남아프리카 공화국의 병원을 방문하는 임산부 및 증상이 있는 여성에서 Neisseria Gonorrhoeae를 검출하기 위한 새로운 신속 측면 흐름 검사의 성능, 수용성 및 사용성 (GO-SA)

배경 및 근거:

임균은 전 세계적으로 중요한 공중보건 문제로 남아 있으며, 특히 남아프리카 공화국에서는 풍토병으로 간주됩니다. 항생제에 대한 내성이 증가하고 있는 치료되지 않은 임균은 골반염증성 질환, 불임, 불량 임신 결과, HIV 감염 취약성 증가 등 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 임신부는 특히 취약하며, 치료되지 않은 임균은 유산, 조산 및 신생아 감염을 일으킬 수 있습니다. 조기 및 정확한 진단은 적시 치료와 이러한 불량 결과 예방에 중요합니다.

핵산 증폭 검사(NAAT)는 임균에 대한 가장 신뢰할 수 있는 진단 도구로 간주됩니다. 그러나 높은 비용, 긴 결과 대기 시간, 까다로운 인프라 요구 사항으로 인해 자원이 제한된 환경에서는 종종 접근하기 어렵습니다. FIND에서 개발한 신속 현장 진단 검사인 NG LFA는 이러한 환경에서 잠재적인 해결책을 제공합니다.

이전 NG LFA 성능 연구는 이스트 런던의 무증상 여성에서 80%의 민감도를 보여주는 유망한 결과를 나타냈습니다1. 그러나 짐바브웨에서 수행된 연구에서는 산전 진찰(ANC)을 받는 임신부 중 65%의 낮은 민감도를 발견했습니다. 이러한 불일치는 이 특정 인구 집단과 환경에서 LFA의 성능에 대한 의문을 제기합니다. 무증상 여성과 임신부 사이에서 관찰된 민감도 차이는 특히 이스트 런던의 ANC 인구 집단에서 LFA의 성능을 조사할 필요성을 강조합니다. 임신이 검사 정확도에 영향을 미칠 수 있는 생리적 변화를 유발할 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 따라서 이 잠재적 영향을 확인하기 위한 추가 조사가 필요합니다. NG LFA가 이 환경에서 신뢰할 수 있고 정확한 것으로 입증된다면, ANC 클리닉에서의 광범위한 도입은 사례 발견률과 치료율을 크게 향상시켜 궁극적으로 지역사회 내 임균 부담을 줄일 수 있습니다.

이 연구는 또한 자가 채취 샘플의 가능성을 조사할 것입니다. 자가 채취는 개인 정보 보호와 편의성을 증가시켜 더 많은 여성이 검사를 받도록 장려할 수 있는 여러 이점을 제공합니다. 또한 특히 자원이 제한된 지역에서 의료 제공자의 업무 부담을 줄일 수 있습니다. 우리는 ANC 인구 집단과 이 방법을 선호할 수 있는 유증상 여성에서 임상의가 채취한 샘플과 비교하여 자가 채취 샘플의 실행 가능성과 정확성을 평가할 것입니다.

목적:

주요 목적

1. 기준 표준으로 Xpert® CT/NG와 비교하여 ANC를 방문하는 임신부의 의료 제공자가 채취한 질 샘플에서 NG를 검출하기 위한 NG LFA의 진단 정확도를 결정합니다.

   부차적 목적

2. 유증상 비임신 여성의 의료 제공자가 채취한 질 샘플에서 NG를 검출하기 위한 NG LFA의 진단 정확도를 결정합니다.
3. ANC를 방문하는 임신부의 질 자가 채취 샘플과 의료 제공자가 채취한 샘플에서 NG를 검출하기 위한 NG LFA의 진단 정확도를 비교합니다.
4. 유증상 비임신 여성의 질 자가 채취 샘플과 의료 제공자가 채취한 샘플에서 NG를 검출하기 위한 NG LFA의 진단 정확도를 비교합니다.
5. ANC를 방문하는 임신부와 유증상 비임신 여성의 질 면봉 자가 채취와 의료 제공자 채취의 안전성을 비교합니다.
6. 기준 방법과 비교하여 NG LFA 시스템 통합에 대한 의료 종사자의 수용성, 사용성 및 선호도를 평가합니다.
7. ANC를 방문하는 임신부, 유증상 비임신 여성 및 의료 종사자 간 의료 제공자가 채취한 샘플과 비교하여 자가 채취 질 샘플에 대한 수용성과 선호도를 평가합니다.