알코올 사용 맥락에서 카나비디올과 수면의 기전 (CALM)

포함 기준:

• 정보에 대한 동의를 제공할 수 있음
• 자가 보고된 불량한 수면의 질 (PSQI 점수 >5)
• 위험하거나 유해한 수준의 알코올 섭취 (MINI AUD 점수 ≥2)
• 현재 중등도 또는 중증의 알코올 금단 증상 없음 (CIWA-Ar)
• 가임기 여성 참가자의 경우: 연구 등록 시 임신 중이거나 수유 중이지 않음, 또는 임신을 시도하지 않음(소변 임신 검사로 확인). 가임 능력 없음은 최소 12개월 연속 무월경력 및 실험실의 폐경 후 여성 기준 범위 내 혈청 FSH 수치로 확인되거나, 문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술로 확인됨
• 가임기 여성 참가자의 경우: 연구 시작 최소 5일 전부터 시작하여 연구 참여 기간 동안 지속적으로 사용할 고효율 피임법(즉, 일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율이 1% 미만인 방법) 사용에 동의함
• 현재 수면제(지난 90일 동안 CBD 포함) 사용 없음
• 복잡한 알코올 금단 병력 없음(예: 발작, 진전성 섬망, 또는 알코올 환각증)
• 현재 또는 지난 6개월 동안 활동적인 자살 사고 또는 자살 행동 없음
• 현재 정신병 진단 또는 정신병 진단 가족력 없음; 현재 양극성 장애, 주요 우울증, 또는 조현병과 같은 주요 정신 질환 없음
• 현재 대마 사용 장애 없음 (MINI SUD 대마 점수 ≥2)
• CBD 또는 기타 대마 제품을 통한 과이올 이전 노출력 있음

제외 기준:

• 현재 항간질제 사용 (예: 클로바잠, 발프로산나트륨, 라모트리진)
• 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 저위험 이상 (STOP-BANG ≤4 또는 기준 PSG 데이터로부터 Nox Nocturnal Software로 계산된 중등도 이상 위험)
• Epidiolex와 주요 상호작용이 알려진 약물 현재 사용 (예: 브렉사놀론, 부프레노르핀, 콜히친, 에스케타민, 페졸리네탄트, 케타민, 레플루노마이드, 레보케토코나졸, 레보메타딜 아세테이트, 로미타피드, 미포메르센, 모르핀, 펙시다티닙, 프랄세티닙, 프로포시펜, 렐루골릭스, 옥시바트나트륨, 테리플루노마이드, 베네톡락스)
• 현재 항정신병 약물 사용
• 현재 강력한 CYP2C19 또는 CYP3A4 유도제 사용 (예: 리팜핀, 아팔루타마이드, 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 이보시데닙9, 루마카프터, 이바카프터, 페니토인, 세인트존스워트, 포스페니토인, 미토탄, 페노바르비탈, 프리미돈)
• 칸나비디올에 대한 과민 반응 병력
• 기간 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소 [ALT] 및 아스파테이트 아미노전이효소 [AST]) 수치가 기준선에서 상한 정상치의 ≥2배
• 중등도 또는 중증 간 질환
• 젤라틴에 대한 알레르기 또는 기피증 (소프트젤에 돼지 젤라틴 함유)
• 지난 90일 동안 불법 약물 사용 보고 (예: 코카인, 메스암페타민) 또는 기준선 방문 시 소변 독성학 검사 양성
• 조절되지 않은 고혈압
• 기준선에서 중등도 또는 중증 알코올 금단을 시사하는 혈압 소견
• 기준선에서 <60 bpm 또는 >100 bpm으로 정의된 비정상 안정 시 심박수