Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal (SALT-HF)
Outpatient Hypertonic Saline and Loop Diuretic Combination Therapy in Cardiorenal Syndrome: The SALT-HF Randomized Double-Blind Trial
Congestive heart failure (CHF) remains a major cause of morbidity, rehospitalization, and mortality worldwide, particularly among elderly and polymorbid patients. Systemic congestion is its most characteristic clinical manifestation and the leading cause of hospitalization for acute heart failure. Standard treatment relies on loop diuretics, primarily furosemide, to reduce fluid overload and alleviate congestive symptoms. However, in clinical practice, many patients exhibit an inadequate diuretic response or resistance to furosemide, particularly in the context of cardiorenal syndrome (CRS), where cardiac and renal dysfunction mutually exacerbate each other. This profile, frequently observed in advanced stages of heart failure, significantly limits the effectiveness of guideline-directed medical therapies (GDMTs), particularly SGLT2 inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, whose use is often restricted by hypotension, hyperkalemia, or impaired renal function.
Thus, in this subgroup of patients, conventional pharmacological approaches encounter a therapeutic barrier, necessitating the search for alternative or complementary strategies targeting sodium and water depletion without compromising renal perfusion. In this context, the combined administration of hypertonic saline (HS) and furosemide has been proposed as a pathophysiologically sound approach to break the vicious cycle of cardiorenal syndrome. Hypertonic saline solution (HSS) acts by restoring effective intravascular volume, improving renal perfusion, and promoting more efficient natriuresis through better furosemide delivery to the distal nephron. Pioneering studies by Paterna et al. showed that the concomitant administration of HSS (1.4-3% NaCl, 150-250 mL) and intravenous furosemide increased diuresis, improved the hemodynamic profile, and reduced the length of hospital stay and readmission rates without deterioration of renal function.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Chronic renal insufficiency (serum creatinine > 150 µg/ml)
- Diagnosis of heart failure (preserved or reduced LVEF)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe hyponatremia (<130 mmol/L) or hypernatremia (>150 mmol/L),
- History of allergic reaction to HSS or furosemide
- Shock or hemodynamic instability
- Pregnancy or breastfeeding
- Chronic dialysis treatment
- Patient refusal or withdrawal of consent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HSS group
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50 mL of 10% hypertonic sodium chloride (NaCl)
Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
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위약 비교기: placebo group
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Furosemide 250 mg administered intravenously over 60 minutes once weekly for 2 months.
50 mL of 0.9% sodium chloride (NaCl)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants rehospitalized for heart failure
기간: 30 days and 60 days
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Description: Number of participants requiring rehospitalization for heart failure during follow-up.
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30 days and 60 days
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All-cause mortality
기간: 30 days and 60 days
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Description: Number of deaths from any cause during follow-up.
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30 days and 60 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serum creatinine level
기간: 30 days 60 days
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Evaluation of serum creatinine levels.
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30 days 60 days
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Blood urea level
기간: 30 days 60 days
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Evaluation of blood urea levels.
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30 days 60 days
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BNP or NT-proBNP concentration
기간: 30days 60 days
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Evaluation of BNP or NT-proBNP levels.
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30days 60 days
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Quality of life and patient satisfaction score assessed using a Likert scale
기간: 30 days and 60 days
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Description: Assessment of quality of life and patient satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5, where: 1 = very dissatisfied/very poor quality of life 5 = very satisfied/excellent quality of life Higher scores indicate better patient satisfaction and quality of life. |
30 days and 60 days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SALT-HF study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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