상처 재생을 위한 기저막 재생
2026년 4월 23일 업데이트: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
자가 기저막 재생 기술(세포 분류 시스템을 사용한 표피 기저 세포 현탁액)을 이용한 피부 이식, 피판 수술 또는 일차 봉합을 받는 환자의 상처 치유에 대한 전향적, 다기관, 실제 임상 관찰 연구
이 연구는 전향적, 다기관, 실제 임상 관찰 연구입니다.
이 연구는 자가 기저막 재생 기술(세포 분류 시스템을 이용하여 제조된 표피 기저 세포 현탁액)이 피부 이식, 피판 수술 또는 일차 봉합술을 받는 환자의 상처 회복에 미치는 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
세포 현탁액 치료와 표준 수술 절차를 병행한 총 500명의 환자가 중국 전역의 여러 병원에서 등록될 것입니다.
이들의 결과는 표준 수술 절차(예: 피부 이식, 피판 수술 또는 세포 현탁액 없이 봉합술)만을 받은 500명의 짝지은 환자와 비교될 것입니다.
일차 결과에는 4주에서의 완전 상처 치유율(이식 상처의 경우) 및 완전 상처 폐쇄까지의 시간(봉합술 또는 피판으로 복구된 상처의 경우)이 포함됩니다.
이차 결과에는 상처 면적 감소율, 재발률, 흉터 평가(Vancouver Scar Scale), 통증 점수(ASA), 땀 분비 기능 검사, 기저막 온전성(임상적으로 필요한 경우 collagen IV 및 VII 염색으로 조직병리학적 검사), 그리고 안전성이 포함됩니다.
환자는 최대 6개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 인구는 중국 전역 10개 참여 3차 병원(종합병원)의 화상 병동, 성형외과 또는 상처 재건과에서 외과적 봉합(피부 이식, 피판 수술 또는 일차 봉합)이 필요한 상처 환자 중에서 모집되며, 선도 센터는 중산 대학교 제1 부속 병원입니다.
적격 참가자는 외과적 상처 봉합이 필요하고 포함 기준을 충족하는 환자입니다. 실험군의 환자는 자가 표피 기저 세포 현탁액을 표준 외과적 절차와 함께 투여받습니다. 대조군의 환자는 표준 외과적 절차만(세포 현탁액 없이 피부 이식, 피판 수술 또는 일차 봉합) 시행받습니다. 군 배정은 무작위 배정이 아닌 임상 실제와 환자 선호도에 기반합니다.
연구는 급성 상처(화상, 외상, 절제 후 결손) 및 만성 상처(당뇨병성 궤양, 정맥성 궤양, 압박 손상 등)를 포함한 다양한 상처 유형을 다룹니다.
설명
포함 기준:
- 수술적 봉합(피부이식, 피판술 또는 일차 봉합)이 필요한 상처를 가진 환자(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 화상 상처, 외상 상처, 수술 후 절제 결손(예: 반흔, 색소 침착 장애, 피부 종양), 만성 상처(당뇨궤양, 정맥궤양, 압박 손상, 방사선 궤양, 신경병성 궤양, 화상 잔여 상처 등)).
연령(연령 제한 없음). 18세 미만의 미성년자의 경우, 부모 또는 법적 보호자가 정보에 기반한 동의를 제공해야 합니다.
활력 징후가 안정적이고 일상적인 검사 결과 수술을 견딜 수 있다고 확인됨.
이해하고 참여를 원하며, 서명된 정보에 기반한 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 전신 질환 또는 급성 전신 감염, 급속히 진행하거나 진행된 질환, 또는 중증 장기 기능 장애(심장, 폐, 뇌 등).
정신 질환.
상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 질환(예: 악성 종양, 자가면역 질환) 또는 약물(예: 고용량 코르티코스테로이드: 프레드니손 1일 40mg 이상 또는 이에 상응하는 용량을 2주 이상)의 사용이 있는 경우.
HIV 양성, AIDS 임상 진단, 또는 선별검사 중 절대 호중구 수(ANC) < 1000 cells/mm³.
임신 또는 수유 중.
상처의 활동성 감염 또는 괴사(괴사조직 제거 후 조절되지 않는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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기저막 재생 그룹
자가 상피 기저 세포 현탁액(분할 두께 피부 이식편에서 세포 분류 시스템을 사용하여 준비)을 표준 수술 절차와 함께 투여받는 환자.
피부 이식 전에 세포 현탁액을 상처 바닥에 분사하거나, 플랩 수술이나 장력 감소 봉합 후 봉합선 양측을 따라 점진적으로 주입하여 제자리 기저막 재생을 촉진합니다.
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환자 자신의 부분층 피부 이식편에서 세포 분류 시스템을 사용하여 농축된 기저 세포 현탁액입니다.
이 현탁액은 표피 기저 세포와 기저막 성분을 포함합니다.
상처 부위에 도포되거나 봉합선을 따라 주입되어 생체 내 기저막 재생을 촉진하고 상처 치유를 향상시키며 흉터 형성을 줄입니다.
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일반 수술 그룹
자가 표피 기저세포 현탁액 없이 표준 수술 절차(피부 이식술, 피판 수술 또는 일차 봉합술)만 받는 환자군.
상처 절제, 드레싱 교체 및 수술 후 관리는 실험군과 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 완전 상처 치유율 (이식 상처의 경우)
기간: 수술 후 4주
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수술 후 4주째에 배액 없이 완전한 상피화를 달성한 피부 이식 편 수상 부위의 비율.
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수술 후 4주
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봉합 또는 피판으로 복구된 상처의 완전 치유 시간
기간: 수술부터 완전히 치유될 때까지 최대 6개월 동안 평가됨
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수술 후 상처 완전 폐쇄(100% 재상피화 또는 봉합사 제거 및 열개 없음)까지의 일수. 일차 봉합 상처 또는 피판 재건 상처의 경우.
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수술부터 완전히 치유될 때까지 최대 6개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 면적 감소율
기간: 수술 후 2주
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상처 면적의 감소율(%)은 (기준 면적 - 현재 면적) / 기준 면적 × 100%로 계산됩니다.
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수술 후 2주
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재발률
기간: 수술 후 6개월
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완전 치유 후 6개월 이내에 상처 재발(같은 부위의 재궤양 또는 기능에 영향을 미치는 흉터 증식)을 경험한 참가자의 비율.
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수술 후 6개월
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땀 분비 기능 검사
기간: 6개월
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표준화된 발한 검사를 이용한 치유된 상처 부위의 땀샘 기능 회복 평가.
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6개월
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흉터 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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흉터 품질은 4가지 매개변수(혈관 분포, 색소 침착, 유연성, 높이)를 평가하는 Vancouver 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가됩니다. 척도 설명: VSS는 0-13 척도입니다(0 = 정상 피부, 13 = 최악의 흉터). 높은 점수는 더 나쁜 흉터 결과를 나타냅니다. |
1개월, 3개월, 6개월
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통증 점수
기간: 수술 후 7일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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ASA는 0-10 척도로, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최대 통증).
참고: 이 해석이 귀하의 연구에서 ASA 사용과 일치하는지 확인해 주십시오.
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수술 후 7일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Adverse Events
기간: 등록일로부터 수술 후 6개월까지
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국소 부작용(감염, 혈종, 혈청종, 이식편 괴사, 지연 치유, 공여부위 합병증, 비후성 반흔) 또는 전신 부작용(발열, 알레르기)을 경험한 참가자의 비율.
합병증으로 인한 재수술 비율도 기록됩니다.
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등록일로부터 수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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