Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension
2026년 5월 4일 업데이트: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Safety and Efficacy Evaluation of Non-invasive Temporal Interference Stimulation for Blood Pressure Modulation in Patients With Mild Essential Hypertension: A Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Trial
The primary objective of this research is to study the efficacy and safety of temporal interference stimulation for blood pressure modulation in patients with mild essential hypertension.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This project aims to include 60 participants, who are randomly assigned in a 1 ratio into two groups named TI group and sham TI group , and evaluate the effectiveness and safety of temporal interference stimulation in patients with mild essential hypertension and through A prospective, double-blind, randomized controlled clinical trial.
It is expected to provide new therapeutic options for patients with mild essential hypertension with alternative treatment options.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liankun Ren, MD
- 전화번호: +86 13681576621
- 이메일: renlk2022@outlook.com
연구 장소
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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연락하다:
- Liankun Ren, MD
- 전화번호: +86 13681576621
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged between 30 and 65 years old.
- Office blood pressure with systolic blood pressure (SBP) 140-159 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) 90-99 mmHg.
- No intake of any antihypertensive drugs or have discontinued antihypertensive medication for at least 3 months prior to randomization; no intention to receive any other antihypertensive therapy within the 15-week study period.
- Written informed consent has been obtained from the subject or their legally authorized representative after being informed of the potential risks.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected secondary hypertension.
- Contraindications to TI treatment or sham TI treatment, including intracranial metal implants (e.g., pacemaker, ventriculoperitoneal shunt, vascular clip), craniocerebral surgery within the last 6 months, history of intracranial tumor or hemorrhage; skin damage, infection, eczema or allergy at the stimulation site (frontal/temporal region); severe skin diseases (e.g., psoriasis).
- Subjects with high risk of cerebrovascular disease indicated by cranial magnetic resonance imaging.
- History of myocardial infarction or cerebral infarction.
- Atrial fibrillation or other severe arrhythmias, such as severe bradycardia, third-degree atrioventricular block, or ventricular tachycardia.
- Severe or unstable medical conditions, including severe hepatic dysfunction (defined as alanine transaminase or aspartate transaminase level more than 2 times the upper limit of normal), severe renal dysfunction (defined as serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal), and severe heart failure (New York Heart Association Class III and IV).
- Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within one year.
- Individuals unable to cooperate due to mental illness or other reasons.
- Participants enrolled in other clinical trials within 3 months prior to randomization.
- Participants deemed ineligible for this trial for other reasons determined by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Temporal interference stimulation
Non-invasive temporal interference stimulation targeting the left subgenual anterior cingulate cortex (sgACC).
Parameters: 2000 Hz carrier frequency, 1 Hz envelope frequency, 4 mA intensity, 20 minutes per session, administered once daily for 14 consecutive days.
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The Non-invasive transcranial temporal interference stimulation will consist of 14 days of 20-min temporal interference stimulation.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham temporal interference stimulation
Sham stimulation with no envelope frequency.
All other parameters (carrier frequency, intensity, duration, electrode placement) are identical to the active stimulation.
Double-blind design.
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The sham (inactive) temporal interference stimulation will consist of 5 days of 20-min temporal interference stimulation.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24-hour average systolic blood pressure (24h SBP)
기간: Up to 12 weeks after temporal interference stimulation
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The primary efficacy outcome was the change in 24-hour average systolic BP assessed on the basis of ambulatory BP measurements from baseline to 2 weeks.
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Up to 12 weeks after temporal interference stimulation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2026-128-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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