Efficacy of Written Versus Video Patient Education Materials for Postmastectomy Breast Reconstruction
2026년 6월 10일 업데이트: University of California, San Francisco
Evaluating the Efficacy of Written Versus Video Patient Education Materials for Postmastectomy Breast Reconstruction Patients: Knowledge, Confidence, and Anxiety
This is a prospective, randomized controlled trial evaluating the comparative efficacy of written, video, and combined written and video patient education materials relative to no supplemental education for University of California, San Francisco (UCSF) patients presenting for post-mastectomy breast reconstruction consultation.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
- Assess baseline knowledge, procedural confidence, and anxiety in patients presenting for breast reconstruction consultation.
- Compare post-intervention outcomes between patients receiving written, video, or combined educational materials relative to no supplemental education.
SECONDARY OBJECTIVES
1. Examine whether the relative efficacy of each modality differs across patient subgroups defined by age, area deprivation index score, and prior health literacy.
OUTLINE:
Participants will be randomized into 1 of 4 groups:
- Written educational intervention
- Video educational intervention
- Combined written and video educational intervention
- No additional educational intervention
Outcome measures are assessed at a single timepoint following participant review of assigned materials and prior to the clinical consultation. Enrolled participants who do not review their assigned educational materials prior to the clinical consultation will be excluded from primary analysis but will be included in secondary intent-to-treat analysis
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Reta Behman, BA
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Reta.Behman@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Reta Behnam-Hanona, BA
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Reta.Behnam@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 or older
- Presenting as a new patient to the UCSF plastic surgery breast reconstruction clinic
- Considering mastectomy, including:
- - Therapeutic mastectomy in the setting of a breast cancer diagnosis
- - Prophylactic mastectomy in the setting of a confirmed high-risk genetic variant
- - Staged procedures, including delayed mastectomy with initial reduction
- Participants who are undecided between lumpectomy and mastectomy
Exclusion Criteria:
- Established patients returning for follow-up, in order to minimize confounding variables of individual surgeon education style on outcome measures
- Participants who are primarily considering lumpectomy or oncoplastic reduction at the time of their visit
- Non-English speakers, as educational materials are currently available in English only
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Written Educational Intervention
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants will receive a 20-page illustrated brochure covering the full range of reconstructive options and be asked to complete surveys.
Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
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Participants will complete health related questionnaires.
다른 이름들:
20-page illustrated brochure
다른 이름들:
Participants may have data collected from the medical record.
다른 이름들:
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실험적: Video Educational Intervention
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants will receive a five-module video series totaling approximately 20 minutes featuring the senior author and will be asked to complete surveys; expected to take no longer than 10 minutes to complete.
Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
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Participants will complete health related questionnaires.
다른 이름들:
Participants may have data collected from the medical record.
다른 이름들:
Five-module video series
다른 이름들:
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실험적: Combined Educational Intervention
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants in the combined arm will receive both written and video materials and will be asked to complete surveys.
Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
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Participants will complete health related questionnaires.
다른 이름들:
20-page illustrated brochure
다른 이름들:
Participants may have data collected from the medical record.
다른 이름들:
Five-module video series
다른 이름들:
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다른: No Supplemental Education / Control Arm
On the day of consultation prior to meeting with the plastic surgeon, participants will be asked to complete surveys.
Following the appointment, a medical chart review will be conducted.
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Participants will complete health related questionnaires.
다른 이름들:
Participants may have data collected from the medical record.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean scores on the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Form
기간: 1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
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STAI is a 20 items instrument for assessing trait anxiety and 20 for state anxiety for a total of 40 items.
State anxiety items include: "I am tense; I am worried" and "I feel calm; I feel secure."
Trait anxiety items include: "I worry too much over something that really doesn't matter" and "I am content; I am a steady person."
All items are rated on a 4-point scale (e.g., from "1=Almost Never" to 4="Almost Always") with a maximum score range of 40-160 when all 40 items are administered.
Higher scores indicate greater anxiety.
Participants will complete STAI at baseline and during clinic visit with surgeon.
Means, standard deviation, and group differences of the scores with confidence intervals will be reported.
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1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
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Mean scores on the Preparation for Decision Making (PrepDM) Scale -
기간: 1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
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The PrepDM is a validated 10-item tool that assesses a patient's perception of how well a decision aid or intervention, such as a decision aid, educational material, or clinical consultation, helps a patient feel prepared to make a health decision and discuss it with their practitioner.
It evaluates a patient's perceived readiness across several aspects of decision-making, including understanding available options, recognizing benefits and risks, clarifying personal values, and feeling confident about communicating with healthcare providers.
It uses a 5-point Likert scale (1=Not at all, 5=A great deal), with higher score reflecting greater perceived preparation for decision-making.
Participants will complete PrepDM at baseline and during clinic visit with surgeon.
Means, standard deviation, and group differences of the scores with confidence intervals will be reported.
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1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
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Mean scores on Reconstruction-Specific Knowledge Quiz
기간: 1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
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Reconstruction-specific knowledge quiz is a 7-item quiz.
It is an author-developed instrument assessing knowledge of the reconstructive options covered in the educational materials, including implant-based reconstruction, autologous reconstruction, Goldilocks reconstruction, and the option of going flat.
Participants will complete Reconstruction-Specific Knowledge Quiz at baseline and during clinic visit with surgeon.
Means, standard deviation, and group differences of the scores with confidence intervals will be reported.
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1 day, during appointment immediately prior to meeting with surgeon
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 26754
- NCI-2026-03675 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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