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난치성 안면마비 후 안구 표면 질환에 대한 피내 침술의 효과

2026년 4월 12일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

난치성 안면마비 후 발생한 안구표면질환에 대한 경피침 치료의 효능

이 연구의 목적은 난치성 말초성 안면마비 후 발생한 안구 표면 질환에 대한 피내 침술의 임상적 효능을 탐구하고, 난치성 말초성 안면마비 후 발생한 안구 표면 질환에 대한 효과적이고 편리한 치료법을 찾는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 피내 침술 중재가 OSDI 점수를 효과적으로 감소시킬 것인가? 연구자들은 피내 침술이 증상을 더 잘 개선할 수 있는지 관찰하기 위해 피내 침술과 위약 침술을 비교했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난치성 안면마비(IFP)는 종종 안구 표면 질환(OSDs)을 동반합니다. 이는 환자에게 심한 안면 신경 손상과 장기간의 회복 주기가 발생하기 때문입니다. 이 중 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 눈물흘림, 안구 운동 장애가 세 가지 가장 흔한 상태입니다. 이러한 안구 표면 문제는 노출성 각막염, 결막염을 유발할 수 있으며, 심각한 경우 시력 감소로 이어져 일상 업무에 큰 영향을 미칩니다.

현대 생활에서 전자 제품은 업무, 학습, 사회적 상호작용에 필수품이 되었습니다. 환자들에게 전자 제품을 완전히 피하는 것은 불가능하며, 이는 안구 손상을 더욱 악화시킵니다. 동시에, 전자 제품의 빈번한 사용은 손상된 각막 상피가 회복할 시간을 남기지 않습니다. 이러한 누적 효과는 간헐적인 안구 표면 손상을 지속적인 손상으로 전환시킵니다.

현재, 임상 지침에서 말초성 안면마비의 회복 기간에 대해 명확히 권장되는 치료 약물은 없습니다. 동반되는 OSDs에 대해서는 증상 완화 및 지지 치료가 임상에서 일반적으로 사용되며, 히알루론산 나트륨 점안액 등이 있습니다. 그러나 이러한 환자들의 장기간 각막 노출과 전자 제품의 빈번한 사용으로 인해, 인공 눈물은 종종 이상적인 임상 효능을 달성하지 못합니다. 따라서 "효과적, 안전, 편리, 지속 가능한" 치료 방법을 탐구하는 것은 이러한 환자들의 안면마비 동안 장기적인 안구 문제를 해결할 수 있어 중요한 임상적 가치가 있습니다.

기존 연구들은 피내 침법이 주요 우울 장애, 급성 고산병, 통증 등에 효과적임을 보여주었습니다. 그러나 IFP 후 OSDs에 대한 적용에 관한 연구는 상대적으로 적습니다. 피내 침법의 효능과 안전성을 추가로 검증하기 위해, 단일 기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 병렬 시험이 진행될 예정입니다. 이 연구를 통해 IFP 후 OSDs에 대해 편리하고 안전하며 쉽게 보급할 수 있는 치료 접근법이 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Binyan Yu Binyan Yu
전화번호: 13758271294
이메일: 20103034@zcmu.edu.cn

연구 장소

중국
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
    - 연락하다:
      
      The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Tradit
      
      전화번호: 13758271294
      
      이메일: 20103034@zcmu.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 18-65세의 남성 또는 여성 환자.
2. 난치성 말초성 안면 신경마비 진단 기준을 충족하며, 질병 지속 기간이 1개월에서 1년 사이인 경우. FNGS 2.0 점수 ≥15점; ENoG에서 CMAP 진폭 비율 ≤ 20%를 보이는 경우.
3. 적어도 하나 이상의 주관적 안구 증상(건조감, 이물감, 작열감, 피로감, 충혈, 시력 변동)이 있으며, OSDI 점수가 30점에서 80점 사이인 경우.
4. 자발적으로 서면 동의서를 제공하며, 치료와 추적 관찰을 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

1. 기타 안구 질환(녹내장, 각막염, 망막병증, 결막, 공막, 각막의 급성 염증).
2. 과거 90일 이내 안구 내 수술 또는 레이저 치료를 받은 경우.
3. 3주 이내 전신 또는 국소 항생제 또는 눈물에 영향을 미치는 약물 사용; 2주 이내 건성안 치료제 사용.
4. 누도 폐쇄, 누낭염, 누점 폐쇄, 또는 완전한 눈꺼풀 폐쇄를 방해하는 신경학적 손상.
5. 응고 장애, 개방성 상처, 또는 중재 부위의 국소 감염.
6. 피내침 재료(스테인리스강, 접착 테이프)에 대한 알레르기.
7. 임신 또는 수유 중인 경우.
8. 중증 심장, 간, 신장, 정신 질환 또는 악성 종양.
9. 과거 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피내침 그룹(IA 그룹) 기초 배경 치료 + IA 치료	다른: 피내 침 치료 IA 그룹은 기본 배경 치료를 받게 됩니다. 중재 단계 동안, 그룹은 IA 치료를 받게 됩니다. 기본 배경 치료 후, IA 치료는 경혈을 적용합니다. 엄격한 무균 조건 하에서, φ0.20*1.2mm IA(SEIRIN Co.,Japan)가 수직으로 피부에 찔러지고 피부에 잔류합니다. 72시간 동안 잔류하며 주 2회 교체되며, 전체 중재 과정은 4주간 지속됩니다. IA 치료 기간 동안, 참가자들은 전용 위챗 미니 프로그램을 통해 표준화된 자가 압박을 수행합니다: 하루 3회, 회당 3분, 분당 60회 압박, 참을 수 있는 만큼 자극합니다.
위약 비교기: 가짜 피내 침술 그룹(SIA 그룹) 기본 배경 치료 + SIA 치료	다른: 가짜 피내 침술 SIA 그룹은 기본 배경 치료를 받게 됩니다. 중재 단계 동안, 그룹은 SIA 치료를 받게 됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 피내침 그룹(IA 그룹)

기초 배경 치료 + IA 치료

다른: 피내 침 치료

IA 그룹은 기본 배경 치료를 받게 됩니다. 중재 단계 동안, 그룹은 IA 치료를 받게 됩니다.

기본 배경 치료 후, IA 치료는 경혈을 적용합니다. 엄격한 무균 조건 하에서, φ0.20*1.2mm IA(SEIRIN Co.,Japan)가 수직으로 피부에 찔러지고 피부에 잔류합니다. 72시간 동안 잔류하며 주 2회 교체되며, 전체 중재 과정은 4주간 지속됩니다. IA 치료 기간 동안, 참가자들은 전용 위챗 미니 프로그램을 통해 표준화된 자가 압박을 수행합니다: 하루 3회, 회당 3분, 분당 60회 압박, 참을 수 있는 만큼 자극합니다.

위약 비교기: 가짜 피내 침술 그룹(SIA 그룹)

기본 배경 치료 + SIA 치료

다른: 가짜 피내 침술

SIA 그룹은 기본 배경 치료를 받게 됩니다. 중재 단계 동안, 그룹은 SIA 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안구 표면 질환 지수 기간: 치료 기간은 4주, 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 평가는 2주마다 실시됩니다.	4주간의 치료 후, OSDI 지수 점수가 기준선에서 12점 이상 감소한 환자의 비율이 관찰되었습니다. 선행 연구에 따르면, 안구 표면 질환 지수(OSDI)의 최소 임상적 중요 차이(MCID)는 10점이었으며, 중증 건성안 환자군의 MCID는 7.3~13.4점이었습니다. 동시에, 본 연구의 사전 검사 결과를 바탕으로, 12점은 본 연구에서 "환자 인지의 유의미한 개선"에 해당했습니다. 따라서, 4주간의 치료 후 기준선에서 OSDI 점수가 12점 이상 감소한 것은 "유효한 치료"로 간주되었습니다.	치료 기간은 4주, 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 평가는 2주마다 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
눈물 메니스커스 높이 (TMH) 기간: 치료 기간은 4주였으며 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 기준선, 4주차 및 10주차를 평가했습니다.	TMH：적외선 모드를 통해 아래 눈꺼풀 가장자리의 눈물 메니스커스에 초점을 맞추고, 동공 중심 아래에서 이미지를 캡처하며, 수동 경계 보정을 통해 높이를 계산하여 기초 눈물 분비를 평가합니다.	치료 기간은 4주였으며 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 기준선, 4주차 및 10주차를 평가했습니다.
눈물막 파괴 시간 (TBUT) 기간: 치료 기간은 4주였으며 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 기준선, 4주차 및 10주차를 평가하였습니다.	TBUT：근적외선과 Prasy 멀티디스크 투영을 사용하는 비침습 모드를 사용하며, 마지막 자연스러운 깜빡임부터 첫 번째 각막 투영 왜곡(누막 파열)까지의 시간을 기록하고, 3회 반복 측정값의 평균을 통해 누막 안정성을 평가합니다.	치료 기간은 4주였으며 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 기준선, 4주차 및 10주차를 평가하였습니다.
마이봄샘 이미징 기간: 치료 기간은 4주였으며 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 기준선, 4주차 및 10주차가 평가되었습니다	환자는 슬릿 램프 또는 전용 마이보그래피 장치의 머리 받침대에 머리를 고정한 상태로 앉습니다. 환자는 눈꺼풀 가장자리를 완전히 노출시키도록 눈알을 부드럽게 회전하라는 지시를 받습니다. 의사는 상하 눈꺼풀을 부드럽게 뒤집고 적외선 촬영 모드를 활성화하여 마이봄샘 이미지를 촬영합니다. 시스템은 마이봄샘 손실 영역을 자동으로 분석하고 양안(OD/OS)에 대한 평가를 완료합니다. 전체 절차는 비침습적이며 빠르고, 심한 불편감을 유발하지 않습니다.	치료 기간은 4주였으며 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 기준선, 4주차 및 10주차가 평가되었습니다
불완전 눈꺼풀 열림 폭 기간: 치료 기간은 4주, 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 2주마다 평가가 진행됩니다.	불완전 안검 폐쇄의 폭은 눈꺼풀이 자연스럽게 또는 최대 힘으로 감겼을 때, 상하 눈꺼풀 가장자리가 완전히 맞물리지 못해 남은 수평적인 틈새 거리를 의미합니다. 이는 눈꺼풀 폐쇄 기능을 평가하는 핵심 정량적 지표로, 일반적으로 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.	치료 기간은 4주, 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 2주마다 평가가 진행됩니다.
안면 신경 등급 분류 시스템 2.0(FNGS 2.0) 기간: 치료 기간은 4주, 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 2주마다 평가가 진행됩니다.	얼굴 신경 등급 시스템 2.0: 얼굴 신경 기능 장애의 정도를 정량화하기 위한 표준화된 도구입니다. H-B 얼굴 신경 등급 척도로 최적화되어 정확한 세부 항목 점수를 통해 얼굴 신경 기능의 객관적 평가를 실현합니다. 임상 및 과학 연구에서 일반적으로 사용되는 얼굴 신경 기능에 대한 정량적 점수 시스템입니다.	치료 기간은 4주, 추적 관찰 기간은 6주였습니다. 이 기간 동안 2주마다 평가가 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2026-KLS-167-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난치성 안면마비 후 안구 표면 질환에 대한 피내 침술의 효과

난치성 안면마비 후 발생한 안구표면질환에 대한 경피침 치료의 효능

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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