모수네투주맙과 제프루메토스타트가 여포성 림프종 환자를 치료하는 데 있어서의 효과 (CUREFL03)
2026년 6월 8일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
모수네투주맙과 제프루메토스타트 병용 요법의 여포성 림프종 치료에 관한 전향적, 다기관, 제2상 연구
이 전향적, 다기관, 2상 연구의 목적은 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 Mosunetuzumab과 EZH2 억제제 Zeprumetostat(SHR2554)의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 약 80명의 환자를 등록할 계획이며, 환자는 세 개의 별도 코호트: 이전에 치료받지 않은 고위험 FL(코호트 1), 이전에 치료받지 않은 낮은 종양 부담 FL(코호트 2), 재발성 또는 불응성 FL(코호트 3)에 배정될 예정입니다.
이 연구는 먼저 코호트 1에서 병용 요법의 내약성을 평가하기 위한 안전성 도입 단계로 구성되며, 이후 모든 세 코호트에서 임상 결과를 추가로 평가하기 위한 확장 단계가 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 모수네투주맙과 제프루메토스타트(SHR2554)의 병용요법을 여포성 림프종 환자에서 평가하는 전향적, 공개표지, 다기관, 다중 코호트 2상 연구입니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다:
1단계: 안전성 도입 단계
먼저 코호트 1에서 6명의 참가자를 등록하여 주기 1(28일) 동안의 용량 제한 독성을 평가합니다. 안전성이 허용되면 연구는 2단계로 진행됩니다.
2단계: 확장 단계
등록은 다음과 같은 세 개의 독립적인 코호트로 확장됩니다:
코호트 1: 이전에 치료받지 않은 고위험 여포성 림프종(FLIPI 3-5)
코호트 2: 이전에 치료받지 않은 낮은 종양 부담의 여포성 림프종
코호트 3: 재발성 또는 불응성 여포성 림프종
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shuhua Yi, Dr
- 전화번호: +86-022-23909106
- 이메일: yishuhua@ihcams.ac.cn
연구 장소
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-
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yuting Yan, Dr
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yuting Yan
- 전화번호: 13820706239
- 이메일: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 가임 가능 여성은 혈청 임신 검사 음성이어야 하며 고효율 피임법 사용에 동의해야 함; 남성 대상자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 자발적 서면 동의
코호트 1 - 이전에 치료받지 않은 고위험 FL:
- 조직학적으로 확인된 등급 1-3a 여포성 림프종(FL), CD20 양성, 조직학적 전환 증거 없음
- Ann Arbor 병기 III/IV
- FL에 대한 이전 전신 요법 없음
- 치료 적응증을 나타내는 GELF 기준 중 하나 이상 충족
- FLIPI-1 또는 FLIPI-2 점수 3~5(고위험)
코호트 2 - 이전에 치료받지 않은 저종양 부담 FL:
- 조직학적으로 확인된 등급 1-3a, CD20 양성, 병기 III/IV FL, 이전 전신 요법 없음.
- B 증상 또는 심한 소양증 없음
- 치료 GELF 기준을 충족하지 않는 저종양 부담(LTB)
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(최장 직경 >1.5 cm) 보유
- 질병으로 고통받거나 관찰 대기 접근법보다 적극적 관리를 선호하는 환자
코호트 3 - 재발성 또는 불응성 FL:
- 조직학적으로 확인된 등급 1-3a, CD20 양성, 병기 III/IV FL, 조직학적 전환 증거 없음.
- 항-CD20 항체를 포함한 최소 1회 이전 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 질환
- CD20/CD3 이중특이적 항체 또는 EZH2 억제제로 이전 치료 없음
- 재발 시 최소 하나의 측정 가능 또는 평가 가능 병변 존재
제외 기준:
- 중추신경계 림프종, 원발성 종격동 림프종, 또는 조직학적 전환 증거.
- 조절되지 않는 심혈관, 뇌혈관, 응고병증, 결합 조직, 또는 중증 감염 질환.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(RNA PCR 양성).
- 다른 악성 종양 또는 지난 4주 이내의 악성 종양 병력 또는 항암 요법(대수술 포함).
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응.
- 피할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 병용 사용
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 이전에 치료받지 않은 고위험 FL
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모수네투주맙은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
1주기에서 용량 증량 방식으로 투여됩니다: 1일에 1mg, 8일에 2mg, 15일에 30mg.
2주기부터는 1일에 30mg이 투여됩니다.
각 치료 주기는 28일입니다.
치료는 효능 평가에 따라 최대 8~12주기까지 계속됩니다.
Zeprumetostat은 350 mg을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
치료는 주기 1의 1일차에 시작하며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 8 또는 12주기까지 지속됩니다(각 주기는 28일).
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 이전에 치료받지 않은 저종양부담 FL
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모수네투주맙은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
1주기에서 용량 증량 방식으로 투여됩니다: 1일에 1mg, 8일에 2mg, 15일에 30mg.
2주기부터는 1일에 30mg이 투여됩니다.
각 치료 주기는 28일입니다.
치료는 효능 평가에 따라 최대 8~12주기까지 계속됩니다.
Zeprumetostat은 350 mg을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
치료는 주기 1의 1일차에 시작하며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 8 또는 12주기까지 지속됩니다(각 주기는 28일).
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 재발성 또는 불응성 여포성 림프종
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모수네투주맙은 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
1주기에서 용량 증량 방식으로 투여됩니다: 1일에 1mg, 8일에 2mg, 15일에 30mg.
2주기부터는 1일에 30mg이 투여됩니다.
각 치료 주기는 28일입니다.
치료는 효능 평가에 따라 최대 8~12주기까지 계속됩니다.
Zeprumetostat은 350 mg을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
치료는 주기 1의 1일차에 시작하며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 8 또는 12주기까지 지속됩니다(각 주기는 28일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 완전 관해율 (코호트 1 및 코호트 3)
기간: 최대 약 12개월 (치료 시작부터 최대 12회 치료 주기가 끝날 때까지)
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완전 반응(CR)률 최고치는 치료 기간 동안 연구자가 Lugano 2014 분류 기준에 따라 평가한 완전 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 12개월 (치료 시작부터 최대 12회 치료 주기가 끝날 때까지)
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3년 무사건 생존(EFS)율 (코호트 2)
기간: 최대 3년
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무사건 생존(EFS)은 치료 시작일부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: GELF 기준에 따른 고종양부하(HTB)로의 진행, 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 치료의 시작, 조직학적 변환, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률 (ORR) (코호트 1, 2, 3)
기간: 최대 약 12개월(치료 종료)
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치료 기간 동안 Lugano 2014 분류에 따라 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
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최대 약 12개월(치료 종료)
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24개월 내 질병 진행률(POD24)(코호트 1, 2 및 3)
기간: 24개월
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치료 시작 후 24개월 이내에 질병 진행을 경험한 참가자의 비율
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24개월
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무진행 생존 기간 ()
기간: 최대 약 5년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 5년
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 약 5년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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최대 약 5년
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 5년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE의 발생률 및 중증도를 모니터링하여 평가된 안전성.
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최대 약 5년
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
기간: Baseline up to approximately 5 years
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Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
기간: Baseline up to approximately 5 years
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIT2026013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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