Application of Electromagnetic Navigation System in Pulmonary Nodule Localization
2026년 5월 16일 업데이트: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Electromagnetic Navigation-Guided Versus CT-Guided Localization of Pulmonary Nodules: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial
This study aims to design and conduct a multicenter, prospective, randomized controlled post-market clinical trial to validate the clinical efficacy of high-precision electromagnetic navigation technology.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shenghao Huang
- 전화번호: +86 153 5656 1656
- 이메일: huangshplus5@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Haifeng Wang
- 전화번호: +8602156561656
- 이메일: huangshplus5@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years, regardless of gender;
- Solitary single nodule, scheduled for lung nodule puncture and localization;
- Chest CT (lung window mode) showing a maximum nodule diameter ≤ 2 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-2;
- Voluntary participation, with signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Not suitable for video-assisted thoracoscopic surgery;
- The distance between the center of the lesion and the dome of the diaphragm is < 3 cm;
- History of thoracic adhesion due to previous thoracotomy or pleural infection;
- Patients judged by the investigator to be unsuitable for preoperative transthoracic or transbronchial localization;
- Inability to complete follow-up or poor compliance.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Electromagnetic Navigation Localization Group
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Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under general or local anesthesia, the procedure is guided by an electromagnetic navigation system.
The procedural steps include: 1) preoperative import of the patient's CT data into the navigation system for path planning; 2) intraoperative coupling of the positioning sensor with the puncture instrument; 3) under real-time three-dimensional imaging guidance of the electromagnetic navigation system, performing percutaneous puncture to accurately place a positioning guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) postoperative CT scan to confirm the localization.
This is a single-session procedure.
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활성 비교기: CT-Guided Localization Group
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Performed by an experienced thoracic surgeon or interventional radiologist under local anesthesia, the procedure is guided using a CT scanner.
The steps include: 1) positioning the patient appropriately and performing a CT scan to determine the puncture site and path; 2) employing CT fluoroscopy or intermittent CT scanning for real-time guidance; 3) under CT image guidance, performing a percutaneous puncture to place a localization guidewire / microcoil / dye near the target pulmonary nodule; 4) performing a repeat CT scan post-procedure to confirm the localization position.
This is a single-session procedure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Success rate of intraoperative localization of lung nodules
기간: Day 0 (Intraoperative)
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Thoracoscopic exploration enables accurate identification and localization of markers (e.g., contrast dye, microcoils, etc.), with the distance between the center of the marker or the main imaging area and the center of the target nodule being ≤20 mm, and ultimately successfully guides the resection of the target lesion.
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Day 0 (Intraoperative)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Localization Accuracy
기간: Day 0 (Intraoperative)
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The shortest physical distance (unit: mm) between the actual localization marker point (e.g., the center of the dye) and the outer edge of the nodular lesion in the resected specimen.
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Day 0 (Intraoperative)
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Location Procedure Time
기간: Day 0 (Intraoperative)
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CT-guided group: Time from the start of the initial localization planning CT scan to the completion of marker/needle deployment and withdrawal of instruments from the body surface. Electromagnetic navigation group: Time from when the bronchoscope passes the vocal cords to the completion of marker deployment and withdrawal of the guiding instrument (unit: min). |
Day 0 (Intraoperative)
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Conversion Rate
기간: Day 0 (Intraoperative)
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The proportion of subjects in whom conversion from complete thoracoscopy to thoracotomy, or from the planned sublobar resection (wedge/segment) to an extended resection (e.g., lobectomy), was necessitated due to failure to locate the lesion, insufficient surgical margin resulting from excessive localization error, or severe complications related to localization (such as major hemorrhage).
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Day 0 (Intraoperative)
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Complication Rate
기간: Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
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Record the incidence of all complications related to the localization procedure.
In addition to complications common to percutaneous approaches, such as pneumothorax and intrathoracic hemorrhage, airway-related complications, including airway mucosal injury/bleeding, bronchospasm, and severe hypoxemia, should be systematically documented.
Assessment should be performed based on the adverse event grading criteria.
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Day 0 through hospital discharge or Day 7 postoperatively, whichever comes first
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Radiation Exposure
기간: Day 0 (Intraoperative)
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Dose-length product (DLP) value of radiation received by the patient, as recorded by the CT scanner (unit: mGy·cm).
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Day 0 (Intraoperative)
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Operative Time
기간: Day 0 (Intraoperative)
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Time from the initiation of the skin incision for thoracoscopy to the completion of wound closure (unit: min).
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Day 0 (Intraoperative)
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Early Postoperative Pain Score
기간: Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
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Visual Analog Scale (VAS) or Numeric Rating Scale (NRS), scored from 0 to 10 points (with 0 representing no pain and 10 representing the most severe pain).
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Day 0 (immediately after localization); 24 hours postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haifeng Wang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-K26-427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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