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Study To Investigate The Potential DDI Between HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects

2026년 5월 11일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Single-center, Open-label Study Designed to Assess the Drug-drug Interaction of HEC585 And Pirfenidone/Nintedanib In Healthy Subjects

A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and pirfenidone in healthy male and female subjects. A single-center, open-label study designed to assess the drug-drug interaction of HEC585 and nintedanib in healthy male subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
  • Without Plann for pregnant or sperm/egg donation plan, and voluntary effective contraceptive measures during the trial period and within 3 months after the last dose.
  • Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
  • The first part of the study included male and female subjects, and the second part of the study included only male subjects.
  • Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥19 and ≤28 kg/m2 at screening.
  • Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
  • Subjects suffering from gastrointestinal diseases that can interfere with absorption or metabolism of drugs within 6 months before screening; and/or with history of central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system (such as thymus disease), reproductive system (such as prostate, testis, epididymis, ovarian disease); and/or mental illness.
  • Subjects with photosensitivity and/or other skin diseases.
  • Subjects with Bleeding risk.
  • Subjects with known allergic history or constitution to peanuts, soybeans, study drugs or any of their components.
  • Take any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing, or take any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
  • Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
  • Positive results from urine drug screen test.
  • History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
  • For the first part of the study, subjects who had positive urine cotinine test or had smoked within 1 month before administration; for the second part of the study, subjects who had smoked more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration.
  • Donate blood or lose blood 400 mL or more within 3 months prior to initial dosing.
  • Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
  • Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
  • Subjects who participated in the other clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
  • Others conditions that are not suitable for clinical trial participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HEC585 and Pirfenidone
The DDI study of HEC585 and Pirfenidone
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC583 and Pirfenidone: Pirfenidone:three times a day,D1-D3 and D25-D27
실험적: HEC585 and Nintedanib
The DDI study of HEC585 and Nintedanib
DDI of HEC585 and Pirfenidone:HEC585, once daily,D5-D14 and D18-D27; DDI of HEC585 and Nintedanib:HEC585,once daily,D14-D23 and D27-D36
DDI of HEC585 andNintedanib:Nintedanib,twice a day,D1-D7 and D30-D36

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
기간: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Pirfenidone
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Maximum Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for Pirfenidone and HEC585
Day 3 for Pirfenidone monotherapy phase; Day 14 for HEC585 monotherapy phase; Day 27 for Combination phase.
Area under the curve from 0 to 24 hours [AUC (0~24)]
기간: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
Area under the curve from 0 to 24 hours under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.
Observed Plasma Concentration under steady-state conditions for HEC585 and Nintedanib
Day 7 for Nintedanib monotherapy phase; Day 23 for HEC585 monotherapy phase; Day 36 for Combination phase.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
up to 31 days(HEC585 and Pirfenidone)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)assessed by CTCAE V5.0
up to 40 days(HEC585 and Nintedanib)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEC585-P-04/CRC-C2032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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