노인의 백신 보호 효과 향상

포함 기준:

• 선별 당시 만 21세에서 59세 사이의 성인.
• 체질량지수 18.5 - 27.5 kg/m2 (MOH 지침 NIH 합의 회의에 따른 아시아 인구의 체질량지수 값).
• 신체 검사로 평가된 만족스러운 기초 의학 평가와 안정된 건강 상태. 기저 질환을 가진 참가자의 경우, 연구자가 조건이 안정된 것으로 판단해야 하며, 지난 6개월 동안 이러한 상태와 관련된 입원 경험이 없어야 합니다.
• 윤리 심의 위원회가 승인한 동의서를 자발적으로 참여, 이해 및 서명합니다.
• 연구 프로토콜 및 예정된 방문 요구 사항을 준수할 의사가 있는 참가자. 이러한 요구 사항에는 참가자 일지 작성, 추적 방문 복귀가 포함됩니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 일관된 연락 수단을 통해 접근 가능하도록 자신을 이용 가능하게 할 의사가 있어야 합니다.
• 혈액 채취를 위한 팔뚝의 접근 가능한 정맥.
• 외과적 불임(자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경으로 인해 비출산 가능성인 여성 참가자. 폐경 후 참가자는 최소 12개월의 자연(자발적) 무월경 기간이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 제품 또는 이전 백신 연구 참여를 통한 황열병, 뎅기열에 대한 이전 예방 접종.
• 등록 제품 또는 이전 백신 연구 참여를 통해 AS01-보조제 백신(예: 재조합 대상포진 백신, RTS,S/AS01, RSVPre-F3-AS01)을 이전에 접종받은 경우.
• 연구 중 연구 백신 이외의 AS01-보조제 백신 또는 황열병 백신의 계획된 투여.
• 선별 전 지난 7일 동안 건강이 좋지 않았던 참가자.
• 문서화된 황열병 및/또는 뎅기열 감염 이력.
• 선별 시 뎅기열 혈청 양성.
• 지난 1년 이내 흡연 이력.
• 연구 중 황열병 풍토병 국가로의 계획된 여행.
• AS01 및 YF17D 백신 또는 그 구성 요소(예: 달걀 제품)에 대한 알려진 알레르기.
• 미국 당뇨병 협회 기준62에 따른 당화혈색소 > 6.5의 당뇨병 진단.
• 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태(예: 혈소판 수 < 50x10^9/L의 혈소판 감소증, 응고병증, 항응고제 치료).

• 이력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 일차 또는 후천성 면역 결핍을 포함한 생약독성 백신에 대한 위험 인자:

  • 흉선 질환 이력
  • 백혈병, 림프종, 골수이형성증후군을 포함한 혈액학적 신생물
  • 선별 전 3년 이내에 진단된 암 또는 암 치료(국소 기저 세포 암종 제외)
  • 이식 후: 고형 장기 및 조혈모세포 이식
  • 일차 또는 후천성(에이즈 포함) 면역 결핍으로 인한 면역 저하
  • 기타 현저한 면역 저하 상태
• 지난 7일 동안 항염증제 투여(예: NSAIDs, 파라세타몰, 아스피린).
• 지난 1개월 동안 메트포르민 사용.
• 첫 번째 백신 투여 전 지난 6개월 이내 코르티코스테로이드 사용(프레드니솔론 > 10 mg/일 또는 동등한 용량을 > 2주 동안, 또는 프레드니솔론 > 40mg/일 또는 > 1주일로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
• 지난 12개월 동안 생물학제제(예: 항-TNF 억제제, IL-1 억제제, 공동 자극 차단제, B-세포 고갈 치료)를 접종받은 경우.
• 연구자의 의견에 따라 연구 또는 참가자의 복지를 복잡하게 하거나 훼손하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 광범위한 건선, 만성 통증 증후군, 심각한 청력 손실, 인지 장애, 투석, 자가면역 질환).
• 약물 남용 또는 이전 약물 남용의 증거.
• 임상적으로 유의한 빈혈(Hb < 10 g/dL).
• 지난 3개월 동안 450 ml를 초과하는 헌혈.
• 지난 4개월 이내 연구 또는 비연구 화합물 투여를 포함한 연구 참여 또는 본 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 첫 번째 연구 백신 투여 30일 전에 허가된 백신 투여 또는 연구 예방 접종 후 30일 이내에 이러한 제품 접종 계획.
• 연구 백신 첫 번째 투여 90일 전에 면역글로불린 또는 혈액 제제 접종 또는 연구 기간 동안 이러한 제품 접종 계획.