Efficacy of an Experimental Gel Based on Libidibia Ferrea on Post-bleaching Tooth Sensitivity
2026년 5월 19일 업데이트: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Efficacy of an Experimental Gel Based on Libidibia Ferrea in Controlling Post-bleaching Tooth Sensitivity: a Randomized Clinical Trial.
This randomized, parallel, single-blind, placebo-controlled clinical trial aims to investigate the effects of an experimental 0.5% Libidibia ferrea gel on the control of post-bleaching tooth sensitivity and its influence on bleaching efficacy.
Seventy-five selected volunteers will be randomly allocated into three groups: CT (placebo gel), KF2 (5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride), and JUC (experimental Libidibia ferrea gel).
Each group will receive the corresponding desensitizing treatment, and the assigned product will be actively applied to the labial surfaces of the anterior teeth and the buccal surfaces of the first premolars for 10 minutes.
Subsequently, all groups will undergo an in-office tooth bleaching protocol with 35% hydrogen peroxide, consisting of two sessions with three 15-minute applications each, with a 7-day interval between sessions.
Postoperative sensitivity will be recorded daily by the patients for 14 days using a visual analog scale (VAS), while tooth color will be measured using a spectrophotometer at baseline and one week after the end of treatment.
Data will be subjected to statistical analysis according to sample distribution, with a statistical power of 80% and a significance level of 5%.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
All groups will undergo in-office tooth bleaching treatment, performed in two sessions with a 7-day interval, according to the steps described below: prophylaxis; application of the desensitizing agent or placebo, according to the assigned group, for 10 minutes; rinsing with water; application of the gingival barrier; application of Whiteness HP 35% bleaching gel for 45 minutes, consisting of three 15-minute applications; final removal of the bleaching gel and gingival barrier, followed by rinsing with water.
A lip retractor will be used during the application of the desensitizing agent or placebo and throughout the bleaching procedure.
The assigned product will be actively applied using a microbrush.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cecy M Silva
- 전화번호: +55 (91) 3201-7563
- 이메일: cecymsilva@gmail.com
연구 장소
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Pará
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Belém, Pará, 브라질, 66075-110
- UFPA
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연락하다:
- Federal University of Pará
- 전화번호: 55(91) 3201-7390
- 이메일: ppgo@ufpa.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Good oral hygiene; Absence of active caries lesions; No previous tooth bleaching treatment; Absence of dental hypersensitivity; Not being pregnant; Presence of at least 28 teeth in the oral cavity.
Exclusion Criteria:
Volunteers undergoing orthodontic treatment; Presence of periodontal disease; Dental cracks or fractures; Restorations or prostheses on anterior teeth; Extensive restorations in molars; Gastroesophageal disorders; Severe intrinsic tooth discoloration; Presence of dentin exposure in anterior and/or posterior teeth.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
The placebo group received an application of placebo gel for the control of post-bleaching tooth sensitivity.
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Before bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, participants in the placebo group received a placebo gel without active ingredients, applied under the same conditions described for the experimental gel.
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활성 비교기: KF2 - Potassium nitrate
The KF2 group received an application of 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride for the control of post-bleaching tooth sensitivity.
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Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, participants in the KF2 group will receive an application of a desensitizing gel containing 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride on the labial surfaces of the maxillary and mandibular central incisors, lateral incisors, and canines, and on the buccal surfaces of the maxillary and mandibular premolars, for 10 minutes.
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실험적: Jucá - Libidibia ferrea gel
The Jucá group received an experimental 0.5% Libidibia ferrea gel for the control of post-bleaching tooth sensitivity.
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Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, participants in the Jucá group will receive an application of the experimental 0.5% Libidibia ferrea gel on the labial surfaces of the maxillary and mandibular central incisors, lateral incisors, and canines, and on the buccal surfaces of the maxillary and mandibular premolars, for 10 minutes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post-whitening sensitivity assessment
기간: 14 days
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To assess postoperative sensitivity, patients will be instructed to complete a form to record daily tooth sensitivity during the 14-day treatment period, based on their individual perception of pain.
This form will be provided at each bleaching session and returned to the researcher at the following session, that is, one week after each bleaching session.
The assessment form will include a visual analog scale (VAS), consisting of a 10-cm horizontal line with scores of 0 and 10 at its ends, where 0 indicates no sensitivity and 10 indicates severe tooth sensitivity.
Patients will be instructed to draw a vertical mark along the horizontal line of the scale to record the intensity of tooth sensitivity each day.
Subsequently, the distance in millimeters from the zero endpoint will be measured using a millimeter ruler, thereby obtaining the patient's pain intensity score.
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14 days
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Color evaluation
기간: Baseline (T0) and one week after the second bleaching session (T1)
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The VITA Easyshade spectrophotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) will be used for color measurement.
The evaluated tooth area will be the middle third of the labial surface of the maxillary canines.
To standardize color readings, silicone matrices will be fabricated, with the impression extending from canine to canine.
A window will be created on the labial surface of each canine in the silicone guide using a metal device with a 6-mm diameter, corresponding to the diameter of the spectrophotometer tip.
Thus, the tip of the device will be inserted into the silicone guide to obtain the color parameters.
Subsequently, the color difference between baseline (T0) and one week after the second bleaching session (T1) will be calculated using the CIEDE2000 formula (ΔE00).
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Baseline (T0) and one week after the second bleaching session (T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 95040526.4.0000.0018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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