Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer (RAINFOL™-07)
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will receive either:
- Rina-S monotherapy (by itself),
- Rina-S plus bevacizumab,
- investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or
- investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).
No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.
The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Genmab Trial Information
- 전화번호: +4570202728
- 이메일: clinicaltrials@genmab.com
연구 장소
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- 모병
- Danbury Hospital
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-
Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 모병
- Prohealth Care Inc
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Key Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer.
- Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy.
- Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease.
- Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline.
- All participants must provide a tumor specimen.
- Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.
Key Exclusion Criteria:
- Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
- Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar.
- Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor.
- Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα).
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: Rina-S ± Bevacizumab
Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).
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IV 주입
Intravenous (IV) infusion
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± Bevacizumab
Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as Determined by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 3 년
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최대 약 3 년
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PFS per RECIST v1.1, as Determined by Investigator
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Progression-free Survival on the Next Line of Therapy After the First Progression (PFS2)
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to First Subsequent Therapy (TFST)
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Cancer Antigen 125 (CA-125) Response per Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Overall Change from Baseline in Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score Using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30)
기간: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Time to Deterioration (TTD) in the GHS/QoL Score Using the EORTC QLQ C30 Questionnaire
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCT1184-07
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- GOG-3143 (기타 식별자: Other Identifier)
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- 2025-524202-15-00 (씨티스)
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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