비설티닙이 복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐)의 약동학에 미치는 영향 평가
2026년 9월 1일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
건강한 여성 참가자를 대상으로 복합 경구 피임약(에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐)의 약동학에 대한 빔셀티닙의 효과를 평가하기 위한 1상, 개방형, 고정순서 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 여성 참가자에서 vimseltinib가 복합 경구 피임약(COC)(에티닐 에스트라디올/레보노르게스트렐)의 약동학에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구는 약 35일 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Team
- 전화번호: 888-724-3274
- 이메일: clinicaltrials@deciphera.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- 모병
- Nucleus Network
-
연락하다:
- Jennifer Bookey
- 전화번호: 651-641-2900
- 이메일: j.bookey@nucleusnetwork.com
-
수석 연구원:
- Emmanuel Ferrer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 책임자가 결정한 바에 따라, 연구 참여자는 연구 계획서에 요구되는 대로 전반적으로 건강한 상태여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상(≥)에서 30kg/m^2 이하(≤)여야 합니다.
- 연구 책임자가 결정한 바에 따라, 연구 계획서에 요구되는 대로 충분한 장기 기능, 혈액 및 소변 검사 결과를 보여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 책임자가 결정한 바에 따라, 신경계, 피부, 신장, 간, 위장관, 심혈관계, 근골격계의 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 유의한 정신과적, 면역학적, 내분비학적, 대사성 질환의 병력 또는 존재.
- 연구 계획서의 요구사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 경우.
- 연구 책임자가 판단하기에, 기타 어떠한 이유로 연구 참여가 부적합하다고 결정된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Vimseltinib + 복합 경구 피임약 (COC)
Day 1 복합 경구 피임약(COC)(에티닐 에스트라디올[EE]/레보노르게스트렐[LNG]) 단일 용량 투여. Day 4부터 7일, Day 11 및 Day 14 Vimseltinib 단일 일일 용량 투여. Day 18 COC(EE/LNG)와 vimseltinib 병용 투여. |
구두로 관리
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 (PK): EE 및 LNG의 최대 관찰 혈장 약물 농도 (Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: 시간 0부터 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-t), 여기서 t는 EE 및 LNG의 농도가 정량 한계 이상인 마지막 시점
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: EE 및 LNG의 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK: 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 종말단계와 관련된 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: 에스트라디올(EE) 및 레보노르게스트렐(LNG)의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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PK: EE 및 LNG의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 72시간까지
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투여 전부터 투여 후 72시간까지
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안전성: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 35일차까지
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기준선부터 35일차까지
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안전성: 임상 실험실 검사 항목에서 기저선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 21일까지
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기준선부터 21일까지
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안전성: 기저선 대비 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 21일까지
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기준선부터 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DCC-3014-01-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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