Spanish Prospective Registry of Hydra THV for Transcatheter Aortic Valve Implantation (HYSPANIA)
2026년 8월 4일 업데이트: Fundación EPIC
This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.
The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This study is designed to evaluate the success rate of transfemoral implantation of the Hydra THV biological aortic valve prosthesis in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The device is used in accordance with its Instructions for Use as a CE-marked transcatheter heart valve system.
The study will assess procedural success, device performance, and early clinical outcomes following implantation. Patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) via the transfemoral approach will be followed to evaluate safety and effectiveness outcomes, including short- and mid-term clinical follow-up.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 0034987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: RAUL MORENO GOMEZ, MD, PhD
- 전화번호: 0034917277000
- 이메일: raulmorenog@hotmail.com
연구 장소
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-
-
Fuencarral-El Pardo, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The Hydra THV valve is approved for the treatment of patients with aortic stenosis.
Basically, patients will be eligible for inclusion in this clinical scenario, according to the instructions for use of the device.
설명
Inclusion Criteria:
Participants who meet ALL of the following conditions will be included:
- Age ≥ 18 years and;
- Severe aortic stenosis with indication for aortic valve replacement in which a Hydra THV device is implanted according to the instructions for use; and
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who do NOT meet ANY of the following conditions will be included:
- Express refusal by the participant to participate in the study.
- Aortic stenosis patients who are not candidates for Hydra THV device implantation or in whom implantation of this device is performed for an indication other than aortic stenosis (especially pure native aortic valve insufficiency). Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses may be included in the study.
- Participants in randomised clinical trials who have not reached the research endpoint.
- Pregnant and/or breastfeeding women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Hydra Transcatheter Heart Valve (THV)
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Patients in whom the Hydra THV device is implanted to treat patients with degenerated aortic bioprostheses.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of the success rate of implantation
기간: 7 days
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Assessment of the success rate of implantation defined by:
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7 days
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Success of the procedure
기간: 7 days
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Composite outcome measures defined as a the absence of intra-procedural mortality or complications during implantation, such as: failure to implant the valve at the annulus level, the need to implant more than one valve (valve-in-valve implantation or implantation of a second valve due to embolisation of the first) or surgical intervention on the aortic valve due to severe aortic insufficiency or complications of the procedure.
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7 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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심혈관 사망의 발생률
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12 개월
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All cause mortality
기간: 7 days
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Incidence of all cause mortality
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7 days
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All cause mortality
기간: 30 days
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Incidence of all cause mortality
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30 days
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All cause mortality
기간: 12 months
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Incidence of all cause mortality
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12 months
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Cardiovascular mortality
기간: 7 days
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Incidence of cardiovascular mortality
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7 days
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Cardiovascular mortality
기간: 30 days
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Incidence of cardiovascular mortality
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30 days
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Stroke
기간: 7 days
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Incidence of Stroke
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7 days
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Stroke
기간: 30 days
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Incidence of Stroke
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30 days
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Stroke
기간: 12 months
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Incidence of Stroke
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12 months
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Stroke with disabling
기간: 7 days
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Incidence of Stroke with disabling
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7 days
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Stroke with disabling
기간: 30 days
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Incidence of Stroke with disabling
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30 days
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Stroke with disabling
기간: 12 months
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Incidence of Stroke with disabling
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12 months
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Stroke with non disabling
기간: 7 days
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Incidence of Stroke with non disabling
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7 days
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Stroke with non disabling
기간: 30 days
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Incidence of Stroke with non disabling
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30 days
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Stroke with non disabling
기간: 12 months
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Incidence of Stroke with non disabling
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12 months
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Acute myocardial infarction
기간: 7 days
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Incidence of acute myocardial infarction
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7 days
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Acute myocardial infarction
기간: 30 days
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Incidence of acute myocardial infarction
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30 days
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Acute myocardial infarction
기간: 12 months
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Incidence of acute myocardial infarction
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12 months
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Coronary occlusion
기간: 7days
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Incidence of coronary occlusion
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7days
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Coronary occlusion
기간: 30 days
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Incidence of coronary occlusion
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30 days
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Coronary occlusion
기간: 12 months
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Incidence of coronary occlusion
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12 months
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Haemorrhagic complications
기간: 7 days
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Incidence of haemorrhagic complications
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7 days
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Haemorrhagic complications
기간: 30 days
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Incidence of haemorrhagic complications
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30 days
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Haemorrhagic complications
기간: 12 months
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Incidence of haemorrhagic complications
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12 months
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Vascular complications
기간: 7 days
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Incidence of vascular complications
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7 days
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Vascular complications
기간: 30 days
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Incidence of vascular complications
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30 days
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Vascular complications
기간: 12 Months
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Incidence of vascular complications
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12 Months
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Acute renal failure
기간: 7 days
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Incidence of Acute renal failure
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7 days
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Acute renal failure
기간: 30 days
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Incidence of Acute renal failure
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30 days
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Acute renal failure
기간: 12 months
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Incidence of Acute renal failure
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12 months
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Conduction disturbances
기간: 7 days
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Incidence of conduction disturbances
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7 days
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Conduction disturbances
기간: 30 days
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Incidence of conduction disturbances
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30 days
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Conduction disturbances
기간: 12 months
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Incidence of conduction disturbances
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12 months
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Arrhythmias
기간: 7 days
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Incidence of Arrhythmias
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7 days
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Arrhythmias
기간: 30 days
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Incidence of Arrhythmias
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30 days
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Arrhythmias
기간: 12 months
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Incidence of Arrhythmias
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12 months
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Implantation of a new permanent pacemaker
기간: 7 days
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Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
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7 days
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Implantation of a new permanent pacemaker
기간: 30 days
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Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
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30 days
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Implantation of a new permanent pacemaker
기간: 12 months
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Incidence of Implantation of a new permanent pacemaker
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12 months
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Combined safety event at 30 days defined by Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) criteria
기간: 30 days
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Proportion of patients with freedom from: all-cause mortality, all stroke, VARC type 2-4 bleeding, major vascular, access-related, or cardiac structural complication, acute kidney injury stage 3 or 4, moderate or severe aortic regurgitation, new permanent pacemaker due to procedure related conduction abnormalities, surgery or intervention related to the device.
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30 days
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New York Heart Association (NYHA)
기간: 7 days
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Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
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7 days
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New York Heart Association (NYHA)
기간: 30 days
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Proportion of patients with modification of NYHA, before the procedure and its modification after the procedure
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30 days
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New York Heart Association (NYHA)
기간: 12 months
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Proportion of patients with modification of NYHA before the procedure and its modification after the procedure
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12 months
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Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
기간: 7 days
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Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction: Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency |
7 days
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Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
기간: 30 days
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Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction: Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency |
30 days
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Echocardiographic Valve Dysfunction Assessment
기간: 12 months
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Composite outcome measures defined as a: Effective aortic valve area and Mean transvalvular gradient and Degree of aortic regurgitation and Left ventricular ejection fraction (LVEF) and Pulmonary systolic pressure. Any of the following findings are considered evidence of dysfunction: Mean gradient ≥ 20 mmHg. Effective aortic valve area ≤ 0.9-1.1 cm2/m2. Moderate or severe para-valvular insufficiency |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Senguttuvan NB, Jose J, Sonawane A, Bansal S, Gupta R, Chandra P. Clinical evaluation of the Hydra self-expanding THV: 30-day results from the GENESIS-II study. AsiaIntervention. 2025 Oct 10;11(3):155-163. doi: 10.4244/AIJ-D-24-00075. eCollection 2025 Oct.
- Aidietis A, Srimahachota S, Dabrowski M, Bilkis V, Buddhari W, Cheung GSH, Nair RK, Mussayev AA, Mattummal S, Chandra P, Mahajan AU, Chmielak Z, Govindan SC, Jose J, Hiremath MS, Chandra S, Shetty R, Mohanan S, John JF, Mehrotra S, Sondergaard L. 30-Day and 1-Year Outcomes With HYDRA Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: The Hydra CE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):93-104. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.004.
- Sonawane A, Chandra P, Jose J, Bansal S, Gupta R, Sudhir K, Senguttuvan NB. Safety and performance of the Hydra self-expanding THV: 6 months outcomes from the GENESIS-II study. Indian Heart J. 2026 Mar 10:S0019-4832(26)00035-0. doi: 10.1016/j.ihj.2026.03.004. Online ahead of print.
- Marin-Cuartas M, Kawczynski MJ, de Waha S, Kiefer P, Falk V, Siepe M, Bowdish ME, Akowuah E, Verbrugghe P, Oosterlinck W, Klautz RJM, Lorusso R, Bidar E, Rahouma MM, Redfors B, Biondi-Zoccai G, Bhatt DL, Gaudino M, Borger MA, Heuts S. Updated 5-year outcomes of transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis at low- to intermediate-surgical risk. Heart. 2026 Feb 11:heartjnl-2025-327092. doi: 10.1136/heartjnl-2025-327092. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- rEpic22-HYSPANIA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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