Ficerafusp Alfa와 Nivolumab 병용 요법의 플래티넘 내성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 2상 연구 (N'FORCE)
2026년 4월 7일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
국소 진행성 질환에 대한 다중 모드 치료 후 6개월 이내에 진행된 백금 내성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 Nivolumab과 병용 투여한 Ficerafusp Alfa (BCA 101)의 2상 연구 (BICARA)
이 연구는 두 단계로 구성된 다기관 연구입니다: 피세라푸스 알파와 니볼루맙만 투여받는 환자를 포함하는 런인 단계와 무작위 배정, 개방형, 2상 비교 연구에 해당하는 무작위 배정 단계입니다.
주요 목적은 다중 치료적 치료 후 6개월 이내에 진행된 백금 불응성 두경부 편평세포암 환자에서 피세라푸스 알파(BCA 101)와 니볼루맙 병용 요법 대 니볼루맙 단독 요법의 객관적 반응률(ORR)을 비교하는 것입니다.
국소 진행성 질환에 대한 다중 치료 후 6개월 이내에 진행 중인 백금 불응성 두경부 편평세포암 환자에게 추가적인 임상적 이점을 제공하기 위해 피세라푸스 알파와 니볼루맙(항 PD-1)을 병용하는 데는 강력한 의학적 근거가 있습니다.
런인 단계에서는 환자들이 연구 중재 계획에 따라 다음과 같은 치료 요법을 받게 됩니다:
피세라푸스 알파 + 니볼루맙 병용
- 피세라푸스 알파 1500mg 매주
- 니볼루맙 240mg 2주마다
무작위 배정 시험에서는:
- ARM A 피세라푸스 알파 + 니볼루맙 병용 피세라푸스 알파 1500mg 매주 니볼루맙 240mg 2주마다
- ARM B 니볼루맙 단독 요법 니볼루맙 240mg 2주마다
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
131
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marceline EMGOUE
- 전화번호: 0033 02 42 06 02 56
- 이메일: reglementaire@gortec.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법정 대리인(해당하는 경우)이 등록 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 동의서(ICF)에 서명했으며, 환자는 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있어야 합니다.
- ICF 서명일 기준 환자 나이가 18세 초과, 75세 이하입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1인 환자(부록 1 참조).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평세포암종(HNSCC).
적합한 원발 종양 위치는 구강, 후두, 인두 또는 구인두(OPSCC)입니다. - 국소 진행성 병기에서 다중 치료 전략의 마지막 백금 제제 투여 후 6개월 이내에 국소, 국소 진행성 또는 전이성 진행이 발생했으며, 국소 또는 국소 진행성 진행의 경우 구제 수술이 불가능한 경우.
포함 기준 번호 05에 대한 명세:
진행은 RECIST 기준으로 평가되지 않습니다.
다음 중 어느 하나가 진행으로 간주됩니다:
- 치료 목적의 방사선 치료 종료 3개월 후 양성 생검 결과
- 새로운 병변(예: 전이 또는 림프절)의 출현
- 종양 크기의 증가
- 구제 수술이 불가능한 지속적 종양(생검으로 확인된 경우)
- OPSCC 환자의 경우, p16 발현을 통한 인유두종바이러스(HPV) 상태에 대한 병리 보고서 결과가 p16 음성이어야 합니다 - RECIST v1.1 기준(부록 3 참조)에 따라 두경부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가된 측정 가능한 종양 병변.
이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 비인두, 부비동, 비강 또는 타액선, 갑상선 또는 부갑상선 병리, 피부, 원발 불명 편평세포암종 또는 비편평세포 조직학(예: 점막 흑색종)의 원발 종양.
- 전이성 또는 재발성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받은 환자.
- 이전에 항-EGFR 항체 치료를 받은 환자.
- 이전에 항-TGF-β 치료를 받은 환자.
- 이전에 항-PD1, 항-PD-L1(또는 T세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적하는 기타 항체 또는 약물) 치료를 받은 환자.
- 등록/무작위 배정 2년 이내에 다른 추가 악성 종양으로 진단 및/또는 치료받은 것으로 알려진 경우, 다음은 예외입니다: 완치적 치료를 받은 기저세포암종 또는 피부 편평세포암종, 완치적 절제술을 받은 자궁경부 상피내암, 완치적 절제술을 받은 유방 상피내암, 그리고 다음과 같이 정의된 저위험 조기 전립선암: Gleason 점수 ≤6이고 전립선 특이 항원 <10 ng/mL인 T1기부터 T2a기까지로, 등록/무작위 배정 전 1년 동안 안정적이었던 확정적 치료를 받았거나 치료 없이 능동 감시 중인 경우.
기타 예외는 스폰서와의 협의를 통해 고려될 수 있습니다.
2년간 악성 종양 없음 요건은 환자가 연구에 등록된 암에는 적용되지 않습니다. - 연구 치료 시작 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: ST 분절 상승 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 조절되지 않는 심실 부정맥, 관상동맥/말초동맥 우회술 또는 스텐트 시술, 등록 6개월 이내의 뇌혈관사고/뇌졸중 또는 NYHA III/IV급 울혈성 심부전.
혈역학적으로 안정된 심부정맥혈전증 환자는 최소 3개월 동안 안정된 용량의 항응고제를 복용 중인 경우 등록할 수 있습니다. - 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 발생한 중증 전신 감염(세균, 바이러스 또는 곰팡이), 또는 연구 치료 첫 투여 2주 이내에 입원 또는 비경구 항감염 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
- (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염.
알려진 활동성 중추신경계 전이, 종양 관련 척수 압박 병력, 암성 수막염 병력 또는 연수막 질환은 제외됩니다.
수술 또는 방사선 치료로 치료받은 중추신경계 전이 병력이 있는 환자는 중추신경계 전이가 최소 4주 동안 안정적(즉, 반복 영상 검사에서 진행 증거 없음)이고 연구 치료 첫 투여 최소 14일 전부터 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 적격할 수 있습니다. - 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단하여 동의서 이해, 또는 치료 준수를 방해하는 통제되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 정신 장애 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ficerafusp + nivolumab
Ficerafusp alfa + Nivolumab 병용 요법
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Ficerafusp alfa는 키메라 항-EGFR 단일클론항체와 인간 TGFβRII-ECD로 구성된 이중기능성 재조합 융합 단백질입니다
니볼루맙은 프로그램된 세포사멸 1 수용체에 결합하여 차단하는 단일클론항체입니다.
특정 암 치료에 사용됩니다.
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활성 비교기: 니볼루맙
니볼루맵 단독요법 • 니볼루맵 240mg 2주마다 |
니볼루맙은 프로그램된 세포사멸 1 수용체에 결합하여 차단하는 단일클론항체입니다.
특정 암 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 4년
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조사자에 의해 RECIST 기준 1.1에 따라 결정된 확인된 최종 전반적 반응(BOR) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
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연구 완료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GORTEC 2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 유럽에서 GORTEC이 후원자로 진행됩니다.
익명화된 참가자 데이터는 ficerasup alfa 제품의 소유자와 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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