TAVI 후 원격 심전도 모니터링 (DRAGON-TAVI)
2026년 4월 7일 업데이트: Wojciech Wańha, Medical University of Silesia
원격 심전도 모니터링을 통한 경피적 대동맥판막 치환술 후 치료 전략의 진단 도구로서의 활용: DRAGON-TAVI 시험의 근거와 설계
DRAGON TAVI 연구는 다기관, 전향적, 개방형, 무작위 시험으로, 250명의 환자를 등록하여 1:1로 연구 그룹(ECG 결과에 의해 방문이 유발되는 지속적인 30일 ECG 모니터링)과 표준 치료(즉, 수술 후 표준 24-48시간 ECG 모니터링과 30일 이내에 표준 ECG를 이용한 정기적인 추적 방문을 받는 대조군)에 무작위 배정합니다. 연구 기간은 12개월 ± 1개월입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wojciech Wańha, MD, PhD
- 전화번호: 504827636
- 이메일: wojciech.wanha@gmail.com
연구 장소
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Turin, 이탈리아
- 모병
- Division of Cardiology, Departement of Medical Science University of Turin, Città della Salute e Della Scienza
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연락하다:
- Fabrizio D'Ascenzo, Professor of Medicine
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Bialystok, 폴란드
- 모병
- Department of Invasive Cardiology, Medical University of Białystok, Bialystok, Poland
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연락하다:
- Łukasz Kuźma
- 이메일: kuzma.lukasz@gmail.com
-
Katowice, 폴란드, 40-055
- 모병
- Medical University of Silesia
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연락하다:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- 전화번호: 504827636
- 이메일: wojciech.wanha@gmail.com
-
Katowice, 폴란드, 40-635
- 아직 모집하지 않음
- Department of Cardiology and Structural Heart Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland
-
수석 연구원:
- Wojciech Wojakowski, Prof.
-
연락하다:
- Wojciech Wańha, MD, PhD
- 전화번호: 0048504827636
- 이메일: wojciech.wanha@gmail.com
-
수석 연구원:
- Wojciech Wańha, PhD
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수석 연구원:
- Grzegorz Smolka, Prof.
-
수석 연구원:
- Krystian Wita, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 심한 대동맥판막협착증
- 현재 ESC 가이드라인에 따른 중등도 또는 고위험 심혈관 위험, TAVI에 대한 "심장 팀" 자격 기준 충족
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 심방세동 또는 심방조동 병력
- 이전에 알려진 전도 장애**
- TAVI 전후의 페이스메이커, CRT-P, ICD, CRT-D 존재
- TAVI 자격 평가 1개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 심장 수술
- TAVI 자격 평가 1년 이내의 출혈성 뇌졸중
- 만성 면역억제 요법
- 연구에 안전하게 참여할 수 없게 하는 동반 질환 (예: 약물 중독, 알코올 남용, 정서/정신 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 심전도 모니터링
장치: ECG 결과에 따라 방문이 트리거되는 30일 연속 ECG 모니터링
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환자는 연구 그룹(ECG 결과에 의해 유발된 방문과 함께 지속적인 30일 ECG 모니터링)과 대조군(표준 수술 후 24-48시간 ECG 모니터링과 30일 이내에 표준 ECG를 이용한 정기적인 추적 방문을 받음)으로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료
대조군은 표준 수술 후 24-48시간 심전도 모니터링을 받고, 30일 이내에 표준 심전도 검사를 포함한 정기적인 추적 방문을 받게 됩니다.
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설명: 환자는 연구 그룹(지속적인 30일 ECG 모니터링 및 ECG 결과에 따른 방문)과 대조군(표준 수술 후 24-48시간 ECG 모니터링 및 30일 이내 표준 ECG를 이용한 정기적인 후속 방문을 받음)에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 주요 종료점은 임상적으로 유의한 방실 차단의 총 발생률 평가가 될 것입니다.
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조 평가 항목에는 다음이 포함됩니다: 전체 원인 사망률; 주요 복합 심혈관 이상 사건(MACEs, 즉 심혈관 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 심부전으로 인한 입원); 실신 발작; 심장 부정맥
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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