전립선암 환자에서 177Lu-FC516의 안전성, 용량계측 및 효능
2026년 9월 2일 업데이트: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
전립선암 환자에서 177Lu-FC516 주사의 안전성, 용량측정 및 유효성 평가
이 연구는 전향적, 단일군, 개방형, 용량 증량 연구입니다.
이 연구에는 총 5개의 용량 그룹이 사전에 정의되었습니다.
약물은 6주마다 1회 투여되었습니다. 약물은 1~4주기 동안 투여되었습니다.
각 용량 그룹이 등록 및 DLT 관찰을 완료한 후, 참가자의 안전 내약성, 방사선 선량 측정 및 예비 효능 평가 결과를 바탕으로 후속 용량 그룹의 용량을 조정할지 또는 용량 증량을 중단할지 여부를 결정했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
13
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tingjin Wang
- 전화번호: 18664044814
- 이메일: wangtingjin@find-cure.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- Chunjing Yu
- 전화번호: 0510-88682999
- 이메일: ycjwxd1978@jiangnan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 표준 치료에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변을 적어도 1개 이상 보유.
- ECOG 수행능력 상태 0-1.
- 검사실 검사 기준 충족: ① 혈액 검사: 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L; ② 혈액 생화학 검사: 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN의 3.0배, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ULN의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 공식법에 따른 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
제외 기준:
- 등록 4주 이내에 항종양 치료를 받은 경우.
- 등록 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상 시험용 약물을 사용한 경우.
- 등록 4주 이내에 수술을 받은 경우.
- 이전 항종양 치료로 인한 부작용(≥CTCAE 등급 1)에서 회복되지 않은 경우.
- 임상 증상이 있는 중추신경계 전이.
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 177Lu-FC516 주사
|
약물은 6주마다 한 번 투여되었습니다.
약물이 1~4주기 동안 투여될 것으로 예상되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 첫 번째 투여 후 42일
|
FC516의 DLT를 결정하십시오
|
첫 번째 투여 후 42일
|
|
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 약 12개월
|
FC516의 안전성 특성 조사
|
약 12개월
|
|
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 약 12개월
|
FC516의 MTD를 결정하십시오
|
약 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 12개월
|
임상적 유효성을 탐구합니다.
RECIST 1.1을 기반으로 한 종양 반응
|
약 12개월
|
|
질병통제율(DCR)
기간: 약 12개월
|
RECIST 1.1을 사용하여 평가된 DCR
|
약 12개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 약 12개월
|
RECIST 1.1을 사용하여 평가된 PFS
|
약 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FC516-IIT-TR-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .