동종 이식-이종 이식 조합과 함께 두 종류의 막을 사용한 측방 유도 골 재생
교차 결합 또는 복막 콜라겐 막과 복합 동종이식-이종이식 혼합물을 이용한 측면 능선 증강술: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임플란트 식립 시 골의 폭은 특히 임플란트의 장기적인 성공과 안정성을 보장하는 데 있어 매우 중요합니다. 얇은 협측 골 폭을 가진 상태에서 식립된 임플란트는 주요 치수 변화와 전정부 골 손실을 훨씬 더 많이 보이는 경향이 있습니다(1,2). 유도 골 재생, 치조제 확장, 골 신장술, 블록 이식 등 다양한 측방 골 증강술은 치조제 치원을 회복하는 데 일관되게 효과를 입증해 왔습니다(3). 또한, 자가골, 이종골, 동종골과 같은 다양한 종류의 이식재를 측면 접근법에 사용하는 것은 문헌에 광범위하게 기록되어 있으며, 이러한 시술의 성공률을 더욱 향상시킵니다(4).
유도 골 재생(GBR)은 수평적 치조제 결손을 관리하기 위해 널리 받아들여지고 연구된 임상 방법이 되었습니다. 이는 수술 과정 중 골 이식재와 차단막을 사용하여 공간을 생성함으로써 골 재생을 촉진하도록 설계된 생물학적 기법입니다(5). GBR에는 다양한 종류의 차단막이 사용 가능하며, 크게 비흡수성과 흡수성으로 분류됩니다. 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 만들어진 것과 같은 비흡수성 막은 제거를 위해 두 번째 수술이 필요하지만, 콜라겐 기반 막과 같은 흡수성 막은 체내에 통합되고 최종적으로 흡수되므로 그대로 둘 수 있습니다(6). 재생 조직 차단막으로 사용하기 위해 테스트된 다양한 재료 중에서 콜라겐은 많은 필요 조건을 충족하는 최적의 선택으로 부상했습니다(7,8). 그러나 숙주 조직과 미생물의 효소 활성으로 인한 빠른 생분해로 인해 일반적으로 4주 동안만 지속되어 충분한 기간 동안 차단 기능을 유지하는 데 어려움이 있다는 중요한 한계가 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 콜라겐 막의 분해 속도를 지연시키기 위해 다양한 물리적, 화학적, 효소적 가교 방법이 개발되었습니다. 결과적으로 추출 원천에 따라 각기 다른 다양한 종류의 콜라겐이 사용 가능하며, 다양한 임상 적용에 다용도로 사용됩니다(9). 콜라겐 막의 최근 발전으로는 천연 비가교 재료인 돼지 복막 콜라겐 막의 도입이 있습니다. 연구에 따르면 이는 GBR 시술을 포함한 골 재생용 막으로서의 생체 적합성과 효과성을 입증했습니다(10-12). 돼지 복막에 대한 연구는 심막보다 탄성 섬유가 훨씬 더 많이 포함되어 있어 최대 하중과 파열 압력이 2~3배 더 크다는 것을 보여줍니다. 또한, 효소적 분해에 대한 우수한 체외 저항성을 나타내어 생의학적 적용에 대한 향상된 내구성과 적합성을 시사합니다(11).
앞서 논의한 바와 같이, 유도 골 재생(GBR)에는 다양한 골 유형이 사용될 수 있습니다. 자가 이식편은 골형성성, 골유도성, 골전도성 특성의 독특한 조합으로 인해 골 이식에서 "황금 표준"으로 간주됩니다(13-15). 그러나 제한된 이용 가능성, 환자의 이환율, 빠른 흡수 속도 및 공여 부위의 잠재적 합병증으로 인해 대체 이식재 탐구가 필요합니다(16). 또한, 연구에 따르면 자가골과 이종 재료를 다양한 비율로 결합하는 것이 임플란트에 대한 성공적인 조직 통합, 높은 생존율 및 낮은 합병증률을 보여주었습니다(17-20). 비록 골 대체재가 널리 사용되어 왔지만, 동종-이종 재료 간의 혼합물은 최근까지 거의 문서화되지 않았습니다. 사실, 이러한 연구들은 유도 골 재생 수술에서 이 조합을 사용하는 효과성을 확인하며, 골 재생 결과 향상에서의 시너지 가능성을 강조했습니다(21-28). 더 나아가, 베이루트 생 조셉 대학교 치주과의 측방 치조제 증강에 관한 연구로, 두 가지 다른 막 유형과 함께 이종-동종 이식 혼합물을 사용한 연구가 출판을 위해 제출되었습니다.
현재까지, 유도 골 재생을 위해 동종 이식재와 이종 이식재의 조합과 함께 비가교 돼지 복막 콜라겐 막과 가교 소 유래 막의 사용을 비교하는 임상 연구는 없습니다. 이러한 직접적인 비교 연구의 부재는 재생 시술에서 이들의 상대적 효능과 임상 결과를 평가하기 위한 추가 조사의 필요성을 강조합니다.
본 임상 시험은 측방 치조제 증강을 위한 유도 골 재생(GBR)에서 돼지 복막 막과 가교 막의 효과성을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 막 모두 동일한 골 이식재를 사용하여 테스트되며, 결과는 골 폭의 체적 변화를 평가하여 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut
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Beirut, Beirut, 레바논, 10001111
- Saint Joseph University of Beirut , Campus of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 만 20세에서 75세 사이의 환자.
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자인 건강한 개인.
- 전구강 출혈 점수(FmBS)가 20% 미만.
- 전구강 플라크 점수(FmPS)가 15% 미만.
- 상악 또는 하악에 골 너비가 6mm 미만이지만 충분한 골 높이를 가진 잔존 치조제가 존재함.
- 수술 최소 6주 전에 발치가 시행되어야 함.
- 교합용 스텐트나 방사선 가이드 사용이 가능한 충분한 수의 치아 보유.
제외 기준:
- - 전신성 질환의 존재.
- 하루 10개비 이상의 흡연.
- 지난 5년 이내에 두경부 지역에서 방사선 치료를 받은 경우.
- 잔존 치아에 영향을 미치는 활동성 치주염.
- 임신.
- 골 대사나 점막 치유에 영향을 줄 수 있는 약물 사용, 예를 들어 지난 달에 테트라사이클린, 지난 6개월 동안 스테로이드, 비스포스포네이트, 치료 용량의 불소, 또는 지난 6개월 동안 비타민 D 및 그 대사체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복막 콜라겐 막 그룹
동종이식 및 이종이식의 조합을 갖춘 복막 콜라겐 막 그룹
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두 종류의 막을 이용한 측면 유도 골 재생
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활성 비교기: 교차 결합된 소 유래 제1형 콜라겐 막 그룹
동종 이식 및 이종 이식의 조합을 가진 가교 소 제1형 콜라겐 멤브레인 그룹
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두 종류의 막을 이용한 측면 유도 골 재생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 및 방사선학적으로 두 가지 다른 막 사이의 선형 및 체적 골 너비 변화를 비교하십시오: 글루타르알데하이드 가교 콜라겐 막과 탈회골 이식물 조합을 사용한 복막 유래 막
기간: 2025년 3월부터 2026년 3월까지
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2025년 3월부터 2026년 3월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CER-2025-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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