Study of Peripheral Neuropathy in Patients With Advanced Urothelial Cancer Treated With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab With Supportive Neuridase (ENDEAVOR) (ENDEAVOR)
ENDEAVOR Study: A Prospective Exploratory Study Describing the Course of Peripheral Neuropathy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Treated With Enfortumab Vedotin in Combination With Pembrolizumab and Supportive Neuridase
his prospective exploratory study aims to describe the course of peripheral neuropathy in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma treated with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab and receiving supportive Neuridase.
Peripheral neuropathy is a common adverse event associated with enfortumab vedotin and may negatively affect treatment tolerability, quality of life, and treatment continuation. Neuridase is a non-pharmacological supportive product intended to support peripheral nervous system function; however, its role in this clinical setting has not yet been established.
Participants enrolled in this single-arm study will receive standard-of-care treatment with enfortumab vedotin plus pembrolizumab, together with supportive Neuridase according to clinical practice. The study will prospectively assess neuropathy symptoms and severity using clinical evaluations and patient-reported outcome measures, including quality-of-life questionnaires, over the course of treatment.
The objective of the study is to explore neuropathy patterns and treatment tolerability in this patient population.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Antonuzzo, MD Phd, MD
- 전화번호: 055-5465353
- 이메일: lorenzo.antonuzzo@unifi.it
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
IInclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
- Candidate for treatment with enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab according to clinical practice
- Ability to provide written informed consent
- Adequate clinical conditions to participate in the study according to investigator judgment
Exclusion Criteria:
- Pre-existing severe peripheral neuropathy that may interfere with study assessments
- Contraindications to enfortumab vedotin or pembrolizumab according to clinical practice
- Known hypersensitivity to components of Neuridase
- Pregnancy or breastfeeding
- Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of results
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: arm label
Neuridase: Participants with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma will receive standard-of-care enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab together with supportive Neuridase according to the study protocol. Peripheral neuropathy symptoms, treatment tolerability, and patient-reported outcomes will be prospectively assessed during treatment. |
Standard-of-care enfortumab vedotin administered according to approved clinical practice.
Standard-of-care pembrolizumab administered in combination with enfortumab vedotin according to approved clinical practice.
Supportive non-pharmacological product administered during treatment with enfortumab vedotin and pembrolizumab to prospectively explore peripheral neuropathy trajectory, tolerability, and patient-reported outcomes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and Severity of Peripheral Neuropathy
기간: From baseline to 6 months after treatment initiation
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Incidence and severity of peripheral neuropathy will be prospectively assessed according to clinical evaluation and CTCAE criteria in patients receiving enfortumab vedotin plus pembrolizumab with supportive Neuridase.
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From baseline to 6 months after treatment initiation
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ENDEAVOR
- CE 30693_spe (레지스트리 식별자: CE Careggi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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