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Biomechanical Characterisation of 3D Printed Comfort Insoles

2026년 6월 9일 업데이트: Luca Tóth, University of Pecs

Biomechanical and Satisfaction Analysis of 3D Printed Comfort Insoles

This study investigated force distribution, biomechanical changes, and user satisfaction after 3 weeks of wearing three dimensional (3D)-printed personalised comfort insoles in healthy and flat-footed adults. Institutional approval was obtained and participants (age 18-65) able to walk independently were enrolled, excluding pregnancy, neurologic gait disorders, or distal foot wounds. Baseline and follow-up static and dynamic plantar pressure and gait analyses were performed using Diers Pedoscan, Pedogait, and a pressure-integrated treadmill, with forces measured on ten plantar regions normalized to body weight plus spatio-temporal and kinematic parameters and center-of-pressure trajectories. Full-weight-bearing 3D foot scans were captured with an iQube E500 scanner, meshes processed in Foot3D, and anonymized for design. Insoles were digitally designed using LeoInsole artificial intelligence software that auto-detected anatomical landmarks and adjusted a base template, with manual tweaks as needed, targeting comfort features (arch, metatarsal pad, sulcus length) and 2.5-3.5 mm thickness. Final insole pairs were additively manufactured in Polyamide12 nylon via Hewlett-Packard Multi Jet Fusion, finished with a glued textile cover, and checked/adjusted by an orthotic technician at delivery. Participants wore the insoles at least 3 hours daily for 3 weeks and completed a 12-item 5-point Likert satisfaction questionnaire after follow-up testing. Flat foot was diagnosed from 3D models using the Chippaux-Smirak Index, but the same comfort insole design was used regardless of flat-foot status.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years, able to walk independently, with no significant cognitive deficit which may limit the cooperation, willing to use the insole for 3 weeks, 3 hours daily and signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • pregnancy during the study period, any neurologic deficit or trauma related pathology likely to alter normal gait, and any sores or injuries distal to the ankle joint

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
3D printed comfort insole

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Likert based satisfaction analysis
기간: 3 weeks

12 item 5 point Likert scale

Q1. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, even for all-day wear Q2. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, for 1-2 hours maximum Q3. I am satisfied with the appearance of my insoles Q4. The design of the insole is suitable (it fits my foot size and my foot shape) Q5. My new insoles are more comfortable than my previous insoles Q6. I would recommend this technology and the insole to others Q7. My pain has been reduced by wearing insoles Q8. The insole did not move/slip when placed in my shoe during wear Q9. Insole comfort was unaffected by foot perspiration Q10. I am satisfied with the time it took to make the insoles (including sampling, production and delivery) Q11. The insoles did not damage my shoes Q12. Regardless of the study, I will use the insoles in the future

3 weeks
temporal-spatial gait parameters
기간: 3 weeks

Pedogait system (plantar pressure & gait analysis):

- temporal-spatial gait: step length, stride length, center of pressure trajectory in cms

3 weeks
gait timing measures
기간: 3 weeks
stride time, walking phase durations: stance-, swing time, single/double support contact time and timing of heel strike in seconds (s)
3 weeks
pressure distribution parameters
기간: 3 weeks
peak plantar pressure by region (heel, midfoot, forefoot, toes), pressure distribution by foot region in Newton (N)
3 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
spinal and postural assessment
기간: 3 weeks
Diers Formetric 4D (surface topography / spinal posture): 3D surface topography of the back (no radiation)Trunk imbalance / lateral deviation Spinal curvature angles: thoracic kyphosis, lumbar lordosis, scoliosis-related measures: vertebral lateral deviation, scoliosis angle / "Cobb equivalent", Vertebral rotation, hump height, pelvic parameters: pelvic inclination, pelvic torsion, Sagittal and coronal vertical balance, shoulder imbalance, symmetry indices and change over time, knee flexion, ankle flexion, in degrees (°)
3 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Luca Tóth, M.D PhD, University of Pécs Neurosurgery Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16779-6/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The blinded pooled data will be shared

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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