Randomized Non-inferiority Within-Patient Trial of Density Gradient Processing of Sequential Ejaculates Versus Centrifugation-free Sperm Separation Device for ICSI in Men With Elevated Sperm DNA Fragmentation. (SE)
2026년 5월 30일 업데이트: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Elevated SDF can adversely impact fertilization, embryo development, and pregnancy outcomes in IVF-ICSI cycles.
Two pragmatic strategies aim to reduce SDF on the day of ICSI: (i) obtaining a second ejaculate shortly after the first to reduce oxidative damage and transit time; and (ii) selecting sperm via centrifugation-free sperm separation device, which enriches for motile sperm with intact DNA.
There are limited direct comparisons between these strategies; this study addresses that gap.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
830
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shashank Sanagoudar, MS
- 전화번호: 91-8050406053
- 이메일: drsanagoudar@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sandro Esteves, PhD
- 이메일: s.esteves@androfert.com.br
연구 장소
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-
Bihar
-
Patna, Bihar, 인도, 800014
- Recruitment
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-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560078
- Indira IVF Hospital Limited
-
부수사관:
- Shyam Gupta, MD
-
연락하다:
- Shyam Gupta, MD
- 이메일: centerhead.bangalore@indiraivf.in
-
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Maharashtra
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Bhāndup, Maharashtra, 인도
- Recruitment
-
Pune, Maharashtra, 인도
- Recruitment
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도
- Recruitment
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도
- Recruitment
-
Udaipur, Rajasthan, 인도, 313001
- LAB
-
연락하다:
- Vipin Chandra, DGO
- 이메일: drvipinchandra@indiraivf.in
-
연락하다:
- Shashank Sannagoudar, MS
- 전화번호: 8050406053
- 이메일: drsanagoudar@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
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Allahābād, Uttar Pradesh, 인도
- Recruitment
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
- Recruitment
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
• Elevated SDF defined as DFI >20 %measured by the sperm chromatin dispersion (SCD) test performed in a participating center's andrology laboratory, using a harmonized protocol under standardized conditions after 2-3 days of ejaculatory abstinence, and within 90 days (≤3 months) prior to enrollment.
- Male partners 21-45 years;
- Female partners 21-35 years.
- Undergoing IVF/ICSI.
- No known genetic or chromosomal abnormalities.
- Minimum 4 MII oocyte patients shall be included
Exclusion Criteria:
- Azoospermia or severe oligoasthenozoospermia (<1 million motile sperm/mL).
- Significant systemic disease (e.g., uncontrolled diabetes, malignancy).
- History of a prior ICSI cycle with no embryo development.
- Relevant female factors: untreated adnexal pathology ,a history of a thin endometrium (<7 mm) following endometrium preparation for embryo transfer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: First Ejaculate
Processed using a centrifugation-free sperm sorting device
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Processed using density gradient centrifugation
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실험적: Second Ejaculate
The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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The second ejaculate will be processed with two-layer density gradient centrifugation followed by standard washing.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ongoing Pregnancy Rate
기간: 12 weeks of gestation
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Ongoing pregnancy rate
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12 weeks of gestation
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
기간: At the day of ICSI
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Sperm motility and morphology after sperm sorting or second ejaculate collection.
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At the day of ICSI
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Blastocyst rate
기간: Day 5&6 after ICSI
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Blastocyst rate
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Day 5&6 after ICSI
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Good Blastocyst rate
기간: Day 5&6 after ICSI
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Total number of good blast
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Day 5&6 after ICSI
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Biochemical Pregnancy Rate
기간: 2 weeks after embryo transfer
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Biochemical Pregnancy Rate
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2 weeks after embryo transfer
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Implantation Rate
기간: 4-6 weeks after embryo transfer
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An embryo implantation rate is the percentage of transferred embryos that successfully attach to the uterine lining and develop into a clinical pregnancy
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4-6 weeks after embryo transfer
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Clinical Pregnancy Rate
기간: 4-6 weeks after embryo transfer
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measures the percentage of fertility treatment cycles (like IVF) that result in a pregnancy confirmed by an ultrasound showing a gestational sac or fetal heartbeat
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4-6 weeks after embryo transfer
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First trimester Miscarriage Rate
기간: Till 12 weeks after embryo transfer
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Miscarriages are very common, occurring in about 10% to 20% of all known pregnancies.
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Till 12 weeks after embryo transfer
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vipin Chandra, DGO, Indira IVF Hospital Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Humaidan P, Haahr T, Povlsen BB, Kofod L, Laursen RJ, Alsbjerg B, Elbaek HO, Esteves SC. The combined effect of lifestyle intervention and antioxidant therapy on sperm DNA fragmentation and seminal oxidative stress in IVF patients: a pilot study. Int Braz J Urol. 2022 Jan-Feb;48(1):131-156. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2021.0604.
- https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028215018749
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIHL-UDR/P/007_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Data will be shared on request
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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