Comparative Evaluation of Optrell and Octaray Mapping Catheters for Conduction Block Confirmation and Voltage Assessment During Atrial Ablation
2026년 5월 31일 업데이트: Maxime Zabern
This prospective, single-center observational study aims to compare the clinical performance, workflow efficiency, and electrophysiological metrics of two commercially available, high-density multielectrode mapping catheters (Octaray and Optrell) in patients undergoing catheter ablation for complex atrial arrhythmias.
The primary focus is to determine if the real-time vector propagation capabilities of the Optrell catheter combined with V8 software can accurately confirm conduction block across linear ablation lesions without the need for full-chamber activation remapping, which is the current standard of care. A secondary focus will pair-compare the bipolar voltage amplitude distributions recorded by both catheters, given their differing electrode sizes and spacing.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maxime Zabern, MD
- 전화번호: +972-54-5644963
- 이메일: maximz@shamir.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Ofir Mitz
- 이메일: ofirm@shamir.gov.il
연구 장소
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
-
연락하다:
- Maxime Zabern, MD
- 전화번호: +972-54-5644963
- 이메일: maximz@shamir.gov.il
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연락하다:
- Ofir Mitz
- 이메일: ofirm@shamir.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- • Age ≥18 years.
- • Documented persistent atrial fibrillation and/or atrial flutter.
- • Undergoing a clinically indicated first-time (de novo) or redo catheter ablation where linear ablation lesion sets (e.g., posterior wall, roof line, lateral mitral line, CTI) are planned or anticipated.
- • Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- • Paroxysmal or persistent AF where only standard PVI is planned.
- • Mechanical mitral valve.
- • Presence of intracardiac thrombus or contraindication to systemic anticoagulation.
- • Any medical condition or anatomical contraindication that, in the investigator's judgment, precludes safe participation.
- • Pregnant women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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Comparison between two mapping catheters, Optrell vs Octaray, in the same patient
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Concordance
기간: During ablation procedure
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Percentage of agreement (presence vs. absence of bidirectional block) between the Optrell real-time vector assessment and standard activation remapping on a per-line basis.
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During ablation procedure
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Workflow Efficiency
기간: During ablation procedure
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Difference in time (in minutes) required to confirm conduction block status using the Optrell vector method versus full activation mapping.
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During ablation procedure
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bipolar Voltage Correlation
기간: During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the bipolar voltage amplitudes recorded by the two catheters in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Multipolar Voltage Correlation
기간: During ablation procedure
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Statistical correlation and evaluation of systematic bias (limits of agreement) between the multipolar voltage amplitudes recorded by the Optrell catheter and the bipolar voltage amplitudes recorded by the Octaray catheter in matched anatomical regions.
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During ablation procedure
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Clinical Efficacy
기간: 12 month follow up period
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Freedom from any documented atrial tachyarrhythmia lasting ≥30 seconds at 1, 3, 6, 9, and 12 months
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12 month follow up period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maxime Zabern, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Optrell vs Octaray
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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