Tirzepatide Following Adrenalectomy in Mild Autonomous Cortisol Secretion
2026년 7월 28일 업데이트: Alaa Sada
A Randomized Clinical Trial of Tirzepatide Following Adrenalectomy in Mild Autonomous Cortisol Secretion
Mild Autonomous Cortisol Secretion (MACS) is a condition in which an adrenal gland produces excess cortisol and is associated with high blood pressure, diabetes, and weight gain. Surgical removal of the adrenal gland (adrenalectomy) is standard treatment, but some patients continue to have metabolic health problems after surgery.
This randomized study will evaluate whether treatment with tirzepatide after adrenalectomy improves metabolic outcomes in patients with MACS compared with adrenalectomy alone.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This prospective, randomized study will enroll adults with MACS and elevated blood pressure who are undergoing unilateral adrenalectomy. Following surgery, participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: adrenalectomy alone or adrenalectomy followed by tirzepatide therapy for 12 months. Tirzepatide will be prescribed and managed by the study team in accordance with current standard-of-care practices, including routine clinical monitoring and dose adjustments.
The primary focus of the study is to evaluate blood pressure control at 12 months. Secondary outcomes include change in body weight, body mass index, glycemic control, medication burden, and patient-reported quality of life. This study aims to generate preliminary data on the feasibility, safety, and potential additive metabolic benefits of combining pharmacologic incretin-based therapy with surgical management of MACS.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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34
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meghan Kelley
- 전화번호: 4125789429
- 이메일: hilkoml@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years and older
- Diagnosis of MACS, defined as morning cortisol >1.8 mcg/dL after a 1 mg dexamethasone suppression test
- Elevated blood pressure (SBP ≥120 mmHg or DBP ≥80 mmHg per the 2025 American College of Cardiology/American Heart Association [ACC/AHA] criteria, or current use of antihypertensive medication)
- BMI ≥27
- Undergoing or having undergone adrenalectomy for the treatment of MACS
Exclusion Criteria:
- Bilateral adrenal lesions
- Adrenal malignancy
- Concurrent primary aldosteronism with MACS
- Current use of GLP-1 receptor agonists
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
- Pregnancy or breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: GLP-1 Treatment
GLP-1 dose of 2.5 mg once weekly for 4 weeks.
The dose will then be titrated every 4 weeks based on patient tolerance to 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, and 15 mg.
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Tirzepatide will be initiated at the lowest dose of 2.5 mg once weekly for 4 weeks.
The dose will then be titrated every 4 weeks based on patient tolerance to 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, and 15 mg.
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활성 비교기: Standard of Care arm
Participants in this arm will receive standard of care management for as determined by their treating clinician.
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Participants will receive postoperative care and follow up per institutional standard-of-care practices
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in systolic blood pressure
기간: Baseline and 12 months
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Changes in blood pressure will be assessed based on patients' average blood pressure readings, mmHg
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Baseline and 12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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weight
기간: Baseline and 12 months
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Change in participant weight, Kg
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Baseline and 12 months
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medication
기간: Baseline and 12 months reported in WHO defined daily doses (DDDs)
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any change in medication expressed as defined daily doses (DDDs)
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Baseline and 12 months reported in WHO defined daily doses (DDDs)
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quality of life metrics
기간: Baseline and 12 months
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quality of life metrics will measured using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) which is a validated measure of health-related quality of life assessing eight domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health.
Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Domain scores may be analyzed individually or combined using standard scoring algorithms to generate the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores, which are norm-based (mean 50, SD 10); higher values reflect better physical and mental health, respectively.
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Baseline and 12 months
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BMI
기간: Baseline and 12 months
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Any change in BMI in kg/m2
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Baseline and 12 months
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HbA1c
기간: Baseline and 12 months
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change in HbA1c levels
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Baseline and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alaa Sada, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ebbehoj A, Li D, Kaur RJ, Zhang C, Singh S, Li T, Atkinson E, Achenbach S, Khosla S, Arlt W, Young WF, Rocca WA, Bancos I. Epidemiology of adrenal tumours in Olmsted County, Minnesota, USA: a population-based cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Nov;8(11):894-902. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30314-4.
- Morelli V, Ghielmetti A, Caldiroli A, Grassi S, Siri FM, Caletti E, Mucci F, Aresta C, Passeri E, Pugliese F, Di Giorgio A, Corbetta S, Scillitani A, Arosio M, Buoli M, Chiodini I. Mental Health in Patients With Adrenal Incidentalomas: Is There a Relation With Different Degrees of Cortisol Secretion? J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):e130-e139. doi: 10.1210/clinem/dgaa695.
- Bancos I, Prete A. Approach to the Patient With Adrenal Incidentaloma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3331-3353. doi: 10.1210/clinem/dgab512.
- Prete A, Subramanian A, Bancos I, Chortis V, Tsagarakis S, Lang K, Macech M, Delivanis DA, Pupovac ID, Reimondo G, Marina LV, Deutschbein T, Balomenaki M, O'Reilly MW, Gilligan LC, Jenkinson C, Bednarczuk T, Zhang CD, Dusek T, Diamantopoulos A, Asia M, Kondracka A, Li D, Masjkur JR, Quinkler M, Ueland GA, Dennedy MC, Beuschlein F, Tabarin A, Fassnacht M, Ivovic M, Terzolo M, Kastelan D, Young WF Jr, Manolopoulos KN, Ambroziak U, Vassiliadi DA, Taylor AE, Sitch AJ, Nirantharakumar K, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators*; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Cardiometabolic Disease Burden and Steroid Excretion in Benign Adrenal Tumors : A Cross-Sectional Multicenter Study. Ann Intern Med. 2022 Mar;175(3):325-334. doi: 10.7326/M21-1737. Epub 2022 Jan 4.
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- Araujo-Castro M, Reincke M, Lamas C. Epidemiology and Management of Hypertension and Diabetes Mellitus in Patients with Mild Autonomous Cortisol Secretion: A Review. Biomedicines. 2023 Nov 22;11(12):3115. doi: 10.3390/biomedicines11123115.
- Prete A, Bancos I. Mild autonomous cortisol secretion: pathophysiology, comorbidities and management approaches. Nat Rev Endocrinol. 2024 Aug;20(8):460-473. doi: 10.1038/s41574-024-00984-y. Epub 2024 Apr 22.
- Sojat AS, Dunjic-Kostic B, Marina LV, Ivovic M, Radonjic NV, Kendereski A, Cirkovic A, Tancic-Gajic M, Arizanovic Z, Mihajlovic S, Vujovic S. Depression: another cortisol-related comorbidity in patients with adrenal incidentalomas and (possible) autonomous cortisol secretion. J Endocrinol Invest. 2021 Sep;44(9):1935-1945. doi: 10.1007/s40618-021-01509-4. Epub 2021 Feb 2.
- Reimondo G, Puglisi S, Pia A, Terzolo M. Autonomous hypercortisolism: definition and clinical implications. Minerva Endocrinol. 2019 Mar;44(1):33-42. doi: 10.23736/S0391-1977.18.02884-5. Epub 2018 Jul 2.
- Yip L, Duh QY, Wachtel H, Jimenez C, Sturgeon C, Lee C, Velazquez-Fernandez D, Berber E, Hammer GD, Bancos I, Lee JA, Marko J, Morris-Wiseman LF, Hughes MS, Livhits MJ, Han MA, Smith PW, Wilhelm S, Asa SL, Fahey TJ 3rd, McKenzie TJ, Strong VE, Perrier ND. American Association of Endocrine Surgeons Guidelines for Adrenalectomy: Executive Summary. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):870-877. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3544.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY25030073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data (IPD) will not be publicly shared because the study involves a small sample size from a single center with detailed clinical, laboratory, and imaging data, which may pose a risk of participant re-identification despite de-identification procedures.
Aggregate results will be reported in peer-reviewed publications.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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