Efficacy of a New Composition (BU002) for Debridement of Chronic Cutaneous Ulcers
New Product for the Simple, Rapid, and Effective Debridement of Skin Ulcers
This study is testing a new liquid treatment for people with long-lasting (chronic) wounds, such as venous leg ulcers or diabetic foot ulcers. These wounds can be difficult to heal because they often contain dead tissue and bacteria. The new product is designed to help clean the wound and remove dead tissue, which may help the wound heal better. It will be compared to a commonly used treatment called Polyhexanide gel.
About 80 people aged 60 years or older will take part in this study. Each participant will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive either the new treatment or the standard treatment. Neither the participant nor most of the study team will know which treatment is being used during the study to ensure fair results.
The study will last 4 weeks. Participants will attend eleven visits at the wound care center. During these visits, trained nurses will clean and treat the wound. The study team will:
- Measure the size of the wound
- Take small samples from the wound to check for bacteria
- Ask questions about pain and general health
- Check blood flow in the legs
- Perform blood tests at the beginning A specialist doctor will examine the wound at the start and at the end of the study to see how it has improved.
Overall, this study aims to find out if the new treatment can help wounds heal better and more quickly than current standard care.
Taking part in the study is completely voluntary. Participants can leave the study at any time without affecting their usual medical care. All personal and medical information will be kept confidential.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: María B Olivares, PhD
- 전화번호: 3634 562223279634
- 이메일: molivares@udd.cl
연구 장소
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Metropolitana de Santiago
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Santiago, Metropolitana de Santiago, 칠레
- 모병
- Universidad del Desarrollo
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연락하다:
- María B Olivares, PhD
- 전화번호: 3634 562223279634
- 이메일: molivares@udd.cl
-
수석 연구원:
- Daniela Constanza Espinoza, Nurse
-
부수사관:
- Isabel Aburto, Nurse
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria
A pure or mixed venous ulcer, or a diabetic, neuropathic, or neuroischemic foot ulcer, greater than or equal to 4 cm² and less than or equal to 30 cm² with critical colonization.
A duration of the ulcer greater than or equal to 2 months and less than or equal to 2 years.
Age over 60 years: due to the higher prevalence of ulcers in adults over 60 years of age.
An ankle-brachial index between 0.6 and 1.3.
Exclusion criteria
Morbid obesity (BMI > 35)
History of cancer treatment in the last year
Uncontrolled diabetes (Glycated Hemoglobin above 10 mg/dL)
Uncontrolled hypertension (blood pressure readings greater than 140/90 mmHg)
Patients with a known allergy to the components of the products under study.
Patients with signs of infection or undergoing antibiotic therapy.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BU002
Participants will received BU002 as debridement treatment.
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BU002 is a composition intended for debridement and antibiofilm in wounds.
다른 이름들:
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활성 비교기: Polihexanide Gel
Participants will received Polihexanide gel as debridement treatment.
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Polihexanide combined with betaine is a debridement and antibiofilm comercial product.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in wound area
기간: Baseline, 4 weeks
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The total wound area it will be measure by an image software (Ekare Insight)
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Baseline, 4 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in wound area covered by slough and necrotic tissue
기간: Baseline, 4 weeks
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The area will be measured by an image software (Ekare Insight)
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Baseline, 4 weeks
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Change in wound bacterial load
기간: Baseline, 4 weeks
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The bacterial burden will be measure by swab sampling, then culturing to determine colony forming units.
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Baseline, 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-77
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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