신체-정신 디지털 치료법: 유방암 수술 전 치료
2026년 4월 14일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
신보조 요법을 받는 국소 진행성 유방암 환자에서 디지털 음악과 바이오피드백 기반 디지털 마음-신체 요법의 효과성과 안전성
이 연구는 국소 진행성 유방암 환자에서 신보조 치료 중 디지털 음악 및 바이오피드백 기반 디지털 마음-신체 치료(DMBT)의 적용을 조사하는 단일 기관, 무작위 대조, 전향적 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Keda Yu, MD, PhD
- 전화번호: 86-21-64175590-88808
- 이메일: yukeda@fudan.edu.cn
-
연락하다:
- Lichen Tang, MD
- 전화번호: +86-18017317708
- 이메일: Forever_drawer@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성, 만 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 침습성 유방암.
- 신보조요법을 받을 예정.
- 신보조요법 시작 전에 심신 평가를 완료하고, 다음 영역 중 최소 두 가지 이상이 경도 이상의 심각도에 도달함: 불안, 우울, 불면증 또는 심리적 고통 (각 평가 척도의 확립된 임상 절단값에 따라 심각도 분류).
- 순응도가 좋고 추적 관찰을 준수할 의향이 있음.
- 정상 청력, 심각한 청각 장애 없음.
- 스마트폰을 소지하고 모바일 애플리케이션을 독립적으로 운영할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 원격 전이 존재.
- 다른 악성 종양의 병력, 단 적절히 치료된 기저 세포암 또는 피부 편평 세포암, 자궁경부 상피내암, 또는 무병 생존 기간 >5년인 다른 암 제외.
- 면역 결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 감염.
- 심장, 폐, 간 또는 신장의 심각한 기능 장애.
- 조절되지 않은 감염 또는 활동성 감염.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심신 평가 완료를 방해하는 현저히 비정상적인 심리적 또는 인지 상태.
- 이전에 양극성 장애, 조현병, 조현정동장애 또는 기타 의학적 상태에 이차적인 정신 장애 진단을 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자가 국소 진행성 유방암을 가지고 있으며, 신보조 치료가 필요하고, 대조군에 무작위 배정된 경우
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실험적: 실험군
환자가 국소 진행성 유방암이 있고, 신보조 치료가 필요하며, 무작위로 실험군에 배정된 경우
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디지털 음악과 바이오피드백 기반의 디지털 마음-신체 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도
기간: 기준 시점 및 최대 24주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가된 수면 장애
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기준 시점 및 최대 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통
기간: 기준 시점 및 최대 24주
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Distress Thermometer(DT)로 평가된 심리적 고통
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기준 시점 및 최대 24주
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우울증
기간: 기준선 및 최대 24주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가된 우울증
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기준선 및 최대 24주
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불안
기간: 기준선 및 최대 24주
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일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)로 평가한 불안
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기준선 및 최대 24주
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삶의 질
기간: 기준선 및 최대 24주
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유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지-유방암 모듈을 통해 평가한 삶의 질
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기준선 및 최대 24주
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인지 기능
기간: 기준선 및 최대 24주
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인지 기능은 Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3(FACT-Cog V3)로 평가됨
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기준선 및 최대 24주
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암 관련 피로
기간: 기준선 및 최대 24주
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Cancer Fatigue Scale(CFS)로 평가한 암 관련 피로
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기준선 및 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BCR2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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