이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 4)

2026년 9월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi City, 대만, 600
        • 아직 모집하지 않음
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • 모병
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44787
        • 모병
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, 독일, 22607
        • 모병
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, 독일, 30449
        • 모병
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • 모병
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, 독일, 48145
        • 모병
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, 독일, 24837
        • 모병
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Dignity Health, Mercy Gilbert
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 모병
        • DM Clinical
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • Essence MD Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • 모병
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • 모병
        • Chicago Research Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weil Cornell Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 모병
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • 모병
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • 모병
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 모병
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 모병
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Houston Pulm Med Res Network
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 모병
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Seattle Clinical Research Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castilleja de la Cuesta, 스페인, 41950
        • 모병
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, 스페인, 26006
        • 모병
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28036
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01004
        • 모병
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, 스페인, 19002
        • 모병
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • 인도
      • Jaipur, 인도, 302039
        • 모병
        • Asthma Bhawan
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522004,
        • 완전한
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520008
        • 모병
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560074
        • 모병
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 모병
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 401107
        • 모병
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • 모병
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • 아직 모집하지 않음
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • 아직 모집하지 않음
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500084
        • 완전한
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226006
        • 모병
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • 모병
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • 모병
        • Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
      • Hiroshima, 일본, 730-0051
        • 모병
        • Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
      • Kumamoto, 일본, 862-0954
        • 모병
        • Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
      • Okinawa, 일본, 901-2132
        • 모병
        • Nakamura Clinic_Pulmonology
      • Osaka, 일본, 532-0003
        • 모병
        • Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-0931
        • 모병
        • KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine
      • Shizuoka, 일본, 436-8555
        • 모병
        • Chutoen General Medical Center_Neurology
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • 모병
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 193-0811
        • 모병
        • Tokyo Tenshi Hospital_Internal medicine
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Department of Psychiatry and Psychology
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen People's Hospital-Sleep Medicine Department
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital-Respiratory
  • 터키 (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, 터키 (Türkiye), 07400
        • 모병
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, 터키 (Türkiye), 34843
        • 모병
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • 모병
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, 터키 (Türkiye), 19040
        • 모병
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
        • 모병
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, 터키 (Türkiye), 01060
        • 모병
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, 터키 (Türkiye), 16310
        • 모병
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, 터키 (Türkiye), 34020
        • 모병
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • 모병
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • 완전한
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, 폴란드, 30-901
        • 모병
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • 모병
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, 폴란드, 01-138
        • 모병
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, 폴란드, 00-124
        • 모병
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, 폴란드, 50-981
        • 모병
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • 모병
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 아직 모집하지 않음
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Nightingale Research Adelaide
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 열량 제한 식이요법과 신체 활동 증가를 보조하기 위해 일주일에 한 번 NNC0487-0111과 일치하는 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 플라시보(NNC0487-0111에 맞춤)
위약은 PDS290 사전 충전형 펜 주사기를 사용하여 허벅지, 복부 또는 상완 중 하나의 신체 부위에 피하 주사됩니다.
실험적: NNC0487-0111
참가자는 칼로리 제한 식단과 신체 활동 증가에 추가로 NNC0487-0111의 2가지 용량 수준 중 1가지를 일주일에 한 번 피하 주사로 무작위 배정받게 됩니다.
의약품: NNC0487-0111
NNC0487-0111은 허벅지, 복부 또는 상완 중 하나의 신체 부위에 PDS290 사전 충전된 펜-주사기를 사용하여 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Relative change in body weight
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레 변화
기간: 기저선(0주차)부터 (80주차)까지
센티미터(cm)로 측정됩니다.
기저선(0주차)부터 (80주차)까지
수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 (80주차)까지
수은 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
기저선(0주차)부터 (80주차)까지
이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기저선(0주차)부터 (80주차)까지
mmHg로 측정됩니다.
기저선(0주차)부터 (80주차)까지
고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준점(0주차)부터 (80주차)까지
기준선 대비 비율로 측정됨.
기준점(0주차)부터 (80주차)까지
당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기저선(0주차)부터 (80주차)까지
HbA1c의 백분율(%)로 측정됩니다.
기저선(0주차)부터 (80주차)까지
영구적 치료 중단으로 이어진 TEAE 발생 건수
기간: 기저선(0주차)부터 84주차까지
이벤트로 측정됨.
기저선(0주차)부터 84주차까지
Relative change in AHI
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
measured as %min/h (percentage minutes per hour).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakeful-ness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
기간: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Withdrawal of positive airway pressure (PAP) therapy (Yes/No)
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
기간: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
기간: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN9490-8293
  • U1111-1313-6538 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520443-16 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리