전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 JANX014 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Janux Therapeutics
전립선암 환자를 대상으로 한 JANX014의 1상 개방형, 다기관 연구
본 연구는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자를 대상으로 JANX014의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 적용, 1상, 개방형, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
43
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Janux Therapeutics, MD
- 전화번호: +1 858-206-8471
- 이메일: PRCA-014-001_ct.gov@januxrx.com
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- SCRI at Mary Crowley
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암
- 용량 증량 단계의 경우: 최소 하나의 새로운 항안드로겐 요법과 최소 하나의 택세인 포함 요법 후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 경우. 택세인 포함 요법을 적극적으로 거부했거나 의학적으로 택세인 투여가 부적합한 참가자는 자격이 있습니다.
- 적절한 장기 기능
- 용량 확장 단계의 경우: 호르몬 감수성 전립선암(HSPC) 또는 거세저항성 전립선암(CRPC) 상황에서 2회 이하의 항안드로겐 요법을 받았으며, HSPC 상황에서 최대 1회의 이전 택세인 요법을 받은 경우. 택세인 요법을 적극적으로 거부했거나 의학적으로 택세인 투여가 부적합한 참가자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 과거 고형 장기 이식력
- 과거 CAR-T 세포 치료, 승인 또는 연구용 T-세포 결합체 치료, 방사성 리간드 치료 경험
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
JANX014은 코호트별로 용량을 점진적으로 증가시키며 투여하여 최대 내약 용량을 결정합니다.
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JANX014은 정맥 투여로 투여됩니다
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실험적: 용량 확장
참가자들은 이전에 허용 가능하다고 선언된 수준에서 투약을 받게 됩니다.
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JANX014은 정맥 투여로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 2년
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2년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답 기간
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 응답률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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JANX014의 시간 0부터 t까지의 곡선하면적 (AUC0-t)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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JANX014의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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JANX014에 대한 항약물 항체가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 2년
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최대 2년
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방사선학적 진행 무병 생존 (rPFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRCA-014-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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