Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs
2026년 5월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Multicenter, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs
This research proposal outlines a multi-center, randomized, trial. Patients diagnosed with early-to-moderate Alzheimer's Disease will be recruited. Participants will be randomly assigned to receive either Lecanemab. The study will run over a period of 24 months, with evaluations conducted at baseline, 6 months, and 12 months, 18 months and 24 months. Data from multiple omics layers will be integrated to assess both the efficacy and safety of the treatment.
The primary aim of this study is to assess the efficacy and safety of Lecanemab in patients with Alzheimer's Disease, leveraging multi-omics approaches. Specifically, the study will integrate data from OCT/OCTA imaging of the eye and MRI imaging of the brain, as well as cognitive measures such as ADAS-Cog, MoCA and CDR scores. Furthermore, the presence of ARIA-a significant safety concern in amyloid-targeting therapies-will be closely monitored. The study seeks to provide a more robust understanding of Lecanemab's impact on disease progression, cognition, and potential adverse effects, contributing to a more informed clinical application of this treatment in Alzheimer's care.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhen Wang, M.D.
- 전화번호: +8613858868961
- 이메일: wangzhen@wzhospital.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 전화번호: +8613858868961
- 이메일: wyyy@wzhospital.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age: 50 to 90 years old.
- No gender restrictions.
- Patients with MCI and mild AD.
- The MMSE score is ≥20, and the overall CDR score is 0.5 or 1 point.
- Positive Amyloid protein confirmed by amyloid-PET or CSF.
- There is a reliable caregiver accompanying the patient during the research visit and supervising the use of the study drug during the trial.
- Agree to participate in the research and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive impairment caused by reasons other than AD.
- There was a history of transient ischemic attack (TIA), stroke, cerebral hemorrhage or epileptic seizure within 12 months prior to screening.
- A Hamilton Depression Scale score of more than 17 at the time of screening, or any suicidal behavior within 6 months before screening, during screening, or at baseline visits, as well as other psychiatric diagnoses or symptoms (such as hallucinations, anxiety disorders, or delusions) that interfere with the research process of the subjects.
- Patients with hemorrhagic diseases or those receiving anticoagulant therapy, as well as any patients with malignant tumors, severe gastrointestinal, kidney, liver, respiratory, immune, endocrine and cardiovascular system diseases that affect this study.
- There is a hypersensitivity reaction to lecanemumab or any other component in the injection solution or any monoclonal antibody treatment.
- There are contraindications for MRI scans, including the installation of cardiac pacemakers/defibrillators and ferromagnetic metal implants (except for cranial and cardiac devices approved for safe use in MRI scans).
- There is a known or suspected history of drug or alcohol abuse or dependence within two years prior to screening.
- Subjects who participated in clinical studies involving any therapeutic monoclonal antibodies or novel compounds for the treatment of AD within 6 months prior to screening, unless it can be demonstrated that the subjects were in the placebo treatment group.
- Surgical operations under general anesthesia are planned to be performed during the research period.
- Women who have positive pregnancy test results, are breastfeeding or pregnant at the time of screening or baseline.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Lecanemab treatment group
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Lecanemab Injection Concentrate Solution (active ingredient at 100 mg/mL) is provided as a sterile aqueous solution containing 100 mg/mL of Lecanemab, 50 mmol/L citric acid, 350 mmol/L arginine/arginine hydrochloride, and 0.05% (w/v) polysorbate 80, with a pH of 5.0, and each vial is capable of being drawn into a volume of 5 mL.
Lecanemab is to be administered via intravenous infusion over 60 minutes in saline solution.
Lecanemab must be administered using an infusion system that includes a terminal 0.22 μM inline filter.
The dosage of Lecanemab is 10 mg/kg.
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활성 비교기: Conventional anti-dementia treatment
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기존의 항-치과 치료 : 초기 단계 알츠하이머 병 (AD) 환자는 치료를 위해 도네 페질과 같은 콜린 에스 테라 제 억제제를 정기적으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Aβ-PET centiloid values
기간: baseline, 12 month, 18 months
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Change in Lecanemab versus Conventional Anti-Dementia Treatment Based on Aβ-PET Centiloid Scores in 18 months
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baseline, 12 month, 18 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change of retinal and cerbral imaging
기간: baseline, 6 month, 12 month
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Retinal and cerbral imaging Difference Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month
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Change of MoCA score
기간: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in MoCA Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of MMSE score
기간: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in MMSE Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of CDR score
기간: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in CDR Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of structural MRI
기간: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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3D T1-weighted, 3D T2-weighted and Diffusion Tensor Imaging (DTI)
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baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Change of functional MRI
기간: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Blood oxygenation level dependent (BOLD) imaging
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baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2025-355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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