예정된 방문 시 강화되었습니다. 치주 안정성을 평가하기 위해 8주에 첫 번째 재평가가 실시되었고, 6개월에 두 번째 재평가가 실시되었습니다.

대조군 환자는 기계적 기구 사용 완료 직후 시작하여 14일 동안 하루 두 번 60초 동안 투여되는 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제와 병행하여 NSPT를 받았습니다.

테스트 그룹 환자는 기계적 기구 사용 완료 직후 시작하여 14일 동안 하루 두 번 60초 동안 투여되는 고밀도 바이오리페어 플러스 구강 세정제와 병행하여 NSPT를 받았습니다

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • rm
      • Roma, rm, 이탈리아, 00161
        • Fabrizio Guerra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. I기, II기 및 III기 치주질환 환자;
  2. 30세에서 70세 사이;
  3. ASA I 또는 II 환자;
  4. 가벼운 흡연자 (하루 10개비 미만);
  5. 연구 제품을 이미 사용하지 않는 환자

제외 기준:

  1. IV기 치주질환 환자;
  2. HbA1c > 7% 3 ASA > III 4 중증 흡연자 5 이미 연구 제품을 사용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A - 테스트 그룹
NSPT + ABX
다른: 비외과적 치주 치료에 대한 보조제로서 ABX 구강 세정액
그룹 A: 비외과적 치주 치료에 부가적으로 처음으로 microRepair ABX가 포함된 새로운 구강 세정제가 사용됩니다
활성 비교기: 그룹 B - 대조군
NSPT + CHX 0.12%
다른: 비외과적 치주 치료에 대한 보조요법으로서의 CHX
B군 - 비외과적 치주 치료에 추가된 클로르헥시딘 구강 세정액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 깊이
기간: 등록부터 12주 및 24주의 치료 종료까지

프로빙 깊이(PD)는 PCP 15 UNC 치주 프로브를 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. PD는 치은 변연에서 치주낭 바닥까지의 거리를 나타냅니다. 측정 범위는 0에서 15mm입니다.

높은 값은 더 깊은 치주낭과 더 심각한 치주 상태를 나타냅니다.
등록부터 12주 및 24주의 치료 종료까지
전구강 출혈 점수
기간: 전체 구강 소독 후 12주 및 24주 동안의 기준선부터
전구강 출혈 점수(FMBS)는 검사된 부위 중 탐침 시 출혈이 관찰된 부위의 백분율(%)로 표현됩니다. 척도는 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 높은 백분율은 더 심한 치은 염증과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
전체 구강 소독 후 12주 및 24주 동안의 기준선부터

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 과민증
기간: 기준선, 12주 및 24주
공기 자극 후 VAS를 사용하여 측정된 상아질 과민증
기준선, 12주 및 24주
임상 부착 수준 - CAL
기간: 기저선부터 전구강 소독 후 12주 및 24주까지
치은연하치은부착수준(CAL)은 PCP 15 UNC 치주 탐침을 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. CAL은 법랑-백악 경계(CEJ)에서 치주낭 바닥까지의 거리를 나타냅니다. 측정 범위는 0부터 15mm입니다. 값이 높을수록 부착 소실이 더 크고 치주 상태가 더 나쁨을 의미합니다
기저선부터 전구강 소독 후 12주 및 24주까지
전구강 플라크 점수
기간: 전체 구강 소독 후 12주 및 24주까지 기준선 대비
전구강 치면세균막 점수(FMPS)는 검사한 부위 전체 수 대비 육안으로 확인 가능한 치면세균막이 있는 부위의 백분율(%)로 표시됩니다. 척도 범위는 0%에서 100%이며, 백분율이 높을수록 구강 위생 상태가 나쁘고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
전체 구강 소독 후 12주 및 24주까지 기준선 대비
환자 만족도
기간: 비외과적 치주 치료 후 2주
환자 만족도는 치료에 대한 편안함, 지각된 효과성 및 전반적 만족도를 평가하는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 이분형 응답(예/아니오)으로 기록됩니다. 응답은 총 질문 수 중 긍정적("예") 답변의 백분율(%)로 요약됩니다. 척도는 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 높은 백분율은 더 큰 환자 만족도와 더 나은 결과를 나타냅니다.
비외과적 치주 치료 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1576/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리