PHIL™ Middle Meningeal Artery Embolization for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma IDE Trial (PHILFIRST)
2026년 5월 4일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
PHIL™ (Precipitating Hydrophobic Injectable Liquid) Middle Meningeal Artery Embolization (MMAE) for First-Line Treatment of Chronic Subdural Hematoma (cSDH) IDE Trial (PHILFIRST)
This is a prospective, randomized, controlled, open-label, blinded endpoint (PROBE) clinical investigation in which patients with non-emergent chronic subdural hematoma (cSDH) requiring treatment will be randomized (1:1) to either initial surgical evacuation (Control Arm) or initial MMAE with PHIL™ (investigational arm).
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
475
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amy Bowles
- 전화번호: 714-482-8074
- 이메일: amy.bowles@microvention.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Tran
- 전화번호: 949-678-1949
- 이메일: jennifer.tran@terumo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 22 years or older
- Diagnosis of chronic subdural hematoma
- Subject, or their legally authorized representative provides a signed and dated Informed Consent Form
- Pre-morbid mRS 0-1
- cSDH measures ≥ 10 mm in greatest thickness
- cSDH exerts mass effect upon the subjacent brain
- Imaging characteristics indicative of chronicity
- Negative urine pregnancy test for female subjects of child-bearing potential
- Subject is able and willing to comply with all study protocol requirements, including return to the investigational site for all follow-up visits
- Subject presents with one or more of the following neurological symptoms: headache/head pressure, cognitive decline, speech difficulty or aphasia, gait impairment or imbalance, focal neurological deficit (weakness, paresthesia or sensory deficit involving of one or more extremities or facial droop), and/or seizure
Exclusion Criteria:
- Prior ipsilateral craniotomy or burr hole evacuation of cSDH
- Prior embolization of either MMA
- Requires (in the opinion of the treating surgeon) full or mini-craniotomy at time of randomization
- Emergent subdural hematoma evacuation needed
- cSDH with a focal location
- cSDH developed due to underlying condition
- Life expectancy of <1 year
- Presents with an intracranial mass other than subdural hematoma
- Presents with a meningioma with mass effect and/or ≥1 cm or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region
- Serum creatinine level > 3.0 mg/dL at time of enrollment and not on dialysis
- Life-threatening allergy to radiographic contrast (unless treatment for allergy is tolerated or can be managed medically)
- Currently enrolled in another investigational study protocol that could potentially confound the interpretation of the study endpoints/outcomes
- Known dangerous anatomic variations leading to increased procedural risk or unsafe access for MMAE
- Contraindicated for the use of PHIL™ liquid embolic system
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Surgical management
Control arm
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Surgical evacuation of cSDH.
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실험적: PHIL embolic
Treatment arm
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Embolization of MMA with PHIL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Safety Endpoint
기간: 90 days post procedure
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Incidence of mRS 0-2.
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90 days post procedure
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Primary Effectiveness Endpoint
기간: 90 days post procedure
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Incidence of clinically indicated (as adjudicated by CEC) surgical evacuation of the target cSDH among subjects in the PHIL™ MMAE arm.
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90 days post procedure
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Death or major disabling stroke.
기간: 30-, 90-, and 180-days post-index procedure
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30-, 90-, and 180-days post-index procedure
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The composite of: recurrent or residual chronic subdural hematoma on the target side measuring ≥ 10 mm; retreatment; or major disabling stroke, myocardial infarction, or death from neurologic causes.
기간: 180 days post procedure
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180 days post procedure
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Resolution of cSDH without retreatment.
기간: 90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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Neurological death
기간: 90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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Change in EQ-5D-5L from baseline
기간: 90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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cSDH-related hospital re-admissions and re-admission days
기간: 90- and 180-days post procedure
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90- and 180-days post procedure
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Index hospitalization length of stay
기간: post procedure
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post procedure
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Neurological Events of Interest: minor stroke, major stroke, cSDH expansion, acute cSDH, mRS deterioration of 2 points or greater
기간: 90 days and 180 days post procedure
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90 days and 180 days post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Fiorella, Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL1108390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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