False Vocal Fold vs EMG Guided Botox for Vocal Tremor
2026년 5월 4일 업데이트: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham
False Vocal Fold vs EMG-Guided Botulinum Toxin Injections for Voice Tremor (FVFIVT): Prospective Non-Randomized Comparative Clinical Trial
This is a prospective, non-randomized, two-arm comparative clinical trial evaluating outcomes of false vocal fold (FVF) botulinum toxin injections versus standard EMG-guided botulinum toxin injections in patients with essential voice tremor.
Participants will receive either FVF injections or EMG-guided injections based on shared clinical decision-making between the treating laryngologist and patient.
The study will assess changes in voice-related quality of life, tremor severity, and patient satisfaction over a 12-week follow-up period and compare these outcomes between the two treatment approaches.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: WayAnne Watson, MD
- 전화번호: 205-801-7801
- 이메일: wayannewatson@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mollie Perryman, MD
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- WayAnne Watson, MD
- 전화번호: 205-801-7801
- 이메일: wayannewatson@gmail.com
-
연락하다:
- Mollie Perryman, MD
- 전화번호: 205-801-7801
- 이메일: mcperryman@uabmc.edu
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수석 연구원:
- Blake Simpson, MD
-
부수사관:
- Edie Hapner, PhD, CC-SLP
-
부수사관:
- Molly Perryman, MD
-
부수사관:
- WayAnne Watson, MD
-
부수사관:
- Bruno Vendramini, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of essential voice tremor by a laryngologist and speech pathologist
- Deemed an appropriate candidate for either FVF or EMG-guided botulinum toxin injections
- Able to provide informed consent and complete questionnaires in English
Exclusion Criteria:
- Coexisting severe neurologic disease that precludes reliable participation in follow-up
- History of laryngeal surgery or structural lesion that markedly confounds tremor assessment
- Known hypersensitivity to botulinum toxin or injectable components
- Pregnancy
- Dysphagia at baseline
- Inability to comply with follow-up schedule
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Participants Receiving False Vocal Fold (FVF) Injection
Participants receive endoscopic-guided Onabotulinum toxin A injections to false vocal folds.
Dosing and laterality (unilateral vs bilateral) will follow routine clinical practice guided by shared decision making with patient, laryngologist and speech pathologist.
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False vocal fold (FVF) injection, or supraglottic injection, is a specialized treatment primarily using Botox to treat severe Adductor Spasmodic Dysphonia (ADSD).
It involves injecting botulinum toxin into the false cords to reduce involuntary squeezing (hyperadduction), offering a potential alternative or supplement to traditional true vocal fold injections to minimize breathiness while improving voice quality.
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활성 비교기: Participants Receiving Electromyography (EMG)-Guided Injection
Participants receive Electromyography (EMG)-guided botulinum toxin A injections into the TA/LCA muscles or equivalent targets per standard of care.
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EMG-guided injection is a precise medical technique using electromyography (EMG) to locate specific muscles for botulinum toxin (Botox/Dysport) injections.
It uses auditory and visual signals to confirm needle placement in active muscles, enhancing accuracy for treating spasticity, dystonia, and laryngological conditions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
기간: Baseline, 4 weeks
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To compare the change in Voice Handicap Index-10 (VHI-10) scores from baseline to 4 weeks between patients receiving FVF botulinum toxin injections and those receiving standard EMG-guided botulinum toxin injections.
|
Baseline, 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300015963
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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