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가정 수면 무호흡 검사에서 새로 개발된 생리학적 파라미터의 밤 사이 변동성 (N2N-OSA)

2026년 7월 28일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수면 무호흡증 가정 검사에서 새로운 생리학적 파라미터의 밤마다 변동성

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적으로 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 이용한 한 번의 가정용 수면 무호흡 검사로 진단됩니다. 그러나 AHI는 밤마다 상당히 변동하여 진단 정확성을 저하시키며, 증상과의 상관관계도 미미합니다. 이러한 변동성은 심혈관 및 기타 합병증 예측에도 유용성을 제한합니다. 전통적인 AHI 외에 더 견고한 생리학적 지표가 필요합니다.

여러 새로운 생리학적 지표(저산소 부하, 환기 부하, 심박 변이도, 자율적 각성, 맥파 진폭 감소 지수)는 OSA의 생리학적 영향을 더 포괄적으로 포착하고 심혈관 위험과 더 강한 연관성을 보여줍니다. 그러나 이러한 가능성에도 불구하고, 이들 지표의 야간 변동성은 연구된 바 없습니다.

밤사이에 걸쳐 기존 및 새로운 OSA 지표를 체계적으로 평가하는 것은 임상 현장에 적합한 신뢰할 수 있고 안정적인 매개변수를 식별하는 데 필수적입니다. 이는 기존 지표가 제공할 수 있는 것 이상으로 진단 정밀도를 높이고, 환자 선별을 개선하며, 비용 및 환자 피해를 줄이고, 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
192

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital University Hospital and University Bern
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의심되거나 진단된 수면호흡장애(모든 중등도)가 있는 참가자는 인셀스피탈 대학병원과 베른 대학에서 모집될 것입니다.

모집 시 성별, 젠더 또는 기타 환자 특성에 따른 선택이나 층화는 적용되지 않습니다. 참가자는 성별이나 젠더에 관계없이 가정 수면 무호흡 검사에 대한 임상적 적응증에 따라 연속적으로 포함됩니다. 그로 인한 불균형은 기저 임상 집단을 반영하며, 분석에서 성별과 젠더를 공변량으로 고려하고 투명하게 결과를 보고할 것이므로 연구의 과학적 타당성을 훼손하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 수면호흡장애가 의심되거나 진단된 환자로, 질병의 중증도와 관계없이 독일 가이드라인[15]의 가정용 수면무호흡 검사 적응증에 해당하는 자
  • 수면 기록 중 또는 기록 전 2주 이내에 활동적인 치료(예: 하악 전진 장치, 양압기 치료)를 받지 않은 자
  • 서면 동의를 받은 자

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 알려져 있거나 의심되는 신경학적 수면 장애(예: 기면증, 사건수면)
  • 알려져 있거나 의심되는 정신과적 수면 장애
  • 알려져 있거나 의심되는 중추성 및 복합성 수면 무호흡
  • 수면 측정을 신뢰할 수 있게 수행할 수 없는 참가자
  • 프로젝트 언어(독일어)에 대한 지식이 부족한 자
  • 동의를 제공할 수 없는 자
  • 교대 근무자(검사 전 2주 미만의 교대 근무)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
모든 참가자
참가자들은 호흡다원검사(수면다원검사)를 4박 동안 그리고 산소포화도 검사를 10박 동안 반복적으로 실시하며, 이 검사들은 병행하여 시작됩니다. 기록 전후에 증상 설문지와 환자 보고 결과 측정 도구를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(수면 시간당 사건 수)의 4박 동안의 야간 변동성
기간: 4회의 야간 호흡 다원검사
무호흡-저호흡 지수(수면 시간당 사건)의 4박에 걸친 변동성은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 혼란 변수를 보정한 후에 정량화될 것입니다.
4회의 야간 호흡 다원검사
10일 밤 동안 산소탈포화지수(수면 시간당 사건 수)의 밤간 변동성
기간: 호흡다원검사 4회와 산소포화도 검사 10회
변동성은 교란 변수를 고려하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 정량화됩니다.
호흡다원검사 4회와 산소포화도 검사 10회
10일 밤 동안의 저산소 부담(분 x 수면 시간당 백분율)의 야간 간 변동성
기간: 호흡 다원검사 4박 및 산소측정 10박
변동성은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 정량화되며, 혼란 변수를 고려합니다.
호흡 다원검사 4박 및 산소측정 10박
4일 밤에 걸친 환기 부담의 밤마다 변동성
기간: 호흡다원검사 4박
변동성은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 정량화되며, 교란 변수를 고려합니다. 환기 부담은 Parekh 등에 따라 계산됩니다.
호흡다원검사 4박
10일간의 야간 심박 변이도의 밤사이 변동성
기간: 호흡 다원 검사 4박 및 산소 측정 10박
변동성은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 정량화되며, 혼란 변수를 고려합니다.
호흡 다원 검사 4박 및 산소 측정 10박
10일 동안의 야간별 맥파 진폭 강하 변동성(시간당 사건 수)
기간: 4박 가량의 호흡다기능검사와 10박의 산소포화도 검사
변동성은 혼동 변수를 고려하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 정량화될 것입니다.
4박 가량의 호흡다기능검사와 10박의 산소포화도 검사

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
변동성에 기여하고 설명하는 요인의 식별
기간: 호흡다원검사 4박과 산소포화도 측정 10박

각 영향 요인은 위에 나열된 객관적 생리적 매개변수에서 관찰된 변동성을 설명할 수 있는 잠재력에 대해 평가됩니다. 각 요인은 혼합 효과 모델에 고정 효과로 개별 포함되어 유의성이 검정됩니다.

다음 요인이 분석됩니다:

  • 연령(세)
  • 체질량지수(kg(m2)
  • 성별
  • 상기도 해부학적 구조(편도 크기)
  • 모든 밤의 평균 OSA 중증도(해당 매개변수)
  • 수면 자세(누운 시간을 수면 시간의 백분율로)
  • 알코올 섭취(잔 수)
  • 카페인 섭취(컵 수)
  • 니코틴 사용(갑 수)
  • 수면 약물(자유 텍스트)
  • 주관적 수면 질(시각적 아날로그 척도, VAS, 0~10점)
  • 코골이 강도(VAS, 0~10점)
  • 다음 날의 주간 졸음(VAS, 0~10점)
  • 다음 날의 Epworth 졸음 척도 주간 졸음(0~24점)
  • 호흡기 증상(예: 감염, VAS)
  • 알레르기 증상
호흡다원검사 4박과 산소포화도 측정 10박
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
기간: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry

Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient).

Patient-reported symptoms for correlation analyses:

  • Sleep quality on a VAS (0 to 10 points)
  • Snoring intensity on a VAS (0 to 10 points)
  • Daytime sleepiness on a VAS (0 to 10 points)
  • Epworth Sleepiness Scale (0 to 24 points)
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026-00237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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