MacuTherm Performance Study in Patients With iAMD
2026년 8월 10일 업데이트: OD-OS MacuTherm GmbH
Individualized Navigated Photothermal Therapy in Patients With Intermediate AMD: A Randomized, Double-Blinded, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Performance of theTherapy Proposed by Macula Explorer Using Navilas Laser System
The goal of this study is to demonstrate that photothermal therapy with the individually dosed treatment plan proposed by Macula Explorer delivered safely by Navilas® Laser System effectively improves the life of photoreceptors and reduces the progression of intermediate Age-related Macular Degeneration (iAMD) and preserves photoreceptors shown by Ellipsoid Zone Integrity (EZI).
Participants will be randomized to either Treatment or Control Group. There will be 12 visits, monthly for the first 3 months, then quarterly until the end of the study after 2 years.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jan Tode, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 3328 31 282-100
- 이메일: Jan.Tode@od-os.com
연구 장소
-
-
-
Detmold, 독일, 32756
- 모병
- Gemeinschaftspraxis GbR Dr. Giers, Dr. Faßbender & Partner
-
연락하다:
- Jana Riedl, Dr. med.
-
Hanover, 독일, 30625
- 아직 모집하지 않음
- Department of Ophthalmology at Hannover Medical School
-
연락하다:
- Maximilian LJ Hamann, Dr. med.
- 전화번호: +49 (511) 532-2379
- 이메일: hamann.max@mh-hannover.de
-
Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Department of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Miura Yoko, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 451 3101 3212
- 이메일: yoko.miura@uni-luebeck.de
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Augenklinik Universitätsmedizin Mannheim, Department Augenheilkunde
-
연락하다:
- Robert Finger, Prof. Dr. Dr. med.
-
Münster, 독일, 48145
- 모병
- Augenklinik am St. Franziskus-Hospital Münster
-
연락하다:
- Georg Spital, Dr. med.
-
Potsdam, 독일, 14467
- 모병
- Potsdam Eye Clinic at Gräfehaus
-
연락하다:
- Volker Rasch, Dr. med.
- 전화번호: +49 331 280860
- 이메일: macutherm@graefe-haus.de
-
Schleswig, 독일, 24837
- 모병
- AugenNord Medical Practice and Surgical Center
-
연락하다:
- Imke Biedermann, Dr. med.
- 전화번호: +49 4351 72 75 0
- 이메일: macutherm@augennord.de
-
Trier, 독일, 54296
- 모병
- MVZ Augenklinik Petrisberg GmbH, Klinik und Praxis für Augenheilkunde
-
연락하다:
- Kai Januschowski, Prof. Dr. med.
-
Zschopau, 독일, 09405
- 모병
- Praxis Zschopau I
-
연락하다:
- Simo Murovski, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Male, female, or diverse
- Age of 60 to 90 years old
Clinically confirmed intermediate AMD (iAMD, AREDS category 3) with the presence of:
- At least 3 large drusen (diameter > 125 μm) within the inner ring of 3mm diameter of the ETDRS Grid centered on the fovea (with or without reticular pseudodrusen (RPE))
combined with at least 1 of the following other signs:
- Incomplete RPE and outer retinal atrophy (i-RORA) outside central 1mm ring and/or
- Hyperreflective foci (HRF) adjacent to drusen (within 3 mm)
- Best corrected visual acuity between 65 and 87 letters
- Clear optic media
- Ability to communicate clearly and to understand and comply with the nature and requirements of the study
- Ability to provide written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
- Willing to participate
Exclusion Criteria:
- Presence of late-stage AMD, neovascular (nAMD, active or fibrotic) or geographic atrophy (GA)
- Maculopathies showing only pseudodrusen
- Any systemic medication known to be toxic to the lens, retina or optic nerve
- Any intraocular surgery within 6 months prior to study inclusion (except uncomplicated cataract surgery > 3 months)
- Any previous thermal laser treatment in the macula
- History of vitrectomy, filter surgery, corneal transplantation or retinal detachment
- Previous therapeutic radiotherapy in the eye region
- Pregnant or breast-feeding patients
- Participation in an investigational drug, biologic or device study within 6 months prior to study entry (Note: observational clinical studies involving only over-the-counter vitamins, supplements or diets are not excluded)
- Expected participation in an investigational drug, biologic or device study during the duration of this clinical investigation except clinical investigations for diagnostic purposes where examinations are not influencing the outcome of the current clinical investigation. Mandatory for participation in this additional clinical investigation is prior approval from the sponsor of this clinical investigation in writing
- A serious medical condition that prevents the patient from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinological, neurological or haematological conditions) or, in the opinion of the investigator, is likely to require surgery or hospitalization (at any time during his/her participation on this clinical investigation)
- Known allergy to any ingredient required (for dilation of the pupil, if no alternative agent may be applied) or any contraindication to be treated with Navilas® Laser System 577SL
- If, in the opinion of the investigator, it is unlikely that the study protocol will be followed
If only one eye is eligible for inclusion, none of the following criteria must be present in the fellow eye in order to allow inclusion of the study eye:
- Presence of late-stage AMD in need of therapy
- Presence of neovascular AMD (nAMD) in need of therapy
- Presence of geographic atrophy (GA) in need of therapy (e.g. complement-inhibitors)
- All the non-AMD eye diseases mentioned for the study eye as exclusion criteria
- Previous therapeutic radiotherapy in the fellow eye region
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 대조군
|
Patients receive sham treatment in the study eye
|
|
실험적: 치료군
|
Patients receive individualized photothermal therapy in the study eye
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Primary endpoint is defined by preservation of Ellipsoid Zone Integrity (EZI).
기간: 12 months
|
It is reached if at 12 months the EZI change from baseline is significantly better in the Treatment Group than in the Control Group.
|
12 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in eyes of Treatment Group compared to eyes in Control Group compared to baseline to determine progression of Drusen within ETDRS sector (<6mm)
기간: 24 months
|
24 months
|
|
Rate of eyes converting to geographic atrophy
기간: 24 months
|
24 months
|
|
Rate of eyes converting to active exudative nAMD
기간: 24 months
|
24 months
|
|
Loss in BCVA of > 3 lines compared to baseline
기간: 24 months
|
24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jan Tode, Prof. Dr. med., OD-OS MacuTherm GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MacuTherm Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
It is not planned to share individual participant data.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .