실금 관련 피부염에서 β-글루칸 크림의 사용

목적:

이 연구의 목적은 성인의 요실금 관련 피부염(IAD)에 대한 표준 치료의 보조요법으로서 국소 비스테로이드성 0.5% 보리 유래 β-글루칸 크림(Soothing Beta Cream, Dr. Mom)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 비침습적 개입에 대한 무작위 대조 시험을 통해, 이 연구는 β-글루칸 크림이 단독 표준 치료와 비교하여 피부 치유를 촉진하고, IAD 중증도를 감소시키며, 환자가 보고한 증상을 완화하는지 평가하여, 궁극적으로 이 질환의 관리에 대한 환자 치료 지침을 알리고 표준화하기 위한 강력한 증거를 생성할 것입니다.

가설:

표준 치료에 보조적으로 0.5% β-글루칸 크림을 병용하는 것이 단독 표준 치료보다 IAD에서 더 큰 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 개선은 GLOBIAD-M 점수의 감소, 치유까지의 시간 단축, 그리고 크림의 장벽 회복, 항염증 및 면역 조절 효과로 인한 환자 및 의사가 보고한 증상의 개선을 통해 입증될 것입니다.

근거:

요실금 관련 피부염(IAD)은 소변 및/또는 대변에 장기간 노출로 인해 발생하는 흔하고 고통스러운 염증성 피부 질환으로, 캐나다에서 입원 성인의 최대 19%에 영향을 미칩니다. 부드러운 세정, 보습 및 장벽 제품을 포함한 구조화된 피부 관리 요법은 IAD의 예방 및 관리에 필수적이라는 것이 널리 인식되고 있습니다. 이러한 핵심 원칙에 대한 광범위한 합의에도 불구하고, 모든 의료 환경에서 보편적으로 받아들여지는 표준 치료는 존재하지 않습니다. 다양한 세정제, 유연화제 및 장벽 제품이 IAD 치료에 사용되며, 종종 강력한 비교 증거보다는 기관의 선호도, 일화적 경험 또는 비용 고려에 따라 선택됩니다. 이러한 표준화된, 증거 기반 제품 선택의 부재는 결과의 변동성을 초래하고, 효과적인 피부 장벽 회복을 지연시키며, 비효율적이거나 차선의 치료 관행으로 이어질 수 있습니다.

β-글루칸은 자연 유래 다당류로, 장벽 형성, 보습, 항염증, 면역 조절 및 창상 치유 특성이 잘 확립되어 있습니다. 면역 수용체 dectin-1과 상호작용함으로써, β-글루칸은 염증 해소 및 조직 재생을 촉진하는 핵심 기전인 사이토카인 생산과 대식세포 활동을 조절합니다. 또한, β-글루칸은 칸디다 종을 포함한 항균 활성을 나타내며, 이는 IAD로 영향을 받은 피부의 치유를 더욱 지원할 수 있습니다.

치료 관행의 변동성과 β-글루칸의 유망한 생물학적 특성을 고려할 때, 앨버타 대학에서 제작 및 생산된 국소 크림인 Soothing Beta Cream(Dr. Mom)의 IAD 관리에서의 임상적 효과를 엄격하게 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다. 잘 설계된 RCT를 수행하면 표준 치료와 직접 비교가 가능하여, 피부 치유 촉진, IAD 중증도 감소, 그리고 환자 및 의사 평가 결과 개선 능력에 대한 고품질 증거를 제공할 수 있습니다. 궁극적으로, 이 연구는 앨버타 의료 환경에서 IAD에 대한 표준화된 치료 지침을 지원하기 위한 강력하고 지역적으로 관련된 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

목표:

1. 검증된 GLOBIAD-M 도구를 사용하여 0.5% β-글루칸 크림과 표준 치료의 병용 대 단독 표준 치료가 IAD 중증도에 미치는 영향을 평가합니다.
2. 개입군과 대조군 사이의 치유까지의 시간을 비교합니다.
3. 통증, 가려움, 따끔거림, 작열감, 전반적인 증상 개선, 그리고 크림의 수용성, 느낌 및 도포 용이성에 대한 질적 피드백을 포함한 환자 및 의사가 보고한 결과를 평가합니다.
4. IAD가 있는 입원 성인에서 β-글루칸 크림의 안전성 및 내약성을 평가하며, 여기에는 환자가 보고하거나 의사가 관찰한 모든 부작용이 포함됩니다.

연구 방법/절차:

연구 설계 이 2상 무작위 대조 시험은 앨버타 대학 병원 입원 병동에 입원한 임상적으로 진단된 IAD가 있는 성인 60명을 모집할 것입니다. 참가자는 REDCap을 통해 1:1로 무작위 배정되어 β-글루칸 크림과 표준 치료 병용(n = 30) 또는 단독 표준 치료(n = 30)를 받게 됩니다. 진단은 노인과 의사 또는 피부과 의사에 의해 확인되며, 피부 생검은 임상적으로 필요한 경우에만 시행됩니다. 개입은 하루에 한 번 적용되며, 참가자는 최대 2주 동안 모니터링됩니다.

포함 및 배제 기준 적격 참가자는 요 및/또는 대변 실금으로 인한 IAD가 있고 예상 입원 기간이 ≥7일인 성인(≥18세)입니다. 서면 동의서는 직접 또는 대리 결정자를 통해 획득됩니다. 배제 기준에는 IAD 또는 실금의 부재 및 소아 환자가 포함됩니다.

데이터 수집 및 평가 절차 참가자는 의대생, 레지던트, 의사 또는 상처 관리 간호사에 의해 확인됩니다. 임상 사진은 안전한 병원 장치(예: Haiku rover)로 촬영되고 Alberta Health Services(AHS) Connect Care의 Media Manager에 업로드되어 독립적인 피부과 검토를 받습니다. IAD 중증도는 기준선에서 그리고 해결까지 또는 최대 2주까지 매주 GLOBIAD-M을 사용하여 평가됩니다. 상처 평가에는 발적 또는 피부 손실이 있는 영향을 받은 사분면의 비율, 부종 또는 마세레이션의 존재, 그리고 감염 징후(0-5)가 포함됩니다. 환자가 보고한 결과에는 가려움, 따끔거림, 작열감 및 통증이 포함되며, 0-10 숫자 척도로 측정됩니다.

질적 피드백 개입 기간이 끝날 때, 환자와 간호 직원 모두에게 간단한 개방형 설문 질문이 시행됩니다. 환자는 크림의 질감, 편안함 및 모든 부작용에 대한 피드백을 제공합니다. 간호 직원은 도포 용이성, 관찰된 반응 및 개선 제안에 대한 피드백을 제공합니다. 모든 질적 응답은 줄별로 코딩되고 주제 분석을 사용하여 분석되며, 코드를 패턴으로 그룹화하고 더 넓은 주제를 식별합니다. 이 과정은 크림의 수용성, 사용성, 내약성 및 전반적인 만족도에 대한 환자 및 의사의 관점을 포착할 것입니다. 주제 분석의 결과는 정량적 종점을 보완하여 β-글루칸 크림의 임상적 효과 및 사용자 경험에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다.

실현 가능성 환자 수를 기준으로, 주당 3-5명의 적격 참가자가 예상되어 4-6개월 이내에 모집이 가능합니다.

데이터 분석 계획:

정량적 분석 참가자의 기준 특성(예: 연령, 성별, 동반 질환, 등록 시 IAD 중증도)은 연속 변수에 대해서는 평균과 표준 편차를, 범주형 변수에 대해서는 빈도와 백분율을 사용하여 기술적으로 요약됩니다.

주요 및 부차적 결과는 다음과 같이 분석됩니다:

1. 연속 결과(예: 발적 또는 피부 손실이 있는 영향을 받은 피부의 비율)는 시간에 따른 참가자 내 반복 측정을 고려한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
2. 이분 결과(예: 부종, 마세레이션의 존재)는 적절한 연결 함수(예: 로짓)를 사용한 일반화 선형 혼합 효과 모델로 분석됩니다.
3. 순서형 결과(예: GLOBIAD-M 중증도 범주, 통증 유형)는 치료군 간 시간에 따른 변화를 평가할 수 있도록 순서형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
4. 시간-사건 결과(예: 완전 치유까지의 시간)는 중앙 치유 시간을 추정하기 위한 Kaplan-Meier 생존 분석과 관련 공변량을 조정하면서 군을 비교하기 위한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다.

중간 효과 크기(Cohen's d = 0.7)를 가정할 때, 군당 26명의 참가자가 α = 0.05에서 80%의 검정력을 제공합니다. 이탈을 허용하기 위해 군당 30명의 참가자가 모집될 것입니다(총 n = 60). 보조적 β-글루칸 요법은 단독 표준 치료와 비교하여 IAD 중증도를 감소시키고, 치유 시간을 단축하며, 환자가 보고한 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.

질적 분석: 주제 분석

환자와 간호 직원의 개방형 설문 응답은 태블릿을 통해 REDCap으로 전자적으로 수집되고 안전하게 내보내져 분석됩니다. 응답은 질적 분석 소프트웨어(예: NVivo)를 사용하여 관리되고 다음과 같은 구조화된 주제 분석 과정을 사용하여 분석됩니다:

1. 익숙해지기: 설문 응답을 반복적으로 읽어 예비 통찰력과 패턴을 식별합니다.
2. 코딩: 의미 있는 텍스트 단위(예: "부드러운 질감", "약간의 작열감")에 환자 및 의사 경험의 핵심 개념을 포착하는 짧은 설명 코드를 할당합니다.

3. 주제 생성: 코드는 반복되는 패턴을 기반으로 더 넓은 주제로 그룹화됩니다. 다음 표는 예상되는 주제, 관련 코드 및 대표적인 예시 인용문을 요약합니다:

   참가자는 "크림이 부드럽고 진정되며, 전혀 끈적거리지 않았어요"라고 보고했으며, 이는 부드러움, 진정, 끈적거리지 않음, 기름지지 않음으로 코딩되어 긍정적인 감각 경험 주제 아래 그룹화되었습니다.

   참가자는 "도포가 간단하고 빨랐어요"라고 보고했으며, 이는 도포 용이, 쉽게 퍼짐, 간단함으로 코딩되어 도포 용이성 주제 아래 그룹화되었습니다.

   참가자는 "첫날 약간의 작열감을 느꼈어요"라고 보고했으며, 이는 약간의 작열감, 따끔거림, 가려움으로 코딩되어 경미한 부작용 주제 아래 그룹화되었습니다.

   참가자는 "전반적으로, 잘 견디는 것 같고 환자들이 편안해 보였어요"라고 보고했으며, 이는 편안함, 잘 견딤, 진정으로 코딩되어 전반적인 만족도 / 내약성 주제 아래 그룹화되었습니다.

4. 주제 검토 및 정제: 주제는 환자와 간호 직원이 보고한 경험을 정확하게 반영하도록 반복적으로 검토되고 정제됩니다.
5. 정량적 결과와의 통합: 주제적 결과는 기술적으로 요약되고 정량적 결과(예: GLOBIAD-M 점수, 통증, 가려움, 따끔거림, 작열감)와 통합되어 임상적 효과, 안전성, 사용성 및 만족도에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.