Long-term Assessment of BDyn Dynamic Stabilization Device in Patients With Lumbar Degenerative Disc Disease (MOBIDYN)
2026년 5월 5일 업데이트: Cousin Biotech
The goal of this clinical trial is to estimate the cumulative reoperation rate at upper adjacent segment level in patients treated with BDyn dynamix stabilization for lumbar degenerative disc diseases over long-term follow-up.
Patients will provide baseline socio-demographic and surgical data, complete patient-reported outcome measures (ODI, pain NRS, satisfaction), undergo imaging assessments (dynamic X-rays, EOS, MRI), and participate in safety evaluations including adverse event monitoring throughout follow-up.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, aged ≥ 18 years old
- Patient treated with BDyn device until end of December 2021, with between one and four fused level(s) maximum for the following indications: Degenerative intervertebral disc disease and/or articular facets confirmed by further examinations, Spinal canal stenosis, Degenerative spondylolisthesis grade 1, Segmental instability
- Patient who signed the informed consent form
- Patient affiliated with a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to provide informed consent due to cognitive impairment, language barrier, or any other condition that limits their ability to understand the nature, objectives, or potential risks of the study
- Patient that is pregnant or breastfeeding;
- Patient with protected status under articles L1121-6, LL121-8 and L1122-2 of the French Public Health Code;
- Patient who cannot comply with the protocol requirements based on the investigator's judgment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Patients treated with BDyn dynamic stabilization
All enrolled patients undergo lumbar dynamic stabilization using the BDyn device.
Clinical, radiological, and patient-reported outcomes are collected during long-term follow-up.
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BDyn is intended for spine surgery with a posterio approach.
The sterile spinal dynamic posterior stabilization devices BDyn is intended to restore the stabilization of the spine segment from T10 to S1 by preserving the anatomical lordosis and the deadening of the intervertebral joint.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reoperation rate at the upper adjacent segment
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Cumulative reoperation rate at the upper adjacent segment will be defined as the occurrence of reoperation at this level over long-term postoperative follow-up (≥4 years)
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Through study completion, an average of 10 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reoperation rate at the instrumented segment
기간: Through study completion, an average of 10 year
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The aim is to estimate the cumulative reoperation rate at the instrumented segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe upper adjacent segment integrity
기간: Through study completion, an average of 10 year
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To evaluate the upper adjacent segment integrity in patients treated with BDyn dynamic stabilization for lumbar degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
기간: Through study completion, an average of 10 year
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To describe segmental range of motion (ROM) of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe disc height of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Intervertebral disc height measured in millimeters on MRI at the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), assessed at baseline and during long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe sagittal balance
기간: Through study completion, an average of 10 year
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To measure the angle of sagittal balance (the innate neutral standing position with C7 positioned over S1) in patients treated with BDyn dynamic stabilization for degenerative disc disease over long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe disc regeneration and degeneration of the stabilized segment, the upper and lower adjacent segment
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Intervertebral disc degeneration assessed using the Pfirrmann grading system (grades I-V) on MRI for the stabilized segment and adjacent segments (upper and lower), evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe disability
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI), reported as a total score ranging from 0 to 100, evaluated at baseline and during long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe back pain
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Change from baseline in back pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe leg pain
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Change from baseline in leg pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) (0-10), assessed during long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe satisfaction
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Patient satisfaction measured using a patient-reported outcome questionnaire, reported as a total score (range to be specified), assessed during long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe perioperative outcomes
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Number of participants with perioperative complications within 30 days after surgery
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Through study completion, an average of 10 year
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Describe clinical safety
기간: Through study completion, an average of 10 year
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Number of participants requiring reoperation at the treated or adjacent segments during long-term postoperative follow-up
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Through study completion, an average of 10 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2026-A00343-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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