국소 방사선 치료: 완치적 치료가 불가능한 환자의 요로 방광암 (LORUP)
치료적 치료가 불가능한 환자에서의 요로방광암에 대한 국소 방사선 치료; 전향적 무작위 제3상 임상시험.
이 임상 시험의 목표는 근치적 치료가 불가능한 방광암 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존 기간을 연장하는 것입니다. 이 시험은 표준 치료에 국소 방사선 치료를 추가한 환자와 표준 치료만 받은 환자의 생존율과 증상을 무작위로 비교할 것입니다.
저분할 요법 및 영상 유도 치료 조정을 포함한 현대 방사선 치료 기술을 사용하여, 이러한 환자들에게 내성이 좋고 시간 효율적이며 효과적인 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 시험은 진행 중인 두 가지 탐색적 바이오마커 연구와 협력하여 요로상피 방광암의 잠재적 바이오마커를 수집하고 분석합니다. 유방암 및 전립선암 환자와 마찬가지로, 향후 방광암 환자들에게 개인 맞춤형 치료를 보장하는 데 필수적인 예후 및 치료 반응에 대한 바이오마커를 제공하는 것이 희망입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스웨덴에서는 매년 약 700명의 환자가 근육 침습성 방광암(MIBC)으로 진단받으며, 이와 비슷한 수의 환자가 매년 이 질병으로 사망합니다(SVF RCC 2023). 진단 시 중앙 연령이 76세에 가까워짐에 따라(스웨덴 요로상피암 국가 품질 등록부), 인구 고령화로 인해 발병률은 증가할 것으로 예상됩니다.
고령과 동반 질환으로 인해 많은 환자는 치료적 목적으로 사용되는 요구가 많은 다중 모드 치료에 적합하지 않습니다. 최근 도입된 완화를 위한 전신 치료법, 예를 들어 항체-약물 접합체 및 면역 요법도 WHO 수행 능력 상태 <2와 정기적인 병원 기반 투여가 필요합니다. 결과적으로 최대 30%의 환자가 진단 시 종양 지향적 치료를 받지 못합니다(스웨덴 요로상피암 국가 품질 등록부).
치료 없이 MIBC는 종종 빠르게 진행되며, 이 코호트에서 중앙 전체 생존 기간은 약 12개월입니다. 증상 부담은 상당하며, 일반적으로 통증, 출혈 및 요로 폐쇄를 포함하며, 이는 질병 경과 후기에 반복적인 입원을 자주 필요로 합니다.
방사선 치료(RT)는 방광암에서 확립된 치료 방법이며 증상 완화를 위해 잘 문서화되어 있습니다. 전립선암과 같은 다른 악성 종양에서는 제한된 방사선 용량이 생존 기간을 연장하고 고통스러운 증상의 발생을 줄이는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서 방광암에서도 유사한 이점이 있음을 나타내지만, 명확한 생존 효과는 입증되지 않아 일반적인 암 유형의 관리에서 중요한 지식 격차를 나타냅니다.
LORUP 프로젝트는 이 격차를 해결하기 위해 기존의 변환 연구 인프라를 기반으로 합니다. 그 목적은 치료적 치료에 적합하지 않은 MIBC 환자를 위한 치료 전략을 개발하는 것으로, 증상 부담을 줄이고 잠재적으로 생존 기간을 연장하여 삶의 질을 향상시키는 데 중점을 두면서 낮은 치료 부담과 최소한의 부작용을 유지하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 90185
- 모병
- Norrlands University Hosital
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연락하다:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- 전화번호: +46(0)90-785 00 00
- 이메일: karin.soderkvist@umu.se
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구두 및 서면 동의
- 요로상피 성분을 포함한 조직학적으로 확인된 근육 침습성 방광암(MIBC)
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 다학제 종양 회의(MDT)에서 근치적 치료의 이점이 없다고 판단되거나, 스스로 근치적 치료를 거부한 경우.
제외 기준:
- 임상 취약성 척도 점수 ≥8
- 유의한 중첩이 있는 이전 골반 방사선 치료
- CT 스캔에서 확인된 장기 또는 골 전이
- CT 스캔에서 2cm 이상 측정된 다중(>3개) 림프절 전이
- 포함 시점에 전신 치료가 계획된 경우.
- 포함 시점에 증상 완화를 위한 방광 국소 방사선 치료가 필요한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm A - RT 및 SoC
표준 치료에 추가로 처방되는, 격일(eod)마다 3회 분할하여 7 Gy를 투여하는 방광 국소 저분할 적응형 방사선 치료.
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방사선 치료(RT) 군에 무작위 배정된 환자는 전체 방광에 대해 외부조사 방사선 치료와 함께 표준 치료를 받게 됩니다. 강도조절 방사선 치료는 적응형 치료 전략을 사용하여 전달되며, 다음 중 하나를 허용합니다:
적응형 전략(PoD 대 oART) 및 영상 양식(CBCT 기반 또는 MR 기반)의 선택은 기관의 재량에 따르며, 프로토콜에서 지정한 모든 표적 조사 목표와 위험 장기(OAR) 제한 조건이 충족되는 경우에 한합니다. 처방 용량은 7 Gy씩 3회 분할하여 격일로 투여되는 총 21 Gy입니다. |
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활성 비교기: Arm B - SoC
표준 치료.
국소 방사선 치료, 경요도 방광종양 절제술, 전신 항종양 치료 또는 담당 의사에 따라 적용 가능한 기타 중재/치료와 같은 모든 적용 가능한 완화 치료가 허용됩니다.
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국소 방사선 치료, 경요도 방광종양 절제술, 전신 항종양 치료 또는 담당 의사의 판단에 따라 적용 가능한 기타 중재/치료와 같은 표준 치료와 관련된 모든 적용 가능한 완화 치료가 허용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 최소 36개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 날짜까지
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무작위 배정 시점부터 최소 36개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 날짜까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 특이적 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 최소 36개월까지 평가된 MIBC로 인한 사망 시점까지
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무작위 배정 시점부터 최소 36개월까지 평가된 MIBC로 인한 사망 시점까지
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날짜까지 평가하였으며, 최소 36개월까지 추적 관찰함
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종양 진행과 관련된 모든 증상, 본 연구의 AESI를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날짜까지 평가하였으며, 최소 36개월까지 추적 관찰함
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방사선학적 무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 최소 36개월까지 평가됨
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정의: 1. 기준선과 비교하여 새로운 병변이 발생한 경우 및/또는 2) 현지 연구자가 평가한 가장 긴 종양 직경이 20% 증가한 경우.
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무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로, 최소 36개월까지 평가됨
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전신 항종양 치료 시작
기간: 무작위 배정 후 최소 36개월까지 평가한 전신 항종양 치료 시작까지의 시간
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면역치료, 티로신 키나제 억제제, 화학요법 또는 항체-약물 접합체와 같은 전신 항종양 치료의 시작
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무작위 배정 후 최소 36개월까지 평가한 전신 항종양 치료 시작까지의 시간
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건강 관련 삶의 질, HRQoL
기간: 무작위 배정 후 추적 관찰 시작부터 36개월의 추적 관찰 기간 동안 또는 사망(모든 원인)이 발생할 때까지 4개월마다 수집되었으며, 둘 중 먼저 발생하는 시점까지 적용
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전체 건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ C15 PAL 설문지(C15 PAL)를 사용하여 평가됩니다.
QLQ 질문에 대한 환자의 응답은 EORTC에서 제공하는 표준 알고리즘을 사용하여 1-4의 숫자 척도로 점수가 매겨지고 변환되며, 여기서 1=전혀 없음, 4=매우 많음입니다.
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무작위 배정 후 추적 관찰 시작부터 36개월의 추적 관찰 기간 동안 또는 사망(모든 원인)이 발생할 때까지 4개월마다 수집되었으며, 둘 중 먼저 발생하는 시점까지 적용
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환자 보고 결과, PRO
기간: 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 이후 매 4개월마다 모든 후속 방문 시 수집되며, 36개월 시점의 마지막 후속 방문 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 시점까지 진행됩니다
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PRO는 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 요로문제 기능 척도인 EORTC QLQ-BLM30(질문 31-37)과 Fransson & Widmark(스웨덴 움에오)의 전립선암 증상 척도(PCSS) 질문 21-35,50(버전 1, 2013) ©의 장 기능 장애 척도를 기반으로 한 연구 특이적 자가 평가 설문지(PRO_GI-GU)를 사용하여 평가됩니다. 환자의 응답은 EORTC와 Fransson & Widmark(PMID:33444529)가 제공한 표준 알고리즘을 사용하여 0-10 숫자 척도로 변환되며, 0=없음, 10=매우 심함을 의미합니다. |
무작위 배정 후 1개월, 2개월, 이후 매 4개월마다 모든 후속 방문 시 수집되며, 36개월 시점의 마지막 후속 방문 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 시점까지 진행됩니다
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초기 부작용 /후기 부작용
기간: 무작위 배정 후 1개월, 2개월 및 이후 4개월마다 모든 추적 관찰 시점에 수집하여 36개월 시점의 최종 추적 관찰 방문 시점까지 또는 사망 시점까지 수집하며(어느 시점이 먼저 발생하든 적용)
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CTCAE v5.0의 특정 모듈에 따른 보고된 조기(종료 후 90일 이내) 및 후기(종료 후 3개월 이후) 부작용의 심각도 및 빈도에 있어서 군 간 차이
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무작위 배정 후 1개월, 2개월 및 이후 4개월마다 모든 추적 관찰 시점에 수집하여 36개월 시점의 최종 추적 관찰 방문 시점까지 또는 사망 시점까지 수집하며(어느 시점이 먼저 발생하든 적용)
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특별 관심 이상사건, AESI:
기간: 최소 36개월 동안 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰 기간 내내 수집됨
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종양 진행과 관련된 증상 보고에서 군 간 차이, 구체적으로: 완화적 방사선 치료 수혈 국소 진행으로 인한 수술적 개입(TURB) 방광 종양으로 인한 입원 요도 카테터 삽입(요도, 치골상 또는 신장루) |
최소 36개월 동안 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰 기간 내내 수집됨
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 혈액 및 조직 바이오마커
기간: 무작위 배정 후 기준 시점, 4주 및 8주 추적 관찰 시점에서 수집
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치료(RT) 결과와 혈액 및 조직 생체표지자의 상관관계
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무작위 배정 후 기준 시점, 4주 및 8주 추적 관찰 시점에서 수집
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karin Söderkvist, MD, PhD, Umeå University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-02857-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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