비소세포폐암 환자 대상 프로바이오틱 LR607 2상 임상 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Zhujiang Hospital
고발현 DL-펩티다아제(LR607)를 갖는 프로바이오틱스가 절제 가능한 IIB-IIIB기 비소세포폐암 환자에서 화학방사선요법의 효능을 향상시킬 수 있음: 단일군, 개방형, 다기관, 2상 임상시험
이 임상 시험의 목표는 Lactobacillus rhamnosus LR607이 비소세포폐암 성인 환자의 신보조 화학면역요법을 강화할 수 있는지 이해하는 것입니다. 또한 LR607의 안전성을 평가할 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
LR607이 신보조 화학면역요법의 주요 병리학적 반응을 개선할 수 있는가? LR607과 신보조 화학면역요법의 병용 치료와 치료 관련 부작용 사이의 관계는 무엇인가? LR607 치료 후 대상자의 장내 미생물 군집 구성(종 수준)과 장 대사물질에는 어떤 변화가 발생하는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
LR607을 3개월 동안 매일 복용합니다. 매월 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다. 병리학적 반응, 종양 재발 및 치료 관련 부작용을 기록합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
46
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xin Li
- 전화번호: +8619878478083
- 이메일: 1098353704@qq.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Zhu Jiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Xiaolong He
- 전화번호: 18620071640
- 이메일: hxl2027315@smu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 신규 진단 환자
- ECOG 수행 상태 0-1
- 나이 ≥18세
- 측정 가능한 병변 (RECIST v1.1)
- 화학요법 및 면역요법 요구사항을 충족하는 장기 기능
제외 기준:
- 활성 자가면역 질환 포함
- 최근 면역억제제 사용
- 간질성 폐질환
- 다른 악성 종양 존재
- 면역요법 병력
- 활성 감염
- 임신 또는 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스와 신보조 화학면역요법의 병용
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이 임상 연구는 중국 식품 등급 프로바이오틱스 라이브러리에서 선별된 기능성 프로바이오틱스를 신보조 화학면역요법과 병용 사용하여 효능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응
기간: Day 1부터 4주
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주요 병리학적 반응(MPR)은 PD-1/PD-L1 억제제와 LR607 및 백금 기반 이중화학요법(약 63일)의 3주기 전처치 요법 완료 후 약 1주일 이내에 수술을 받은 등록 환자의 절제된 검체의 병리학적 검사에서 종양 침대 내 잔존 생존 종양 세포가 ≤10%인 것으로 정의되었습니다.
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Day 1부터 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해
기간: 1일차부터 4주까지
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병리학적 완전 관해(pCR)는 PD-1/PD-L1 억제제와 LR607 및 백금 기반 이중 화학요법(약 63일)의 3주기 유도요법 완료 후 약 1주일 이내에 수술을 받은 등록 환자의 절제된 표본에 대한 병리학적 검사에서 절제된 원발성 폐 종양과 모든 절제된 국소 림프절에 잔존하는 생존 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
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1일차부터 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-KY-396-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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