중국인 건강한 자원봉사자에서 BCD-261의 단회 피하 주사 후 안전성, 약력학, 약동학 및 면역원성 평가

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명.
2. ICF 서명 시점에 만 18세 이상 45세 이하(포함)인 중국인 남성 및 여성 피험자.
3. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 계획서 절차를 따를 수 있는 능력.
4. 연구자의 평가 및 과거력 데이터(호흡기계, 심혈관계, 신경계, 위장관계, 비뇨기계 등)에 따라 선별 검사 시 시행된 표준 임상, 검사실 및 도구적 검사 방법에 따라 확립된 "건강" 진단.
5. 선별 검사 시 수축기 혈압(SBP) 90~139 mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50~89 mmHg, 맥박수 50~100 bpm 범위.
6. ICF 서명 시점부터 연구 참여 전체 기간 동안 피험자 및 가임기 여성 파트너가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의사. 이 요구사항은 외과적 불임 수술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
7. ICF 서명 시점부터 연구 참여 전체 기간 동안 가임 능력이 있는 피험자가 정자/난자 기부를 삼갈 의사. 가임기 여성은 혈청 임신 검사 음성, 수유 중이 아니어야 하며 연구 중 임신 계획이 없어야 합니다.
8. ICF 서명 시점부터 연구 참여 전체 기간 동안 다른 임상 시험 참여를 삼갈 의사.

9. ICF 서명 시점부터 연구 참여 전체 기간 동안 모든 백신 접종을 삼갈 의사.

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제외 기준:

• 1. 연구자의 의견에 따라 이 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 사회적 상태.

  2. 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태. 3. 악성 질환 병력. 4. 임상 회복 시점부터 ICF 서명까지 4주 이내 및 선별 검사 중인 급성 감염성 및 비감염성 질환, 회복기 포함.

  5. ICF 서명 2개월 이내 및 선별 검사 중 감염성 단핵구증 진단(문서화 또는 피험자 보고).

  6. ICF 서명 8주 이내 생백신 접종 및 ICF 서명 4주 이내 기타 모든 백신 접종 및 선별 검사 중.

  7. 모든 의약품 투여 후 알레르기 병력 및 기타 중대한 이상반응 징후.

  8. BCD-261 성분에 대한 과민반응. 9. 정상 범위(18.0~28.0 kg/m2)를 벗어나는 체질량지수(BMI). 10. 연구 현장에서 채택된 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 표준 검사실 및 도구적 검사(심전도, 흉부 X선) 결과.

  11. HIV(항-HIV 항체 및 HIV 항원), B형 간염(HBsAg, 총 항-HBc, 항-HBs) 및 C형 간염(항-HCV 항체) 및/또는 매독 항체에 대한 선별 검사 양성 결과.

  12. 결핵 병력 또는 현재 결핵 진단, 또는 잠복 결핵(양성 IGRA).

  13. 선별 검사 시 반복적 소변 약물 검사 양성, 반복적 알코올 검사 양성.

  14. 채혈 곤란 또는 정맥천자 불내성(예: 주사기 또는 혈액 공포증 병력, 천자 부위 피부 질환).

  15. 금지 약물 투여 및 사용. 16. 하루 10개비 이상 흡연. 17. 주당 10단위 이상 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 ½L, 와인 200mL 또는 증류주 20mL에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용 병력.

  18. ICF 서명 90일 이내 시행된 외과적 시술 또는 연구 기간 중 계획된 수술.

  19. ICF 서명 60일 이내 450mL 이상의 혈액 또는 혈장 기부.

  20. ICF 서명 90일 이내 의약품 및 의료기기 임상 연구 참여 또는 시험약 투여 전 철회한 피험자를 제외한 현재 연구 이전 참여