임신전 검진을 위한 적시 동의 지원: INFORM 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Marsha Michie, Case Western Reserve University
산전 선별검사에 대한 적시 동의 지원: INFORM 연구
이 임상 시험은 산전 유전자 선별 검사에 관한 것입니다.
이는 선별 검사에 관한 결정을 내리는 데 도움을 주기 위한 중재를 시험할 것입니다.
중재는 선별 검사에 관한 짧은 정보 카드 세트입니다.
이 중재는 임신한 참가자를 대상으로 합니다.
참가자들은 의사를 만나기 전에 모바일 폰으로 중재를 사용할 것입니다.
연구에는 한 가지 주요 질문이 있습니다:
- 중재를 사용한 참가자들은 선별 검사에 관한 결정을 내릴 때 더 자신감을 느끼는가?
연구자들은 중재를 사용한 참가자와 사용하지 않은 참가자를 비교할 것입니다.
모든 참가자는 의사를 방문할 때 평소 진료를 받을 것입니다.
참가자는 무엇을 할 것인가?
- 참가자는 임신 중이어야 합니다. 임신 첫 의사 방문 전에 연구에 등록할 것입니다. 이 방문은 일반적으로 의사가 선별 검사에 관해 상담하는 방문입니다.
- 일부 참가자는 첫 의사 방문 전에 중재를 사용합니다. 다른 참가자는 사용하지 않습니다.
- 모든 참가자는 첫 의사 방문 후 연구자와 전화 통화를 합니다.
- 중재를 사용한 참가자는 자신의 폰으로 짧은 설문 조사에 응답합니다.
- 중재를 사용한 소수의 참가자는 연구자와 두 번째 전화 통화를 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sabina Rubeck, MPH
- 전화번호: 216-368-2547
- 이메일: sabina.rubeck@case.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Harlie Custer, MA, MPH
- 전화번호: (216) 368-5914
- 이메일: harlie.custer@case.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Zuckerberg Chan San Francisco General Hospital
-
연락하다:
- Kimberly Coleman-Phox, MPH
- 전화번호: 415-476-6406
- 이메일: kimberly.coleman-phox@ucsf.edu
-
연락하다:
- Miriam Kuppermann, MPH, PhD
- 전화번호: 415-502-4089
- 이메일: miriam.kuppermann@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health
-
연락하다:
- Niamh Condon, DO, FACOOG
- 전화번호: 904-383-1037
- 이메일: Niamh.Condon@jax.ufl.edu
-
연락하다:
- Julie Nowak
- 이메일: julie.nowak@jax.ufl.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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연락하다:
- Neeta Vora, MD
- 전화번호: (984) 974-2131
- 이메일: Neeta_vora@med.unc.edu
-
연락하다:
- Amber Ivins, MSCR
- 이메일: amber_ivins@med.unc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:<\/p>
- 현재 임신 중이며 참여 협력 사이트(노스캐롤라이나 대학교 채플힐, Zuckerberg Chan 샌프란시스코 종합병원, 플로리다 대학교 잭슨빌 헬스)에서 진료를 받고 있는 경우.<\/li>
- 18세 이상<\/li>
- 영어 또는 스페인어로 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 경우<\/li>
- 현재 임신에 대해 이전에 산전 유전자 검사를 받지 않은 경우<\/li>
- 임신 24주(6개월) 이하인 경우<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 임신하지 않은 경우, 협력 임상 사이트의 환자가 아닌 경우<\/li>
- 18세 미만인 경우<\/li>
- 영어 또는 스페인어로 읽고, 말하고, 이해할 수 없는 경우<\/li>
- 현재 임신에 대해 이전에 산전 유전자 검사를 받은 경우<\/li>
- 임신 24주(6개월) 초과인 경우<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Mobile-based Educational Intervention
Participants in the intervention arm will access a mobile-based educational tool that provides concise, culturally appropriate information about prenatal genetic screening prior to their clinical visit.
Immediately after viewing the intervention, participants will complete an online, 6-question acceptability survey.
Participants will then complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience with the intervention and to measure decisional self-efficacy.
A select subset of participants will participate in an additional qualitative telephone interview to assess the efficacy and usability of the intervention.
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A mobile-based informational tool that participants will access through a Quick Response (QR) code prior to the clinical encounter in which they will be offered prenatal genetic screening.
This tool will provide clear and concise information about prenatal genetic screening to support pregnant participants in making an informed decision.
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간섭 없음: Standard of Care
Participants in the standard-of-care arm will receive routine clinical care, including the usual information and counseling provided by clinicians regarding prenatal genetic screening.
Participants will complete a one-time structured quantitative telephone interview within one hundred sixty-eight hours (seven days) of their clinician visit to assess their experience being offered prenatal genetic screening and measure decisional self-efficacy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 자기 효능감
기간: 이 척도는 산전 검진 방문 후 최대 168시간(7일)까지 완료됩니다.
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의사결정 자기효능감은 A. O'Connor와 오타와 병원 연구소(Ottawa Hospital Research Institute)의 동료들이 개발한 "의사결정 자기효능감 척도"를 약간 수정한 버전을 사용하여 측정되며, https://decisionaid.ohri.ca에서 확인할 수 있습니다.
척도는 환자의 의사결정 과정에 관한 11개의 질문을 포함합니다. 척도는 산전 유전자 검사 맥락에 관한 질문을 하도록 수정되었으며, 3점 응답 척도를 사용합니다. 응답 선택지와 해당 점수 값은 다음과 같습니다: "매우 확신함(4), 약간 확신함(2), 확신하지 않음(0)". 각 응답의 값을 합산하고 11로 나눈 후 100을 곱하여 0에서 100까지의 점수 범위를 얻습니다. 0은 확신이 없음을, 100은 극도의 확신을 나타냅니다. 연구자가 각 참가자에게 산전 유전자 검사를 제공하는 진료 약속 후 168시간 이내에 전화로 한 번 척도를 시행합니다. 완료하는 데 5-10분을 넘지 않아야 합니다. |
이 척도는 산전 검진 방문 후 최대 168시간(7일)까지 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marsha Michie, PhD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Megan Allyse, PhD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allyse MA, Sengupta S, Michie M. The Challenges of Reproductive Autonomy in an Unjust System. Am J Bioeth. 2025 Dec;25(12):67-69. doi: 10.1080/15265161.2025.2570681. Epub 2025 Nov 18. No abstract available.
- Allyse M, Riggan K, Bonhomme N, Michie M. Rethinking the Burden of Traditional Informed Consent Prior to Prenatal Genetic Screening. Hastings Cent Rep. 2025 Mar;55(2):29-38. doi: 10.1002/hast.4976.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY20251580
- R01HG013718 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 ICPSR(정치사회연구대학간컨소시엄)을 통해 공유될 예정입니다. 연구 참여자의 프라이버시와 신원을 훼손하지 않는 범위 내에서 데이터 수집의 맥락을 공개할 수 있는 경우, 연구 프로토콜에 포함될 것입니다. 데이터는 익명화될 것입니다.
비식별화되고 편집된 대본, 코딩 요약, 메타데이터와 같은 질적 데이터가 공유될 예정입니다. 비식별화된 개인 및 집단 설문조사 데이터(원시 및 재코딩 데이터 포함)를 포함한 양적 데이터가 공유될 예정입니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석 완료 후 약 6~12개월.
연구 완료 전에 연구 커뮤니티에 방법 및 데이터 수집 도구가 제공될 예정입니다.
ICPSR에 저장된 결과 및 데이터는 무기한 이용 가능합니다.
연구 완료 전에 연구 커뮤니티에 방법 및 데이터 수집 도구가 제공될 예정입니다.
ICPSR에 저장된 결과 및 데이터는 무기한 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
ICPSR을 통해 등록 및 확인된 연구자에게는 모든 기탁 자료에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
디지털 저장소인 ICPSR은 "개방형 아카이브 정보 시스템 참조 모델(OAIS)"을 활용합니다. 이는 관리형 저장소에서 디지털 객체를 지속적으로 유지하기 위한 기능적 프레임워크를 제공하는 ISO 표준입니다.
자세한 접근 기준은 다음 링크에서 확인할 수 있습니다: https://www.icpsr.umich.edu/sites/icpsr/about/policies/access-policy-framework
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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