급성심부전에서 조영제 유발 급성 신손상 예방 (K-PROSE)
2026년 7월 14일 업데이트: Jin Joo Park
급성 심부전과 신장 기능 장애에서 조영제 유발 급성 신장 손상: 급성 심부전에서 신장 보호 전략 평가 (K-PROSE)
K-PROSE 연구는 급성 심부전 및 중등도 신장 기능 장애(eGFR 30-75 mL/min/1.73 m²)가 있는 입원 환자에서 조영제 유발 급성 신손상(CI-AKI)을 예방하기 위한 전략을 평가하는 무작위 임상 시험입니다.
조영제 증강 CT 영상이 필요한 환자들은 표준 정맥 생리식염수 수액 또는 푸로세미드 기반의 탈부종 전략으로 무작위 배정됩니다.
신장 기능은 조영제 노출 전후에 크레아티닌과 시스타틴 C의 연속 측정을 통해 평가됩니다.
신장 결과, 울혈 상태 및 안전성 프로파일을 비교함으로써, 이 연구는 고위험 급성 심부전 환자에서 기존의 수액 요법과 비교하여 탈부종 중심 접근법이 더 우수한 신장 보호 효과를 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 심부전으로 입원한 환자는 종종 조영증강 CT나 관상동맥 영상 촬영이 필요하여 원인 질환을 파악하고 치료 방침을 결정하는 데 도움을 받습니다. 그러나 많은 환자들이 신기능 장애를 동반하고 있으며, 요오드화 조영제에 노출되면 조영제 유발 급성 신손상(CONTRAST-INDUCED ACUTE KIDNEY INJURY, CI-AKI) 위험이 높아집니다. 기존의 예방 전략은 시술 전후 정맥 내 등장성 식염수 수액 보충에 의존하는데, 급성 심부전 상황에서는 울혈 및 폐부종이 악화될 위험이 있어 부적절하거나 해로울 수 있습니다. 따라서 이 취약한 환자군에서 최적의 신보호 전략은 여전히 불확실합니다.
K-PROSE(급성 심부전에서 신장 보호 전략 평가) 연구는 전향적 무작위 임상 시험으로, 급성 심부전과 중등도 신기능 장애로 입원하여 조영증강 CT 촬영이 예정된 환자를 대상으로 두 가지 신보호 전략을 비교하도록 설계되었습니다. 적격 환자는 무작위로 조영제 노출 전후에 표준 정맥 내 등장성 식염수 수액 보충을 받거나 또는 푸로세미드 기반의 울혈 완화 전략을 받도록 배정됩니다. 이 연구는 임상 실제를 반영하면서도 신기능 및 울혈 관련 결과를 체계적으로 평가하도록 설계되었습니다.
신기능은 혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율의 연속 측정과 함께 시스타틴 C 및 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin, NG AL)을 포함한 새로운 신손상 생체지표를 사용하여 평가됩니다. 이러한 생체지표는 기존 크레아티닌 기반 정의를 넘어 신손상을 조기에 민감하게 검출할 수 있도록 포함되었습니다. 또한 나트륨 분획 배설률을 포함한 소변 화학 파라미터도 수집하여 신장 생리 및 치료 반응을 특성화합니다.
이와 동시에 일일 체중, 소변량, 신체 검진 소견, 흉부 방사선 사진, 나트륨 이뇨 펩티드 수치 등 용적 상태 및 심부전 중증도의 지표가 전향적으로 기록되어 각 전략이 울혈 및 혈역학적 안정성에 미치는 영향을 평가합니다. 안전성 평가에는 전해질 이상, 저혈압, 심부전 악화 및 기타 이상 반응에 대한 모니터링이 연구 기간 동안 포함됩니다.
고위험 급성 심부전 환자를 대상으로 기존의 수액 공급 중심 접근법과 탈수 전략을 직접 비교함으로써, K-PROSE 연구는 울혈을 악화시키지 않고 신장 보호가 가능한지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 급성 심부전 및 신기능 장애를 가진 환자에서 조영제 관련 의사결정 및 신보호 전략을 안내할 임상적으로 중요한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
190
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jin Joo Park, MD, PhD
- 전화번호: +82-031-787-8800
- 이메일: jinjooparkmd@snubh.org
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Minjae Yoon, MD
- 전화번호: +82-31-787-7000
- 이메일: minjae1677@snubh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 20세 이상의 성인
- 울혈의 임상적 증거가 있는 급성 심부전으로 응급실 방문/입원
- 이번 입원 중 조영증강 전산화 단층촬영(CT)이 예정된 경우
- 추정 사구체여과율(eGFR) 30-75 mL/min/1.73 m²로 정의된 기저 신장 기능 저하
제외 기준:
- 혈압상승제 치료가 필요한 경우
- 신대체요법(투석)이 필요한 경우
- 푸로세미드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 진행 중인 급성 관상동맥 증후군
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트 음성 결과가 없는 가임기 여성
- 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >5.5 mmol/L)
- 교정되지 않은 체액 감소 또는 저나트륨혈증(혈청 나트륨 <130 mmol/L)
- 연구 참여가 부적절하다고 연구자가 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 정맥내 식염수 수화
참가자들은 조영제 유발 급성 신손상 예방을 위한 기존 전략으로 조영증강 컴퓨터 단층촬영 전후에 0.9% 생리식염수 (1ml/kg)로 표준 정맥 수액을 투여받습니다.
|
조영제 유발 급성 신손상 예방을 위한 표준 수액으로 정맥내 등장성 식염수를 투여합니다.
|
|
실험적: 푸로세미드 기반 충혈 완화 전략
참가자들은 조영증강 전산화 단층촬영 전 신장 보호를 위한 충혈 완화 전략으로 충분한 이뇨(목표 ≥1,000 mL)를 달성하기 위해 정맥 내 푸로세마이드를 투여받습니다.
|
울혈 완화 기반 신장 보호 전략의 일환으로 이뇨를 촉진하기 위해 투여되는 정맥 내 푸로세미드.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of contrast-associated acute kidney injury
기간: at 48 hours
|
Incidence of contrast-associated acute kidney injury, defined as an increase in serum creatinine of ≥0.3 mg/dL from baseline or to ≥1.5 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
|
at 48 hours
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 시스타틴 C 수치의 변화
기간: 기준 시점 및 48시간 후
|
조영 증강 컴퓨터 단층촬영 후 기준시점부터 48시간까지의 혈청 시스타틴 C 변화.
|
기준 시점 및 48시간 후
|
|
체중 변화
기간: 기준시점, 최대 7일
|
체중의 기준선으로부터 7일까지의 변화
|
기준시점, 최대 7일
|
|
All-cause mortality
기간: 기준시점, 90일째
|
모든 원인으로 인한 사망률
|
기준시점, 90일째
|
|
재원 기간
기간: 기준시점, 90일째
|
재원 기간 (<span class="translation">length of stay</span>)
|
기준시점, 90일째
|
|
ICU 입원
기간: 베이스라인, 90일째
|
ICU 입원
|
베이스라인, 90일째
|
|
심부전 악화
기간: 90일째
|
심부전 악화 (입원, 응급실 방문, 예정에 없던 진료 방문)
|
90일째
|
|
Acute kidney injury
기간: 48 hours
|
An increase in serum creatinine of ≥0.5 mg/dL from baseline or to ≥1.25 times the baseline value within 48 hours after contrast exposure
|
48 hours
|
|
serum creatinine and eGFR
기간: baseline through day 7
|
Change in serum creatinine and eGFR from baseline through day 7
|
baseline through day 7
|
|
Change of NGAL
기간: Baseline and at 24 and 48 hours
|
Change in NGAL from baseline to 24 and 48 hours after contrast-enhanced computed tomography
|
Baseline and at 24 and 48 hours
|
|
Change of NT-proBNP
기간: Baseline and at day 7
|
Change in NT-proBNP from baseline to day 7 after contrast-enhanced computed tomography
|
Baseline and at day 7
|
|
Renal replacement therapy
기간: day 90
|
Renal replacement therapy
|
day 90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jin Joo Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Aymong ED, Nikolsky E, Lasic Z, Iakovou I, Fahy M, Mintz GS, Lansky AJ, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Dangas G. A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention: development and initial validation. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1393-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.068.
- Briguori C, Airoldi F, D'Andrea D, Bonizzoni E, Morici N, Focaccio A, Michev I, Montorfano M, Carlino M, Cosgrave J, Ricciardelli B, Colombo A. Renal Insufficiency Following Contrast Media Administration Trial (REMEDIAL): a randomized comparison of 3 preventive strategies. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1211-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.687152. Epub 2007 Feb 19.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Solomon RJ, Mehran R, Natarajan MK, Doucet S, Katholi RE, Staniloae CS, Sharma SK, Labinaz M, Gelormini JL, Barrett BJ. Contrast-induced nephropathy and long-term adverse events: cause and effect? Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Jul;4(7):1162-9. doi: 10.2215/CJN.00550109. Epub 2009 Jun 25.
- Ronco C, Cicoira M, McCullough PA. Cardiorenal syndrome type 1: pathophysiological crosstalk leading to combined heart and kidney dysfunction in the setting of acutely decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 18;60(12):1031-42. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.077. Epub 2012 Jul 25.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Park J, Mebazaa A, Park JJ, Rhee TM, Park HA, Lee GY, Choi JO, Jeon ES, Lee SE, Cho HJ, Lee HY, Oh BH, Choi DJ; Korean Acute Heart Failure (KorAHF) Investigators. Incidence, Risk Factors and Prognosis of Contrast-Induced Acute Kidney Injury in Acute Heart Failure Patients Undergoing Coronary Angiography. Int J Heart Fail. 2019 Oct 24;1(1):72-85. doi: 10.36628/ijhf.2019.0006. eCollection 2019 Oct.
- Trivedi HS, Moore H, Nasr S, Aggarwal K, Agrawal A, Goel P, Hewett J. A randomized prospective trial to assess the role of saline hydration on the development of contrast nephrotoxicity. Nephron Clin Pract. 2003 Jan;93(1):C29-34. doi: 10.1159/000066641.
- Testani JM, Ter Maaten JM. Decongestion in Acute Heart Failure: Does the End Justify the Means? JACC Heart Fail. 2016 Jul;4(7):589-590. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.024. No abstract available.
- Olin JW, Allie DE, Belkin M, Bonow RO, Casey DE Jr, Creager MA, Gerber TC, Hirsch AT, Jaff MR, Kaufman JA, Lewis CA, Martin ET, Martin LG, Sheehan P, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, White CJ, Zheng ZJ, Masoudi FA. ACCF/AHA/ACR/SCAI/SIR/SVM/SVN/SVS 2010 performance measures for adults with peripheral artery disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on performance measures, the American College of Radiology, the Society for Cardiac Angiography and Interventions, the Society for Interventional Radiology, the Society for Vascular Medicine, the Society for Vascular Nursing, and the Society for Vascular Surgery (Writing Committee to Develop Clinical Performance Measures for Peripheral Artery Disease). Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2583-618. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182031a3c. Epub 2010 Nov 29. No abstract available.
- Chalikias G, Drosos I, Tziakas DN. Prevention of Contrast-Induced Acute Kidney Injury: an Update. Cardiovasc Drugs Ther. 2016 Oct;30(5):515-524. doi: 10.1007/s10557-016-6683-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B-2201-735-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .