Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment (PRECISE)
Personalized Two-stage Regional Citrate Anticoagulation for CRRT in Patients With Citrate Metabolism Impairment: a Multicenter Randomized Controlled Study
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
A. Aged 18 to 80 years, inclusive, male or female; B. Diagnosed with acute kidney injury or chronic kidney disease stage 5, and assessed by a physician as requiring continuous renal replacement therapy (CRRT); C. Citrate metabolism disorder, including liver failure (acute liver failure, acute-on-chronic liver failure, or decompensated cirrhosis), and/or microcirculation disorder (mean arterial pressure <65 mmHg requiring vasopressor therapy and lactate ≥2 mmol/L); D. The investigator determines that the patient can have a stable vascular access established (the access must be capable of providing a constant and effective blood flow rate >150 ml/min); E. The study participant (subject) and their legal guardian are able to understand the study purpose and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
A. Received regional citrate anticoagulation therapy within the previous 72 hours; B. Expected to require additional non-protocol calcium supplementation during CRRT due to disease-related needs; C. Requiring arterial-venous reversal of the extracorporeal circuit during CRRT due to poor flow; D. Requiring concurrent peritoneal dialysis during the trial period; E. Participated in or is currently participating in another clinical trial within 1 month prior to the date of signing the informed consent form; F. Expected survival time less than 72 hours; G. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in the clinical trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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The recommended supplementation method for citrate and calcium agents in the CRRT citrate module by Fresenius Medical Care.
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실험적: Two-stage
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The two-stage calcium supplementation refers to: the first stage after the initiation of CRRT, the amount of calcium supplementation includes the calcium clearance from the extracorporeal circuit and the accumulated calcium citrate in the body; when the blood citrate concentration reaches a steady state, the second stage begins, at which point the accumulated calcium is stable and only the calcium clearance from the extracorporeal circuit needs to be supplemented.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intervention rate of iCa
기간: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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During the CRRT iCa is measured at pre-set time points.
If the iCa concentration is either <0.95 or >1.35 mmol/L in the body, or <0.25 or >0.4 mmol/L in the extracorporeal circuit, it is defined as "iCa requiring intervention".
If both intracorporeal and extracorporeal iCa require intervention at the same time point, it is counted as two interventions.
Finally, the intervention rate of iCa is calculated.
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The filter failure rate and the causes of filter failure within 72 hours
기간: The first 72 hours of CRRT
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The first 72 hours of CRRT
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The differences and proportional distributions of in vivo and in vitro iCa values at each time point between the two groups
기간: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of bleeding events, the bleeding-related blood transfusions, and the total volume of transfused blood
기간: From the initiation to the end of CRRT
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From the initiation to the end of CRRT
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The incidence of arrhythmias and neurological symptoms caused by abnormal iCa
기간: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of hypocalcemia and hypercalcemia
기간: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of metabolic acidosis and metabolic alkalosis
기간: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of hypernatremia
기간: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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The incidence of clinically meaningful citrate accumulation
기간: From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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From 1 hour post-CRRT initiation to the end of CRRT
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RCA-CRRT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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