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네오샤크: 미숙아 및 만삭 신생아의 호흡 지원을 위한 해부학적 대 둥근 안면 마스크 비교 (NeoSHARK)

2026년 5월 7일 업데이트: University College Dublin

네오샤크: 미숙아 및 만삭아에서 두 손으로 하는 해부학적 대 원형 안면마스크 환기 비교 신생아 연구; 무작위 대조 시험

아기가 효과적으로 호흡하지 못할 때, 우리는 얼굴 마스크를 사용하여 호흡과 산소를 제공할 수 있습니다. 사용할 수 있는 다양한 유형의 얼굴 마스크가 있으며, 병원의 선호도에 따라 둥근 마스크와 해부학적(삼각형) 마스크가 포함되지만, 어느 것이 아기에게 더 나은지 명확하지 않습니다. 두 유형의 얼굴 마스크 모두 국제 지침에서 권장되며, 어느 것이 더 나은지에 대한 조언은 없습니다. 우리 연구 그룹이 발표한 이전 연구에 따르면, 아일랜드의 병원들에서 다양한 다른 마스크가 사용되고 있음을 보여주었습니다. 마스크 주변으로 많은 공기가 새는 경우, 우리가 제공하려는 완전한 호흡 지원을 아기가 받지 못한다는 것을 의미합니다. 우리는 현재 이러한 잠재적인 공기 누출 위험을 줄이는 데 어떤 유형의 마스크가 더 나은지 말할 충분한 증거가 없습니다.

최근 연구들은 둥근 얼굴 마스크에서 한 손(대신 두 손)으로 마스크를 잡는 것이 더 낫다는 것을 제안했습니다. 해부학적 마스크와 두 손으로 잡는 조합은 아기에서 아직 연구되지 않았습니다.

이 연구에서 우리는 아기의 얼굴에 두 손으로 마스크를 잡아 호흡을 돕는 경우 두 가지 다른 얼굴 마스크(둥근 마스크와 해부학적 마스크)를 비교할 것입니다. 우리는 각 아기를 무작위로 둥근 마스크 또는 해부학적(삼각형) 마스크에 할당하고, 각 호흡 동안 마스크 주변으로 얼마나 많은 공기가 새는지 측정할 것입니다. 우리는 신생아실에 있는 아기들에서 이 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

효과적인 얼굴 마스크 환기를 제공하는 것은 신생아 소생술의 필수 구성 요소입니다. 그러나 미숙아에서 최대 60%의 얼굴 마스크 누출과 기도 폐쇄는 흔하며, 이는 아기의 비효율적인 환기와 임상적 불안정과 연관될 수 있습니다(O'Currain 2019). 얼굴 마스크 환기의 효과에는 조작자 기술, 영아의 태령, 기도 해부학 및 긴장도, 그리고 얼굴 마스크의 크기와 모양과 같은 여러 특성이 영향을 미칠 수 있습니다.

신생아 소생 프로그램(NRP)은 특정 마스크 모양을 권장하지 않고, 현지 관행에 따라 두 가지 유형의 얼굴 마스크 중 하나를 허용합니다. 우리 그룹의 최근 전국 기도 설문조사는 아일랜드의 19개 센터 중 8개 센터가 임상 실무에서 해부학적 및 원형 얼굴 마스크를 모두 사용하며, 아일랜드의 신생아 병동에서 임상적으로 사용되는 얼굴 마스크의 크기와 모양이 11가지로 다양함을 보여주었습니다. 지금까지의 연구는 신생아 마네킨에서 해부학적 마스크와 원형 마스크 간에 차이를 발견하지 못했지만, 이러한 연구는 한 손으로 잡는 방법이 아닌 두 손으로 잡는 방법으로 제공된 얼굴 마스크 환기만을 포함했습니다. 벤치톱 및 임상 데이터를 포함한 새로운 증거는 원형 얼굴 마스크에서 두 손으로 잡는 방법이 한 손으로 잡는 방법보다 우수함을 시사합니다. 해부학적 마스크와 두 손으로 잡는 방법의 조합은 아직 임상 환경에서 연구되지 않았습니다.

이 연구는 표준화된 마스크 크기를 사용하여 해부학적 얼굴 마스크 대 원형 얼굴 마스크를 사용하여 신생아 팀의 의료 전문가가 두 손으로 잡는 방법으로 제공한 마스크 환기에서 측정된 누출을 비교할 것입니다. 얼굴 마스크는 무작위 대조 시험으로 평가되며, 해부학적 마스크는 중재로, 원형 마스크는 대조군으로 사용됩니다. 연구 대상은 신생아 중환자실(NICU)에 있는 모든 태령의 신생아로, 임상 팀이 기관 삽관을 결정한 경우입니다. 연구 팀의 한 구성원이 시간 외 비상 서비스를 제공하며, 해당 사건에 참석할 것입니다. 관련 결과는 연구 팀이 설정한 Monivent Neo100으로 측정됩니다. 현지 프로토콜에 따라 표준화된 마스크 크기가 사용되며, 센서 모듈은 어댑터와 함께 마스크와 T-피스 사이에 배치됩니다. 결과는 Monivent Neo100에 기록된 환기 매개변수와 환자의 임상적 안정성을 포함하여 중재와 대조군의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 마스크 누출 비율입니다. 연구 팀 구성원이 주요 및 부차적 결과에 대한 데이터를 기록할 것입니다. 사건은 사후 비디오 분석을 위해 촬영됩니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈가림됩니다. 이 연구 프로젝트는 10개월 동안 진행되며, 표본 크기를 달성할 수 있도록 모집이 예상되는지 확인하기 위해 중간 분석이 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아일랜드
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D02 YH21
        • 모병
        • The National Maternity Hospital Dublin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eoin O'Currain
        • 수석 연구원:
          • Anna Curley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상팀이 기관내삽관을 결정한 모든 만삭아 및 미숙아(전처치 약물 투여 여부와 관계없음)로, 기관내삽관 시도 전에 마스크 환기가 필요한 신생아.

제외 기준:

  • 마스크 밀봉에 영향을 미치는 선천성 기형을 가진 신생아는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입: 해부학적 안면 마스크
두 손으로 잡는 해부학적 안면 마스크를 사용하여 안면 마스크 환기를 제공합니다. 운영자는 NRP 인증을 받은 신생아 팀의 모든 구성원이 될 수 있습니다. 현지 정책에 따른 임신 기간과 체중에 맞는 표준화된 마스크 크기가 사용됩니다. 모든 잠재적 운영자가 두 가지 유형의 안면 마스크에 익숙해지도록 하기 위해 연구 시작 전에 실습 훈련을 포함한 교육 세션이 진행됩니다.
장치: 중재: 해부학적 안면 마스크
양손으로 잡는 해부학적 안면 마스크를 통해 양압 환기를 제공합니다.
활성 비교기: 대조군: 둥근 얼굴 마스크
두 손으로 잡아야 하는 둥근 안면 마스크를 사용하여 안면 마스크 환기를 시행합니다. 시술자는 NRP 인증을 받은 신생아 팀의 모든 구성원이 될 수 있습니다. 현지 정책에 따라 임신 주수와 체중에 맞는 표준화된 마스크 크기를 사용합니다.
장치: 대조군: 둥근 얼굴 마스크
둥근 얼굴 마스크로, 양손으로 잡고 마스크를 통해 양압 환기를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마스크 누설
기간: 최대 20분 동안

Monivent 호흡 기능 모니터(RFM)로 측정한 마스크 누설률로, 최소 5회의 호흡을 수집합니다.

최대 2회의 안면 마스크 환기 에피소드가 수집되며, 값은 평균화됩니다.
최대 20분 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최저 산소 포화도
기간: 최대 20분 이상
연구팀이 기록한 마스크 환기 기간 동안 병상 임상 모니터링(Philips Intellivue MX800)에서 감지된 최저 산소 포화도.
최대 20분 이상
안면 마스크 환기 시 사용되는 최고 수준의 FiO2 보충
기간: 최대 20분 이상
네오퍼프의 설정된 다이얼에 표시된 대로 안면 마스크 환기 기간 동안 사용된 FiO2의 최고 비율입니다.
최대 20분 이상
안면 마스크 환기 중 흡기 양압
기간: 최대 20분 이상
Monivet Neo100 호흡 기능 모니터로 측정한 안면마스크 환기 기간 동안 사용된 양흡기압입니다.
최대 20분 이상
안면 마스크 환기 중 호흡이 막힌 비율
기간: 최대 20분 이상
Monivet Neo100 호흡 기능 모니터로 측정한 안면 마스크 환기 기간 동안 호흡이 막힌 비율입니다.
최대 20분 이상
안면 마스크 환기 중 일회 호흡량
기간: 최대 20분 이상
Monivet Neo100 호흡 기능 모니터로 측정한 안면 마스크 환기 기간 동안 측정된 일회 호흡량입니다.
최대 20분 이상
안면 마스크 환기 중 안면 마스크 위치가 조정되는 횟수
기간: 최대 20분 이상
안면 마스크 환기 기간 동안 임상팀이 마스크 위치를 조정해야 하는 횟수입니다.
최대 20분 이상
안면 마스크 환기 기간
기간: 최대 20분 이상
안면 마스크 환기 시간
최대 20분 이상
다른 손잡이로 크로스오버
기간: 최대 20분 이상

양손 잡기가 할당된 경우: 임상 팀이 한 손 잡기로 전환하기로 선택한 횟수.

한 손 잡기가 할당된 경우: 임상 팀이 양손 잡기로 전환하기로 선택한 횟수.
최대 20분 이상
마스크 홀드에 대한 사용자 의견
기간: 최대 20분 이상
마스크 홀드 사용에 대한 운영자의 의견과 평소 선호도를 조사했습니다.
최대 20분 이상
최저 심박수
기간: 최대 20분 이상
연구팀이 기록한 마스크 환기 기간 동안 병상 임상 모니터링(Philips Intellivue MX800)에서 감지된 최저 심박수.
최대 20분 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University College Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EC05.2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 가명화 처리되어 개별 결과가 아닌 집계된 값으로만 제시/공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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