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중등도 대동맥판막협착증 환자를 대상으로 Meril의 Myval 경피적 심장판막(THV) 시리즈와 지침에 따른 약물치료(GDMT)의 안전성과 효과를 비교하기 위한 전향적, 다국적, 다기관, 개방형, 무작위 임상시험.

2026년 4월 29일 업데이트: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

중등도 대동맥판막협착증 환자에서 Meril사의 Myval 경피적 심장판막(THV) 시리즈와 지침에 따른 약물치료(GDMT)의 안전성과 효과를 비교 평가하기 위한 전향적, 다국적, 다기관, 개방형, 무작위 임상시험.

이 임상시험의 주요 목적은 중등도 대동맥판막협착증 환자에서 Meril의 Myval THV 시리즈와 지침에 따른 약물 치료를 비교하여 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 시험에는 전 세계 약 50개 연구 기관에서 총 778명의 참가자(389:389)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심초음파 코어 랩에서 평가된 증상이 있는 중등도 대동맥판협착증 또는 심장 손상 증거가 있는 무증상 중등도 대동맥판협착증 환자.

참고: 중등도 대동맥판협착증에 대한 상세한 정의 및 기준은 포함 기준에 제공됩니다.

임상 및 심초음파 추적 관찰 시점:

퇴원 전 [퇴원 전(퇴원일 24시간 이내) 또는 시술 후 최대 7일 중 더 빠른 시점] [TAVI 군에만 적용] 30일(±7일) [TAVI 군에만 적용] 6개월(±15일)

1년(±30일) 1.5년(±30일) 2년(±30일) 2.5년(±30일) 3년(±30일) 5년(±30일) 10년(±30일)

전화 추적 관찰 시점:

4년(±30일) 6년(±30일) 7년(±30일) 참고: GDMT 군으로 무작위 배정된 후 연구자의 판단에 따라 대동맥판막치환술 또는 기타 중재 시술을 받는 참가자의 경우, 시술 후 30일에 추적 관찰이 수행되며, 1년 후 추가 추적 관찰이 권장됩니다. 이후 참가자는 원래 연구 일정에 따라 남은 예정된 연구 추적 관찰을 계속합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
778

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Dr.Ashokkumar Thakkar, PhD. Clinical Pharmacology
  • 전화번호: +91-9879443584
  • 이메일: landmark.2@merillife.com

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2191
        • Netcare Sunninghill Hospital
        • 연락하다:
  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Hospital
        • 연락하다:
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1091 AC
        • OLVG
        • 연락하다:
          • Giovanni Amoroso, MD
          • 전화번호: +31 20 599 91 11
        • 연락하다:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
  • 노르웨이
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, 노르웨이, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • 연락하다:
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
        • 연락하다:
    • Waikato Region
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
    • Capital Region of Denmark (Hovedstaden)
      • Copenhagen, Capital Region of Denmark (Hovedstaden), 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
    • Bavaria
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38118
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
        • 연락하다:
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
  • 벨라루스
    • Minsk Oblast
      • Minsk, Minsk Oblast, 벨라루스, 220036
        • Republican Scientific and Practical Center of Cardiology (RSPC Cardiology)
        • 연락하다:
  • 북 마케도니아
    • Grad Skopje
      • Skopje, Grad Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • University Clinic of Cardiology Skopje
        • 연락하다:
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 연락하다:
  • 스웨덴
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital
        • 연락하다:
  • 스위스
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 연락하다:
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
      • Valladolid, Castille and León, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
          • Ignacio J. Amat-Santos, MD, PhD
          • 전화번호: +34 983 42 00 00
          • 이메일: ijamat@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, 스페인, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, 슬로바키아, 974 01
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SÚSCCH)
        • 연락하다:
  • 슬로베니아
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 연락하다:
  • 에스토니아
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre (Põhja-Eesti Regionaalhaigla)
        • 연락하다:
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
          • Andreas Baumbach, MD
          • 전화번호: +44 20 3765 8000
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
        • 연락하다:
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69100
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • 연락하다:
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • 연락하다:
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • 연락하다:
    • Essonne
      • Massy, Essonne, 프랑스, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier (ICPS - Institut Cardiovasculaire Paris Sud)
        • 연락하다:
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31300
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • 연락하다:
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • 연락하다:
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
        • 연락하다:
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • 연락하다:
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06700
        • Institut Arnault Tzanck
        • 연락하다:
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • 연락하다:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, 프랑스, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • 연락하다:
  • 핀란드
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital (Tyks), Heart Centre
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주
        • John Hunter Hospital
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Prince Charles Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하는 모든 참가자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

  1. 65세 이상의 참가자.
  2. 참가자가 연구에 참여하기 위해 연구 기관의 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)/윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 경우.

  3. 중등도 대동맥판막 협착증이 있는 참가자로, 다음 중 하나로 정의됩니다(10)

    • 대동맥 제트 속도 최대값(Vmax) ≥ 3.0 m/s 및 < 4.0 m/s, 또는
    • 평균 압력 구배 ≥ 25 mmHg 및 < 40 mmHg 그리고

    참가자는 다음 범주 중 하나를 충족해야 합니다:

    1.1.대동맥판막 면적(AVA) > 1.0 - ≤ 1.5 cm²; 또는 1.2.AVA ≤ 1.0 cm² (또는 AVAi ≤ 0.6 cm²/m²) 3.2.1 좌심실 기능 및 혈류 프로파일: 대동맥 제트 속도 최대값(Vmax) ≥ 3.0 및 < 4.0 m/s 또는 평균 압력 구배 ≥ 25 및 < 40 mmHg이고, 대동맥판막 면적(AVA) ≤ 1.0 cm² (또는 AVAi ≤ 0.6 cm²/m²)가 있는 참가자로 정의됩니다.

    참가자는 다음 범주 중 하나를 충족해야 합니다:

    a.정상 혈류, 보존된 좌심실 구혈률(LVEF):*

    • 스트로크 용적 지수(SVi > 35 ml/m²) 및 LVEF ≥ 50%인 경우, 진정한 중등도 대동맥판막 협착증을 확인하기 위해 CT 대동맥판막 칼슘 점수를 수행합니다: < 1200 AU (여성) 또는 < 2000 AU (남성) 또는 b.저혈류, 보존된 LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² 및 LVEF ≥ 50%인 경우, 진정한 중등도 대동맥판막 협착증을 확인하기 위해 CT 대동맥판막 칼슘 점수를 수행합니다: < 1200 AU (여성) 또는 < 2000 AU (남성) 또는 c.저혈류, 감소된 LVEF:
    • SVi ≤ 35 ml/m² 및 LVEF < 50%인 경우, 도부타민 부하 심초음파(DSE)^에서 수축 예비력을 확인합니다. 이는 스트로크 용적이 ≥ 20% 증가하는 것으로 정의되며; I.AVA > 1.0 및 ≤ 1.5 cm² 또는 II.AVA > 1.0 cm²인 경우, 진정한 중등도 대동맥판막 협착증을 확인하기 위해 CT 대동맥판막 칼슘 점수를 수행합니다: < 1200 AU (여성) 또는 < 2000 AU (남성) ^ DSE가 실현 불가능하거나 결론이 나지 않는 경우, CT 칼슘 점수가 고려되며, 여성은 < 1200 AU, 남성은 < 2000 AU의 임계값으로 중등도 대동맥판막 협착증 참가자를 식별합니다. *무증상 참가자에게는 적용되지 않습니다. SVi > 35인 무증상 참가자는 제외됩니다.

  4. 증상이 있는 중등도 대동맥판막 협착증 참가자:

    1. 증상의 증거:

      I.NYHA 등급 ≥ II# 및 II.만성 호흡곤란 또는 III.협심증(CCS ≥ II) 또는 IV.심장성 실신 또는

    2. 심장 손상/기능 장애의 증거가 적어도 하나 있는 무증상 중등도 대동맥판막 협착증 참가자: I.좌심실 구혈률 ≤ 50%인 참가자 또는 II.이완기 기능 장애 ≥ Grade II 또는 III.스트로크 용적 지수 ≤ 35 ml/m² 또는 IV.동의 시점으로부터 과거 6개월 동안 지속된 지속성 심방세동(AF) 또는 동의 전 6개월 이내에 발생한 발작성 심방세동 에피소드 또는 V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml 또는 ng/l 또는 ≥ 200000 µg/l (또는 BNP ≥ 50 pg/ml 또는 ng/l 또는 ≥ 50000 µg/l) 또는 VI.좌심실 질량 지수 > 95 g/m² (여성) 및 > 115 g/m² (남성) (좌심실 비대 감지를 위해)(15) 또는 VII.좌심실 크기(16) 또는
    1. 좌심실 수축기 직경 > 4 cm 또는 > 40 mm (남성) 및 > 3.5 cm 또는 35 mm (여성) 또는
    2. 좌심실 이완기 직경 > 5.8 cm 또는 > 58 mm (남성) 및 > 5.2 cm 또는 52 mm (여성) VIII.좌심실 용적(16)
    1. 좌심실 수축기 용적 > 61 mL 또는 cm³ (남성) 및 > 42 mL 또는 cm³ (여성) 또는
    2. 좌심실 이완기 용적 > 150 mL 또는 cm³ (남성) 및 > 106 mL 또는 cm³ (여성) #NYHA 등급 IV인 총 연구 참가자의 10%만 시험에 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 동반된 관상동맥 우회술(CABG) 또는 상행 대동맥 또는 다른 판막에 대한 수술적 중재를 받는 중등도 대동맥판막 협착증 참가자.
  2. 심초음파/CT로 확인된 단엽성 또는 비석회화 대동맥판막.
  3. 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min 및/또는 신장 대체 치료가 필요한 신장 기능 부전.
  4. 동반된 중등도 이상의 대동맥판막 폐쇄부전증(≥ 3등급)이 있는 참가자.
  5. 중증 대동맥판막 협착증이 있는 참가자.
  6. 중등도 또는 중증 승모판/삼첨판 폐쇄부전증(≥ 3등급).
  7. 기존의 기계적 또는 생체의 대동맥판막이 있는 참가자.
  8. 좌심실 구혈률 ≤ 20%.
  9. 대동맥판막 치환술(TAVI) 후 환륜 파열 또는 중대한 판막주위 누출의 위험을 증가시킬 중증 좌심실 유출로 석회화.
  10. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생증의 심장 영상 증거.
  11. 영구적 장애를 동반한 이전 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 ≥ 2).
  12. 암, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐 질환을 포함한 비심장성 동반 질환으로 인해 기대 수명 < 24개월.
  13. 현재 1차 종료점이 달성되지 않은 연구용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여 중인 경우.
  14. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 정신 질환, 알코올 중독).
  15. 대퇴동맥 경유 TAVI가 부적합한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경피적 대동맥 판막 이식
장치: Transcatheter aortic valve Implantation
Myval THV Series will include Myval/Myval Octacor/ OctaPro/OctaPro+ THV or any subsequent advanced version commercially available at the investigator site.
간섭 없음: Guideline-directed medical therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Efficacy Endpoint
기간: 2-year

It is the composite of following:

All-cause mortality,

Disabling stroke,

Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome (AVS),

Heart failure hospitalization,

Deterioration in quality of life by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 2 years or at the time of conversion to AVR in the GDMT arm.
2-year

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
All-cause mortality
기간: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 4- year, 5-year, 6-year, 7-year and 10-year
All stroke
기간: Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30- day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Acute Kidney Injury (AKI)
기간: Pre-discharge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day
Bleeding (Type 2, 3 and 4)
기간: Predischarge, 30-day
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day
Major vascular complications
기간: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day
Conduction disturbances and arrhythmias
기간: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5- year, 3-year and 5-year
New Permanent Pacemaker Implantation (PPI)
기간: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Proportion of participants requiring initiation of Cardiac Resynchronization Therapy
기간: Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Initiation of CRT (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker or Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy) as clinically indicated by the treating cardiologist.
Pre-discharge, 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement due to advanced valve syndrome
기간: 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Myocardial Infarction
기간: Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
As per VARC-3 defined criteria
Predischarge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year
New York Heart Association (NYHA) functional classification
기간: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2- year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Six-minute walk test
기간: Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Echocardiographic endpoints
기간: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10- year
Bioprosthetic valve failure
기간: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Bioprosthetic valve deterioration
기간: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic bioprosthetic valve dysfunction
기간: 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Heart failure hospitalization
기간: 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
기간: Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm

Overall Summary Score < 45 or decline from baseline of >10 point (Unfavorable Outcome)

Score Interpretation:

0 to 25: Very poor to poor health 25 to 49: Poor to fair health 50 to 74: Fair to good health 75 to 100: Good to excellent health
Screening, 1-year, 2-year, At time of conversion to AVR from GDMT arm
Moderate or severe prosthetic valve regurgitation
기간: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
As per VARC-3 defined criteria
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1- year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) or BNP
기간: Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Screening, Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
New onset of atrial fibrillation or atrial flutter
기간: Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
As per VARC-3 defined criteria
Pre-discharge, 30-day, 6-month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year and 5-year
Aortic valve replacement or reintervention
기간: 30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Aortic valve replacement or reintervention is defined as any surgical or transcatheter procedure performed to replace the native aortic valve with a prosthetic valve or to treat dysfunction of a previously implanted prosthetic aortic valve. This includes surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter aortic valve implantation (TAVI), valve-in-valve TAVI, redo TAVI, or surgical replacement of a previously implanted transcatheter or surgical valve.
30-day, 6- month, 1-year, 1.5-year, 2-year, 2.5-year, 3-year, 5-year and 10-year
Technical success
기간: At exit from procedure room
As per VARC-3 defined criteria
At exit from procedure room
Device success
기간: 30-day
As per VARC-3 defined criteria
30-day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Prof. Patrick Serruys, MD, PhD, FACC, FESC, National University of Ireland, Galway, Ireland
  • 연구 의자: Prof. Andreas Baumbach, MD, FESC, FRCP, Barts Heart Center, London, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2041년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MLS/MYV/LANDMARK 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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