Open Label Study for the Use of Low Intensity Focused Ultrasound for Essential Tremor
2026년 5월 14일 업데이트: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
This open-label pilot study will evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary efficacy of repeated low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus in patients with Essential Tremor (ET).
Twelve adults with clinically diagnosed ET will undergo six LIFUP treatment sessions over approximately two weeks using the BrainSonix BX Pulsar 1002 system.
Tremor severity will be assessed using clinician-rated scales (TETRAS and FTM), patient-reported quality-of-life measures (QUEST), and objective accelerometry before and after treatment sessions, with additional follow-up visits at one and three months post-treatment.
MRI scans will be performed at baseline and after the final treatment session to monitor safety.
The study aims to characterize whether non-ablative focused ultrasound can safely and transiently modulate tremor-related thalamic circuits and provide preliminary evidence supporting future controlled trials of LIFUP for ET.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrew Bishay
- 전화번호: 4243719869
- 이메일: andrewbishay@ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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연락하다:
- Andrew Bishay
- 전화번호: 4243719869
- 이메일: andrewbishay@ucla.edu
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수석 연구원:
- William Zeiger, MD, PhD
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부수사관:
- John Stern, MD
-
부수사관:
- Ausaf Bari, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed clinical diagnosis of ET
- Isolated tremor syndrome, at least 3 years duration
- Subjective complaint of tremor assessed and validated by physician
- Must be willing to comply with the study protocol
- English Proficiency
- At least 18 years of age
- At most 90 years of age
Exclusion Criteria:
- Severe microvascular disease or structural brain lesions equivalent to Fazekas scale of 3 or higher in the periventicular or deep white matter.
- Subjects on blood thinning medications (e.g. Eliquis)
- Recent stroke (within the last 6 months)
- Implanted electrodes (e.g. DBS) in brain
- History of aneurysm
- History of cranial trauma resulting in fracture or traumatic brain injury
- Subjects who are unable to cooperate with the testing.
- Subjects who lack capacity to consent
- Subjects with severe cardiac disease, increased intracranial pressure, or using a transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit.
Severe cardiac disease will be defined as any of the following:
i) History of myocardial infarction within the past 6 months ii) Diagnosis of congestive heart failure with NYHA Class III or IV symptoms iii) History of unstable angina, life-threatening arrhythmias, or use of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) iv) Uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg or DBP >110 mmHg) despite medication v) Any condition judged by the study physician to place the subject at increased risk from study participation
- Subjects with implanted medical devices
- Subjects with a history of seizure disorder.
- Subjects with contraindications to enter MRI environment
- Subjects with a history of substance abuse.
- Subjects who are currently pregnant. This will be verified by a urine test prior to beginning the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LIFU Open Label Group
All subjects will be in the open-label arm of the study in which they will receive LIFU of the Vim
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Participants will receive low-intensity focused ultrasound pulsation (LIFUP) delivered using the BrainSonix BX Pulsar 1002 investigational device targeting the ventral intermediate nucleus (Vim) of the thalamus.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accelerometric Data of Tremor Severity
기간: From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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Accelerometric trackers will be used to quantify and track tremor severity at each study session.
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From enrollment until the end of treatment at 2 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TETRAS
기간: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Essential Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track the severity of tremor.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale
기간: From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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The Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale is a clinically verified scale to track tremor severity.
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From enrollment to the end of treatment at 2 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: William Zeiger, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Stern JM, Spivak NM, Becerra SA, Kuhn TP, Korb AS, Kronemyer D, Khanlou N, Reyes SD, Monti MM, Schnakers C, Walshaw P, Keselman I, Cohen MS, Yong W, Fried I, Jordan SE, Schafer ME, Engel J Jr, Bystritsky A. Safety of focused ultrasound neuromodulation in humans with temporal lobe epilepsy. Brain Stimul. 2021 Jul-Aug;14(4):1022-1031. doi: 10.1016/j.brs.2021.06.003. Epub 2021 Jun 23.
- Jankovic J, Aguilar LG. Current approaches to the treatment of Parkinson's disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Aug;4(4):743-57. doi: 10.2147/ndt.s2006.
- Elias WJ, Lipsman N, Ondo WG, Ghanouni P, Kim YG, Lee W, Schwartz M, Hynynen K, Lozano AM, Shah BB, Huss D, Dallapiazza RF, Gwinn R, Witt J, Ro S, Eisenberg HM, Fishman PS, Gandhi D, Halpern CH, Chuang R, Butts Pauly K, Tierney TS, Hayes MT, Cosgrove GR, Yamaguchi T, Abe K, Taira T, Chang JW. A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):730-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600159.
- Deveney CM, Surya JR, Haroon JM, Mahdavi KD, Hoffman KR, Enemuo KC, Jordan KG, Becerra SA, Kuhn T, Bystritsky A, Jordan SE. Transcranial focused ultrasound for the treatment of tremor: A preliminary case series. Brain Stimul. 2024 Jan-Feb;17(1):35-38. doi: 10.1016/j.brs.2023.12.007. Epub 2023 Dec 19.
- Bishay AAED, Swenson AJ, Spivak NM, Schafer S, Bych BP, Gilles SD, Dorobczynski C, Korb AS, Schafer ME, Kuhn TP, Monti MM, Bystritsky A. Preliminary Examination of the Effects of Focused Ultrasound on Living Skin and Temperature at the Skin-Transducer Interface. Bioengineering (Basel). 2024 Nov 8;11(11):1126. doi: 10.3390/bioengineering11111126.
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- Spivak NM, Korb AS, Reyes SD, Bych BP, Schafer SF, Khanlou N, Johnson EA, Schafer ME, Cohen MS, Kuhn T, Bystritsky A. Histological examination of focused ultrasound effects on human brain tissue. Brain Stimul. 2021 Nov-Dec;14(6):1486-1488. doi: 10.1016/j.brs.2021.09.015. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Spivak NM, Bishay AAED, Haroon J, Hopkins AR, Tanabe J, Halavi S, Hoang-Dang B, Swenson AJ, Schafer SF, Schafer ME, Bystritsky A, Bookheimer SY, Monti MM. Dose-Escalation Study of Amygdalar Transcranial Focused Ultrasound in Healthy Volunteers. medRxiv [Preprint]. 2025 Oct 29:2025.10.21.25338018. doi: 10.1101/2025.10.21.25338018.
- Shanker V. Essential tremor: diagnosis and management. BMJ. 2019 Aug 5;366:l4485. doi: 10.1136/bmj.l4485.
- Schafer ME, Spivak NM, Korb AS, Bystritsky A. Design, Development, and Operation of a Low-Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) System for Clinical Use. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2021 Jan;68(1):54-64. doi: 10.1109/TUFFC.2020.3006781. Epub 2020 Dec 23.
- Su JH, Choi EY, Tourdias T, Saranathan M, Halpern CH, Henderson JM, Pauly KB, Ghanouni P, Rutt BK. Improved Vim targeting for focused ultrasound ablation treatment of essential tremor: A probabilistic and patient-specific approach. Hum Brain Mapp. 2020 Dec;41(17):4769-4788. doi: 10.1002/hbm.25157. Epub 2020 Aug 6.
- Rohani M, Fasano A. Focused Ultrasound for Essential Tremor: Review of the Evidence and Discussion of Current Hurdles. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2017 May 5;7:462. doi: 10.7916/D8Z89JN1. eCollection 2017.
- Owens-Walton C, Jakabek D, Power BD, Walterfang M, Velakoulis D, van Westen D, Looi JCL, Shaw M, Hansson O. Increased functional connectivity of thalamic subdivisions in patients with Parkinson's disease. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0222002. doi: 10.1371/journal.pone.0222002. eCollection 2019.
- Duval C, Daneault JF, Hutchison WD, Sadikot AF. A brain network model explaining tremor in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2016 Jan;85:49-59. doi: 10.1016/j.nbd.2015.10.009. Epub 2015 Oct 14.
- Deuschl G, Raethjen J, Hellriegel H, Elble R. Treatment of patients with essential tremor. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):148-61. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70322-7.
- Chandran V, Pal PK. Essential tremor: beyond the motor features. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jun;18(5):407-13. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.12.003. Epub 2012 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LIFUP for ET_v8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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