Vevye + Flarex 복합 요법을 위한 안구건조증 치료 (FLARE-VEV)
2026년 4월 22일 업데이트: Milton Hom, Canyon City Eyecare
베비에와 플라렉스의 복합 요법을 통한 안구건조증 치료
이 연구는 중등도에서 중증 안구 건조증을 가진 성인을 대상으로 Vevye(사이클로스포린 점안액)와 Flarex(플루오로메톨론 아세테이트 점안액) 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
참가자는 Vevye를 하루 두 번, Flarex를 하루 네 번 투여받으며, 결과는 1개월 동안 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안구건조증은 염증과 눈물막 불안정성을 특징으로 하는 다인성 질환입니다. 베비는 각막 표면 침투율과 내약성을 향상시키도록 설계된 사이클로스포린 제제입니다. 플라렉스는 기존 스테로이드에 비해 안압 상승 위험이 낮은 코르티코스테로이드입니다. 병용 요법은 증상 완화를 가속화하고 눈물막 안정성을 개선할 수 있습니다.
이 전향적, 공개, 단일군 연구는 하루 두 번 투여하는 베비와 하루 네 번 투여하는 플라렉스의 임상 결과를 평가합니다. 평가 시점은 스크리닝, 기준 시점, 3일째, 1주째, 1개월째를 포함합니다. 양안 모두 치료되며, 연구안은 기준 시점의 VAS 점수가 더 나쁜 눈으로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Canyon City Eyecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:성인 ≥18세 VAS ≥30 mm (중등도-중증 안구건조증) 정보에 기반한 동의 제공 가능 가임기 여성은 피임 요구사항 충족 필요
-
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환 지난 12개월 내 안구 수술/외상 6개월 미만의 눈물점 마개 활동성 안구 감염/염증 최근 안검 온열치료(<6개월) 임신 또는 수유 중 스크리닝 후 국소 안약 사용 유의미한 각막 질환 안구건조증 유발 전신 약물(예: 항히스타민제, 항우울제) 안압 >21 mmHg 또는 녹내장 병력 지난 7일 내 콘택트렌즈 사용 지난 12개월 내 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 결합 치료 군
참가자들은 Vevye(사이클로스포린 점안액)을 하루에 두 번, Flarex(플루오로메톨론 아세테이트 점안 현탁액)을 하루에 네 번 투여받습니다.
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Vevye (사이클로스포린 점안액)은 안구건조증 치료를 위해 하루 두 번(BID) 양쪽 눈에 투여됩니다.
Flarex(플루오로메톨론 아세테이트 안과용 현탁액)는 양안에 하루 4회(QID) 점안합니다.
각 투여는 Vevye와 약 10분 간격을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS
기간: 기준 시점부터 1개월까지
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
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기준 시점부터 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Pflugfelder SC, Stern ME. Biological functions of tear film. Exp Eye Res. 2020 Aug;197:108115. doi: 10.1016/j.exer.2020.108115. Epub 2020 Jun 16.
- Sullivan DA, Rocha EM, Aragona P, Clayton JA, Ding J, Golebiowski B, Hampel U, McDermott AM, Schaumberg DA, Srinivasan S, Versura P, Willcox MDP. TFOS DEWS II Sex, Gender, and Hormones Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):284-333. doi: 10.1016/j.jtos.2017.04.001. Epub 2017 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VEV-FLX-2025-01
- 15573-MMHom (기타 식별자: Sterling IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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