AI Chatbot-Enabled ePRO Symptom Monitoring and Self-Management for Early Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome
2026년 5월 5일 업데이트: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
This randomized clinical trial aims to evaluate whether an AI chatbot-enabled, nurse-led electronic patient-reported outcome (ePRO) intervention can improve symptom management and self-care in adults with early-stage cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome.
The study will also assess the safety and feasibility of the intervention.
Researchers will investigate whether the program reduces symptom burden, improves patient activation and health literacy, and lowers healthcare utilization such as emergency department visits and hospitalizations compared with usual ePRO monitoring alone.
A total of 72 participants will be randomly assigned to either an intervention group, which receives weekly AI chatbot-supported symptom monitoring combined with nurse-led feedback and self-management support, or a control group receiving ePRO monitoring without feedback.
Participants will complete PROMIS-29 assessments weekly and attend study evaluations at baseline, 3 months, and 6 months, while clinical outcomes and healthcare use are tracked through electronic medical records.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The trial is a two-arm, parallel-group randomized controlled study designed to evaluate an AI chatbot-enabled, nurse-led ePRO-based care model for individuals with early-stage cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome. A total of 72 adults aged 40 years and older will be recruited from three hospitals in Northern Taiwan and followed for six months. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an intervention group or a control group using a computer-generated block randomization sequence with concealed allocation. Due to the nature of the intervention, participant blinding is not possible; however, outcome assessors and data analysts will remain blinded.
The intervention group will receive a structured nurse-led program combined with an AI chatbot that delivers weekly PROMIS-29 symptom assessments, automated feedback, motivational self-management coaching, and risk-based alerts for clinical deterioration. Nurses will review alerts daily and provide tiered responses, including self-management guidance, teleconsultation, or referral to specialist care when necessary. The control group will receive standard care and weekly ePRO assessments without feedback or clinical integration.
Primary outcomes include symptom burden measured by PROMIS-29 v2.1, while secondary outcomes include patient activation, health literacy, and healthcare utilization (emergency visits and hospitalizations). Data will be collected at baseline, 3 months, and 6 months, and analyzed using linear mixed-effects models under an intention-to-treat framework. Safety monitoring will be continuous, with predefined clinical thresholds triggering automated alerts and nurse-led follow-up actions to ensure timely intervention and participant safety.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pei Shan Tsai, PhD in Nursing
- 전화번호: 6300 +886 2 2736 1661
- 이메일: ptsai@tmu.edu.tw
연구 장소
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No. 250號, Wuxing St, Xinyi District, Taipei City, 110
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Taipei, No. 250號, Wuxing St, Xinyi District, Taipei City, 110, 대만
- Taipei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults ≥40 years
- Classified as having stage CKM syndrome (stage 1-2)
- Receiving outpatient care
- Able to communicate in Mandarin/Taiwanese, and
- Having access to a smartphone/tablet
Exclusion Criteria:
- End-stage kidney disease requiring dialysis or are listed for kidney transplantation
- Have terminal illness (<6 months life expectancy)
- Have significant cognitive impairment
- Currently enrolled in another interventional study targeting cardiovascular-kidney-metabolic syndrome or multimorbidity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AI chatbot-enabled nurse-led program
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Participants in the intervention group will receive a six-month nurse-led, AI chatbot-enabled symptom monitoring and self-management program integrating weekly ePRO assessments.
The intervention begins with a structured nurse-led intake session including CKM assessment, symptom review, goal setting, and training on chatbot use.
Participants complete weekly PROMIS-29 v2.1 assessments via a smartphone-based chatbot, which provides automated, rule-based feedback, self-management guidance, and motivational prompts.
A risk-stratification algorithm generates alerts when symptom deterioration is detected.
Nurses review alerts daily and provide follow-up via messaging, teleconsultation, or referral depending on severity, with same-day escalation for high-risk symptoms.
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다른: Control group
Usual care based on standard outpatient follow-up, without access to the AI chatbot or nurse-led coordination
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Usual care based on standard outpatient follow-up, without access to the AI chatbot or nurse-led coordination
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29 v2.1
기간: Baseline, 3 months, and 6 months after randomization
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Symptom burden will be evaluated using the PROMIS-29 v2.1 Traditional Chinese version (31).
This instrument comprises 29 items across seven domains: Physical Function, Depression, Anxiety, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Participation, and Pain (Intensity and Interference).
Most items are rated on a 5-point Likert scale (1-5), with a single pain intensity item scored from 0 to 10. Domain scores are summed and converted to standardized T-scores ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom severity
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Baseline, 3 months, and 6 months after randomization
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAM-13
기간: Baseline, 3 months, and 6 months.
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Patient activation (PAM-13), which evaluates individuals' knowledge, skills, and confidence in managing their health.
Items are rated on a 5-point Likert scale (from strongly disagree to strongly agree, with an additional "not applicable" option).
Raw scores are converted using standardized calibration tables to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater activation
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Baseline, 3 months, and 6 months.
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MMHLQ
기간: Baseline, 3 months, and 6 months.
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Health literacy will be assessed using the 20-item Mandarin Multidimensional Health Literacy Questionnaire.
Health literacy will be assessed using the 20-item Mandarin Multidimensional Health Literacy Questionnaire (MMHLQ), which covers five domains: obtaining, understanding, evaluating, and applying health information, as well as communication and interaction.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from very difficult to very easy.
Scores are transformed to a 0-50 scale using the formula (Mean - 1) × (50/3), with higher scores indicating better health literacy.
Levels are categorized as insufficient (0-25), limited (25-33), sufficient (33-42), and excellent (42-50).
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Baseline, 3 months, and 6 months.
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Number of emergency department visit
기간: Baseline, 3 months, and 6 months.
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the total count of times a patient visits the emergency department within a specified period during intervention program
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Baseline, 3 months, and 6 months.
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Hospitalizations
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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The number of times a patient is admitted to a hospital within a specified period during intervention program
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Baseline, 3 months, and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N202603080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data (IPD) will not be publicly shared due to ethical and privacy considerations.
However, de-identified datasets may be made available to qualified researchers upon reasonable request after publication, subject to approval by the corresponding author and the Institutional Review Board (IRB) of Taipei Medical University.
Data sharing will comply with institutional policies and applicable data protection regulations
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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