Thyroxine Supplementation in Small for Gestational Age (SGA) Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml
2026년 5월 29일 업데이트: Yonghui Yu, Shandong Provincial Hospital
Growth and Neurodevelopmental Outcomes at Two Years of Age After Postnatal Thyroid Hormone Supplementation in SGA Infants With Birth Weight <1500g and TSH 6-20 mIU/ml
The primary objective of this clinical trail is to evaluate whether early supplementation of levothyroxine (L-T4) at a dosage of 8 ug/kg/d, initiated in the second week of life, improves physical growth and neurodevelopmental outcomes at 2 years of corrected age in Small for Gestational Age (SGA) infants with birth weights < 1500g and TSH levels between 6 and 20 mIU/ml.
Preterm infants in the intervention group will receive 8 ug/kg/d of L-T4, while the control group will receive no supplementation.
Physical growth will be assessed through height, weight, and head circumference, while neurodevelopmental status will be evaluated using the Bayley-IV scales and cranial MRI imaging findings.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yonghui Yu
- 전화번호: +8615168887236
- 이메일: alice20402@126.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Yonghui Yu
- 전화번호: +8615168887236
- 이메일: alice20402@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Preterm infants born Small for Gestational Age (SGA) with a birth weight < 1500g；
- Admitted to a participating Neonatal Intensive Care Unit (NICU) within 7 days of birth；
- Serum concentrations of TSH, FT4, and FT3 are measured weekly during the first and second weeks of life，any single TSH measurement during this period is between 6 and 20 mIU/mL；
- Written informed consent obtained from the parents.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Congenital Hypothyroidism (CH) with serum TSH > 20 mIU/mL within the first 2 weeks of life and receiving L-T4 treatment;
- Persistent serum TSH < 6 mIU/mL throughout the first 2 weeks;
- Elevated thyroid hormone levels(T3, T4, FT3, or FT4) above the reference range within the first 2 weeks;
- Diagnosis of Grade III or IV Intraventricular Hemorrhage (IVH) within the first 2 weeks of life;
- Presence of major congenital malformations of vital organs or known chromosomal/genetic disorders;
- History of maternal thyroid disease or maternal use of thyroid-related medications.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 개입 그룹
|
The intervention group will receive oral levothyroxine (L-T4) initiated on postnatal day 14 at a starting dose of 8 ug/kg/day.
Thyroid function will be monitored every 2-4 weeks until 36 weeks postmenstrual age or hospital discharge, with subsequent follow-up at corrected ages of 40 weeks, 3, 6, 12, 18, and 24 months.
The L-T4 dosage will be dynamically titrated to achieve therapeutic targets of TSH < 5 mIU/L and FT3/FT4 levels within the upper 50% of the age-specific reference range.
Treatment will be discontinued if therapeutic targets are sustained at a dosage below 2 ug/kg/day or if FT3/FT4 levels exceed the upper limit of normal.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cognitive function evaluated by Bayley-IV
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
|
Motor function evaluated by Bayley-IV
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
|
Language function evaluated by Bayley-IV
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
|
Social-Emotional evaluated by Bayley-IV
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
|
Adaptive behavior evaluated by Bayley-IV
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
|
Body length（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
|
Head circumference（cm）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
|
Weight（kg）assessed by the WHO 0-5 years Child Growth Standards.
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
the incidence of neonatal morbidities （EUGR、PNAC、MBDP、Moderate to severe BPD、Stage III or higher ROP）during the initial hospitalization
기간: at 36 weeks of postmenstrual age
|
at 36 weeks of postmenstrual age
|
|
All-cause Mortality
기간: At 24 months corrected age
|
At 24 months corrected age
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SWYX：NO.2025-1019-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .